Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylne podawanie dużych dawek witaminy C (HDIVC) jako terapia uzupełniająca u pacjentów w stanie krytycznym z dodatnim wynikiem COVID-19. Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba porównania dawek. (HDIVC)

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hugo Galindo
Celem tego badania jest ocena wpływu tej terapii HDIVC na pierwsze leczenie objawowych pacjentów z Covid-19 w okresie jednego tygodnia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uważamy, że leczenie dużymi dawkami witaminy C HDIVC do wstrzykiwań mogłoby mieć pozytywny wpływ jako uzupełnienie odporności pacjentów z Covid, zmniejszając jednocześnie możliwość pogorszenia ich obrazu klinicznego. Podobnie chcemy ocenić skuteczność tego leczenia przez tydzień u pacjentów hospitalizowanych na OIT w celu zmniejszenia obciążenia zapalnego i skrócenia pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci za zgodą, dorośli mężczyźni lub kobiety, wiek ≥ 18 lat.
  • Laboratorium potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2, co określono metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innymi testami komercyjnymi lub testami zdrowia publicznego; i/lub objawy kliniczne sugerujące zakażenie.
  • Hospitalizowany z powodu zakażenia SARS-CoV-2 o dowolnym czasie trwania.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej przez badanego pacjenta lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur/ocen związanych z badaniem.
  • Mieć nasycenie tlenem (SaO2) 94% lub mniej podczas oddychania powietrzem pokojowym; lub stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) (Pao2: Fio2) równy lub mniejszy niż 300 mg. Hg. (WHO definiuje PAFI jako mniejszy lub równy 250; łagodny: 200-300; umiarkowany: 100-200; ciężki: 100 lub mniej.
  • Prawidłowa czynność nerek: (kreatynina 0,7 mg/dl dla mężczyzn lub 20 do 200 ng/ml i 0,6 do 1,1 mg/dl dla kobiet lub 15-150 ng/ml); wydalanie moczu większe lub równe 1 cm3 / kg / godzinę; szybkość przesączania kłębuszkowego większa niż 30 cm3/min).
  • Bez przewlekłej choroby nerek (CKD) zdefiniowanej jako stadium II lub wyższe zgodnie z klasyfikacją Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Alergia na witaminę C.
  • Ciężka niewydolność wątroby.
  • eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (określone wzorem CKD-EPI SCr).
  • Historia jakichkolwiek przeszczepów narządów wymagających leczenia aktywnymi lekami immunosupresyjnymi, które mogą zakłócać czynność nerek.
  • Jeśli wymagałeś resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) w ciągu 14 dni i/lub nakazów DNR (nie reanimuj) DNI (nie intubuj).
  • Jeśli śmierć jest uważana za nieuchronną lub nieuniknioną podczas tego przyjęcia, a lekarz prowadzący, pacjent lub zastępca decydenta nie jest zaangażowany w aktywne leczenie.
  • Być na dializie (ostrej lub przewlekłej) lub potrzebować dializy w momencie rejestracji.
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV.
  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną historią nefropatii spowodowanej szczawianem lub hiperoksalurią, szkorbutem, przewlekłym przeciążeniem żelazem, niedoborem G-6PD.
  • Pacjenci ze stwierdzoną hemochromatozą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A
80 pacjentów losowo przydzielonych do grupy A otrzyma dożylnie dwie dawki (wysokie) witaminy C, dwa razy dziennie przez siedem dni.
Lek: Wysokie dawki dożylnej witaminy C
Dwie (2) wysokie dawki dożylnej witaminy C przez siedem (7) dni.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa B
80 pacjentów przypisanych do grupy B otrzyma dwie dawki dekstrozy po 500 ml dwa razy dziennie przez siedem dni.
Lek: Dekstroza 500 ml

Podanie fiolki LEV w 100 ml wody do wstrzykiwań, którą rozcieńcza się w 400 ml 5% dekstrozy do końcowej objętości 500 ml płynów dożylnych, które mają być podane wybranemu pacjentowi, w kroplówce zawierającej 0,5 grama placebo roztworu na minutę, łącznie przez 60 minut.

Dwa razy dziennie przez siedem dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w najgorszym (najwyższym)
Ramy czasowe: Siedem (7) dni po randomizacji.
Średnia zmiana najgorszego (najwyższego) poziomu natlenienia (nasycenie tlenem lub przepływ tlenu w litrach/min) u pacjentów niewentylowanych.
Siedem (7) dni po randomizacji.
Średnia zmiana w najgorszym (najniższym)
Ramy czasowe: Siedem (7) dni po randomizacji.
Średnia zmiana najgorszego (najniższego) stosunku PaO2 / FiO2 (w mmHg) u wentylowanych pacjentów. Powinno to nastąpić w ciągu pierwszych siedmiu dni po randomizacji.
Siedem (7) dni po randomizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: do dnia 28
Śmiertelność
do dnia 28
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hugo Galindo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAVCI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj