Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EP w połączeniu z RFA w przypadku nowotworów ampułkowych z wewnątrzprzewodowym rozszerzeniem dróg żółciowych

21 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej papillektomii w połączeniu z ablacją dróg żółciowych drogą radiową do dróg żółciowych w przypadku nowotworów ampułkowych z wewnątrzprzewodowym rozszerzeniem dróg żółciowych

Preferowanym podejściem do leczenia gruczolaków ampułkowych jest endoskopowa papillektomia. Endobiliary radiofrequency ablation (RFA) to terapia ablacyjna stosowana w leczeniu złośliwych zwężeń dróg żółciowych. Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowej papillektomii połączonej z endoskopową RFA w przypadku nowotworów ampułkowych z wewnątrzprzewodowym rozszerzeniem dróg żółciowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nowotwory ampułkowe pozostają rzadkie, a częstość ich występowania w badaniach autopsyjnych wynosi od 0,04% do 0,12%. , endoskopowa papillektomia jest obecnie uznawana za bezpieczną i niezawodną alternatywę dla operacji gruczolaków ampułkowych i wiąże się z wysokim odsetkiem powodzeń (72%-95%), niską chorobowością (10%-30%) i minimalną śmiertelnością (0,2%-1 %). Zazwyczaj jednak wewnątrzżółciowe poszerzenie gruczolaka było uważane za przeciwwskazanie do endoskopowej papillektomii. W związku z tym zaleca się skierowanie chirurgiczne w przypadku przedłużenia wewnątrzprzewodowego, zwłaszcza gdy długość przedłużenia przekracza 1 cm. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej oferuje potencjalnie bezpieczne i skuteczne leczenie złośliwych zwężeń dróg żółciowych. W kilku małych seriach przypadków wykazano, że zastosowanie RFA jako podstawowego leczenia dysplazji wewnątrzprzewodowej po papillektomii endoskopowej jest wykonalne z podstawowym ograniczeniem krótkich okresów obserwacji. Głównym celem tego badania było opisanie naszych doświadczeń z RFA u pacjentów z neoplazją bańki i związanym z nią przedłużeniem wewnątrzprzewodowym, którzy nie byli kandydatami do operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakiem ampułkowym lub gruczolakorakiem z wewnątrzprzewodowym rozszerzeniem dróg żółciowych ≥1 cm, którzy zostali uznani za niezdolnych do operacji lub odmówili operacji

Kryteria wyłączenia:

  • inwazja trzustki, inwazja węzłów chłonnych, przerzuty odległe lub koagulopatia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EP w połączeniu z RFA
Endoskopowa papillektomia połączona z ablacją dróg żółciowych o częstotliwości radiowej
Pętla została wprowadzona przez kanał roboczy, a endoskopista ustawił pętlę, aby pewnie uchwycić zmianę, którą następnie wycięto za pomocą standardowej elektrokauteryzacji.
Cewnik RFA umieszczono następnie pod kontrolą fluoroskopową w poprzek dystalnego przewodu żółciowego wspólnego. Generator ERBE VIO200D (ERBE Elktromedizin, Tybinga, Niemcy) został podłączony do RFA przy 10 W przez 90 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: rok
Nawrót zdefiniowano jako wykrycie nowotworu po negatywnym wyniku endoskopii kontrolnej i biopsji
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita resekcja gruczolaków ampułkowych
Ramy czasowe: trzy miesiące
Całkowitą resekcję gruczolaków ampułkowych potwierdzono, gdy podczas 3-miesięcznej obserwacji ECPW podczas biopsji ampułkowej i wewnątrzprzewodowej nie znaleziono resztek tkanki.
trzy miesiące
Endoskopowy sukces
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Sukces endoskopowy zdefiniowano jako całkowitą ablację zmiany bez resztkowej neoplazji lub nawrotu w endoskopii kontrolnej po 6 miesiącach.
sześć miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
zdarzenia niepożądane, takie jak krwawienie, ostre zapalenie trzustki po zabiegu
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Papillektomia endoskopowa

3
Subskrybuj