[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Advanced Bionics
Jest to prospektywne badanie wewnątrzosobnicze, obejmujące powtarzane pomiary, w którym weźmie udział 17 użytkowników w wieku 13 lat i starszych, którym wszczepiono system HiResolution Bionic Ear System.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności opcji zdalnego dopasowania.
Oczekuje się, że wyniki słyszenia będą podobne, niezależnie od tego, czy procesor dźwięku osoby badanej zostanie zaprogramowany tradycyjną metodą w gabinecie audiologa, czy też programowanie zostanie przeprowadzone za pomocą zdalnego dopasowania.
Dlatego w opisanym tutaj badaniu zastosowano projekt równoważności w celu ustalenia, czy rozpoznawanie zdań w ciszy nie jest gorsze w przypadku zdalnego dopasowania niż w biurze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia Wszyscy badani
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody/zgody
- 13 lat lub więcej
- Jednostronny lub obustronny użytkownik systemu ucha Bionic HiResolutionTM (HiRes 90KTM, HiRes 90KTM Advantage, HiResTM Ultra, HiResTM Ultra 3D)
- Minimum 6 miesięcy doświadczenia w CI i co najmniej 1 miesiąc doświadczenia z procesorem dźwięku Naída CI lub Sky CI
- Co najmniej umiarkowane zdolności rozpoznawania mowy w trybie otwartym (zdefiniowane jako wynik mówienia w ciszy ≥ 60% oceniany podczas wizyty 1)
- Minimalny średni wynik ≥ 3 w Kwestionariuszu Biegłości Urządzenia Mobilnego (MDPQ-16)
- Znajomość języka angielskiego określona przez Badacza
- Chęć korzystania z procesora mowy BTE na czas trwania badania
Kryteria włączenia specyficzne dla grupy osób z aparatem słuchowym
- Resztkowa wrażliwość słuchu w zakresie niskich częstotliwości (średnia wartość tonów czystych < 70 dB HL dla 125, 250 i 500 Hz) oraz odbiorczy ubytek słuchu w zakresie wysokich częstotliwości od ciężkiego do głębokiego (średnia wartość tonów czystych ≥ 70 dB HL dla 1000, 2000, 3000, 4000 i 8000 Hz) w uchu z implantem u pacjentów z implantem jednostronnym i w obu uszach u pacjentów z implantem obustronnym
- Chęć stosowania wewnątrzkanałowego rożka akustycznego na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Obraz kliniczny wskazujący na potencjalną awarię wszczepionego urządzenia
- Nierealistyczne oczekiwania dotyczące potencjalnych korzyści, ryzyka i ograniczeń badanego urządzenia, określone przez Badacza
- Niechęć lub niezdolność podmiotu do spełnienia wszystkich wymagań badawczych określonych przez Badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Tylko elektryczne
|
Procesory zostaną zaprogramowane przy użyciu aplikacji do zdalnego dopasowania.
Procesory zostaną zaprogramowane przy użyciu standardowej aplikacji Target CI.
|
|
Inny: Wspomagający słuch resztkowy
|
Procesory zostaną zaprogramowane przy użyciu aplikacji do zdalnego dopasowania.
Procesory zostaną zaprogramowane przy użyciu standardowej aplikacji Target CI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność mowy w ciszy po długotrwałym użytkowaniu (tylko EO)
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po dopasowaniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności są wyniki przewlekłego rozpoznawania zdań AzBio w ciszy, zarejestrowane od dwóch do trzech tygodni po eksperymentalnym zdalnym dopasowaniu (wizyta 3) w porównaniu z wynikami przewlekłego rozpoznawania zdań AzBio w ciszy, zarejestrowane od dwóch do trzech tygodni po badaniu kontrolnym wyposażenie biura (wizyta 2).
Wyniki są określane w skali od 0% do 100% poprawnych słów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
2-3 tygodnie po dopasowaniu
|
|
Występowanie mowy w ciszy – używanie przewlekłe (obejmuje całość – obie grupy)
Ramy czasowe: Test wykonywany 2-3 tygodnie po dopasowaniu
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności są wyniki przewlekłego rozpoznawania zdań AzBio w ciszy, zarejestrowane od dwóch do trzech tygodni po eksperymentalnym zdalnym dopasowaniu (wizyta 3) w porównaniu z wynikami przewlekłego rozpoznawania zdań AzBio w ciszy, zarejestrowane od dwóch do trzech tygodni po badaniu kontrolnym wyposażenie biura (wizyta 2).
Wyniki są określane w skali od 0% do 100% poprawnych słów, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Test wykonywany 2-3 tygodnie po dopasowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR0121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .