- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05028465
EP w połączeniu z RFA w przypadku nowotworów ampułkowych z wewnątrzprzewodowym rozszerzeniem dróg żółciowych
21 listopada 2021 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou
Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej papillektomii w połączeniu z ablacją dróg żółciowych drogą radiową do dróg żółciowych w przypadku nowotworów ampułkowych z wewnątrzprzewodowym rozszerzeniem dróg żółciowych
Preferowanym podejściem do leczenia gruczolaków ampułkowych jest endoskopowa papillektomia.
Endobiliary radiofrequency ablation (RFA) to terapia ablacyjna stosowana w leczeniu złośliwych zwężeń dróg żółciowych.
Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowej papillektomii połączonej z endoskopową RFA w przypadku nowotworów ampułkowych z wewnątrzprzewodowym rozszerzeniem dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nowotwory ampułkowe pozostają rzadkie, a częstość ich występowania w badaniach autopsyjnych wynosi od 0,04% do 0,12%.
, endoskopowa papillektomia jest obecnie uznawana za bezpieczną i niezawodną alternatywę dla operacji gruczolaków ampułkowych i wiąże się z wysokim odsetkiem powodzeń (72%-95%), niską chorobowością (10%-30%) i minimalną śmiertelnością (0,2%-1 %).
Zazwyczaj jednak wewnątrzżółciowe poszerzenie gruczolaka było uważane za przeciwwskazanie do endoskopowej papillektomii.
W związku z tym zaleca się skierowanie chirurgiczne w przypadku przedłużenia wewnątrzprzewodowego, zwłaszcza gdy długość przedłużenia przekracza 1 cm.
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej oferuje potencjalnie bezpieczne i skuteczne leczenie złośliwych zwężeń dróg żółciowych.
W kilku małych seriach przypadków wykazano, że zastosowanie RFA jako podstawowego leczenia dysplazji wewnątrzprzewodowej po papillektomii endoskopowej jest wykonalne z podstawowym ograniczeniem krótkich okresów obserwacji.
Głównym celem tego badania było opisanie naszych doświadczeń z RFA u pacjentów z neoplazją bańki i związanym z nią przedłużeniem wewnątrzprzewodowym, którzy nie byli kandydatami do operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym gruczolakiem ampułkowym lub gruczolakorakiem z wewnątrzprzewodowym rozszerzeniem dróg żółciowych ≥1 cm, którzy zostali uznani za niezdolnych do operacji lub odmówili operacji
Kryteria wyłączenia:
- inwazja trzustki, inwazja węzłów chłonnych, przerzuty odległe lub koagulopatia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: EP w połączeniu z RFA
Endoskopowa papillektomia połączona z ablacją dróg żółciowych o częstotliwości radiowej
|
Pętla została wprowadzona przez kanał roboczy, a endoskopista ustawił pętlę, aby pewnie uchwycić zmianę, którą następnie wycięto za pomocą standardowej elektrokauteryzacji.
Cewnik RFA umieszczono następnie pod kontrolą fluoroskopową w poprzek dystalnego przewodu żółciowego wspólnego.
Generator ERBE VIO200D (ERBE Elktromedizin, Tybinga, Niemcy) został podłączony do RFA przy 10 W przez 90 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót
Ramy czasowe: rok
|
Nawrót zdefiniowano jako wykrycie nowotworu po negatywnym wyniku endoskopii kontrolnej i biopsji
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita resekcja gruczolaków ampułkowych
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Całkowitą resekcję gruczolaków ampułkowych potwierdzono, gdy podczas 3-miesięcznej obserwacji ECPW podczas biopsji ampułkowej i wewnątrzprzewodowej nie znaleziono resztek tkanki.
|
trzy miesiące
|
Endoskopowy sukces
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Sukces endoskopowy zdefiniowano jako całkowitą ablację zmiany bez resztkowej neoplazji lub nawrotu w endoskopii kontrolnej po 6 miesiącach.
|
sześć miesięcy
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
zdarzenia niepożądane, takie jak krwawienie, ostre zapalenie trzustki po zabiegu
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jianfeng Yang, Dr., First People's Hospital of Hangzhou
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Watson RR, Muthusamy VR. Radiofrequency ablation for intraductal extension of ampullary neoplasms: Are we ready to feel the burn? Gastrointest Endosc. 2017 Jul;86(1):177-179. doi: 10.1016/j.gie.2016.12.022. No abstract available.
- Camus M, Napoleon B, Vienne A, Le Rhun M, Leblanc S, Barret M, Chaussade S, Robin F, Kaddour N, Prat F. Efficacy and safety of endobiliary radiofrequency ablation for the eradication of residual neoplasia after endoscopic papillectomy: a multicenter prospective study. Gastrointest Endosc. 2018 Sep;88(3):511-518. doi: 10.1016/j.gie.2018.04.2332. Epub 2018 Apr 13.
- Yang J, Wang J, Zhou H, Zhou Y, Wang Y, Jin H, Lou Q, Zhang X. Efficacy and safety of endoscopic radiofrequency ablation for unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma: a randomized trial. Endoscopy. 2018 Aug;50(8):751-760. doi: 10.1055/s-0043-124870. Epub 2018 Jan 17.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-08-118
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Papillektomia endoskopowa
-
Methodist Health SystemZakończonySzycie endoskopowe | Zaburzenia przewodu pokarmowego | Zaburzenia żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone