Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 2 metod podawania znieczulenia miejscowego w celu utrzymania analgezji porodu po przebiciu opony twardej zewnątrzoponowo

28 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Polyxeni Theodosopoulou, Aretaieio Hospital
Technika przerywanego bolusa zewnątrzoponowego otwiera nową erę zainteresowania podtrzymywaniem znieczulenia porodowego. W badaniu przeanalizowano zaprogramowaną technikę przerywanego bolusa zewnątrzoponowego na podstawie harmonogramu oraz bolus anlgezję podawany przez lekarza na żądanie pacjenta, po technice zewnątrzoponowej nakłucia opony twardej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po nakłuciu opony twardej, cewnik zewnątrzoponowy zostanie umieszczony u nieródek między 38 a 40 tygodniem ciąży zgłaszających się do porodu. Wszyscy otrzymają próbną dawkę 3 ml 2% lidokainy w celu prawidłowego sprawdzenia umieszczenia cewnika, a następnie dawkę początkową 10 ml 0,2% ropiwakainy z 2 mcg/ml fentanylu. Następnie kobiety zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Obie grupy otrzymają taką samą dawkę środka przeciwbólowego (10 ml ropiwakainy 0,2% plus 1,5 mcg/ml fentanylu. Jednak jedna grupa będzie otrzymywać je w zaplanowanych odstępach czasu jako zaprogramowane przerywane bolusy co 60 minut, a druga tylko na żądanie pacjenta w celu złagodzenia bólu.

Oceny bólu, zadowolenie, czas do odpowiedniego znieczulenia, wyniki bromage, wyniki Apgar, gazometrie krwi tętniczej płodu, czas porodu i rodzaj porodu zostaną zbadane

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11528
        • Rekrutacyjny
        • Aretaieio Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Anteia Paraskeva, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

-nieródki

  • 38 tydzień ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta na znieczulenie zewnątrzoponowe
  • odmowa udziału pacjenta
  • przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego
  • ASA>3
  • deficyt/upośledzenie neurologiczne
  • alergia na przewlekłe zespoły bólowe znieczulenia miejscowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaprogramowana przerywana technika bolusa zewnątrzoponowego
10 ml ropiwakainy 0,2% i 1,5 mcg/ml fentanylu, będzie podawane co 60 minut przez cewnik zewnątrzoponowy umieszczony w celu znieczulenia porodu na poziomie L2-L3/L3-L4
Procedura: Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
jedno ramię będzie otrzymywało zaprogramowane przerywane bolusy środka miejscowo znieczulającego przez cewnik zewnątrzoponowy w ustalonych odstępach czasu. Zastosowany zostanie standardowy zestaw zewnątrzoponowy z igłą Tuohy 27G z wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego w miejscu L2-L3, z pacjentem siedzącym lub leżącym na boku. Miejscowe wstrzyknięcie 6 ml lidokainy 2% zostanie wykonane przed wprowadzeniem igły zewnątrzoponowej
Aktywny komparator: Dostawca podał bolus techniką znieczulenia zewnątrzoponowego na życzenie pacjenta
10 ml ropiwakainy 0,2% i 1,5 mcg/ml fentanylu, zostaną podane przez świadczeniodawcę na życzenie pacjenta
Procedura: Dostawca podał środek przeciwbólowy na prośbę pacjenta
jedno ramię otrzyma bolus środka miejscowo znieczulającego przez cewnik na żądanie pacjenta. Zastosowany zostanie standardowy zestaw zewnątrzoponowy z igłą Tuohy 27G z wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego w miejscu L2-L3, z pacjentem siedzącym lub leżącym na boku. Miejscowe wstrzyknięcie 6 ml lidokainy 2% zostanie wykonane przed wprowadzeniem igły zewnątrzoponowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite podanie miejscowego środka znieczulającego i opioidu
Ramy czasowe: 24 godziny
całkowita mg środka miejscowo znieczulającego i opioidu zużytego przez cewnik zewnątrzoponowy do porodu noworodka
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas potrzebny na dostawę
Ramy czasowe: 24 godziny
ile czasu zajmie poród dziecka (w minutach)
24 godziny
pełna satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
w skali od 0 do 10 wyższy wynik oznacza lepszy wynik
24 godziny
wyższy wynik
Ramy czasowe: 24 godziny
test przeprowadzany u noworodków zaraz po urodzeniu. Ten test sprawdza tętno dziecka, napięcie mięśniowe i inne objawy, aby sprawdzić, czy potrzebna jest dodatkowa opieka medyczna lub pomoc w nagłych wypadkach. Badanie wykonuje się zwykle dwukrotnie: raz po 1 minucie i ponownie po 5 minutach. Im wyższy wynik, tym lepszy stan dziecka (skala od 0 do 10).
24 godziny
Wynik Bromage'a
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala ta ocenia nasilenie blokady ruchowej na podstawie zdolności pacjenta do poruszania kończynami dolnymi. O oznacza swobodny ruch i 4 całkowity paraliż (wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
24 godziny
typ dostawy
Ramy czasowe: 24 godziny
czy będzie to poród siłami natury, poród wspomagany drogą pochwową z instrumentami czy cesarskie cięcie
24 godziny
gazometria krwi tętniczej noworodków
Ramy czasowe: 24 godziny
kiedy dziecko będzie urodzone, zostanie zmierzona gazometria krwi tętniczej noworodka
24 godziny
czas na pomyślny poziom analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
czas potrzebny po bolusie zewnątrzoponowym do osiągnięcia skali poniżej 3 w skali NRS do oceny bólu
24 godziny
Ocena bólu (skala NRS)
Ramy czasowe: 24 godziny
n Numeryczna Skala Oceny (NRS), pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby między 0 a 10. O oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aretaieio Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 342/25/5/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj