Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczone czasowo jedzenie na ryzyko raka (TREC)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Wpływ karmienia ograniczonego czasowo na sygnalizację AGE-RAGE u kobiet z wysokim ryzykiem raka piersi

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy karmienia ograniczonej czasowo z dziennym okresem jedzenia wynoszącym 8 godzin lub do grupy kontrolnej z dziennym okresem jedzenia równym lub większym niż 12 godzin. Przewidziane są 2 osobiste wizyty studyjne w celu pobrania krwi, moczu i parametrów życiowych oraz 8 zdalnych lub telefonicznych wizyt z psychologiem lub dietetykiem, aby pomóc w ustaleniu harmonogramu posiłków. Badanie potrwa ostatnie 3 1/2 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 40 i ≤ 67;
  • Kobiety po menopauzie (brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub więcej) ze stanem przedcukrzycowym (A1C 5,7-6,4% i/lub glukoza na czczo 100-125 mg/dl). Kryteria A1c laboratoryjne i/lub stężenie glukozy na czczo będą musiały zostać spełnione w ciągu 12 miesięcy od podpisania formularza zgody, można je uzyskać na podstawie wcześniejszych wyników laboratoryjnych lub badań przesiewowych;
  • posiadać smartfon z dostępem do Internetu i możliwością odbierania i wysyłania wiadomości tekstowych oraz robienia zdjęć;
  • Samodzielnie zgłaszany odstęp między posiłkami wynoszący ≥ 12 godzin dziennie (odstęp między posiłkami obejmuje zwyczajowy okres między posiłkami, od pierwszego posiłku lub przekąski lub napoju zawierającego kalorie do ostatniego posiłku, przekąski lub napoju zawierającego kalorie, więcej niż 5 dni w tygodniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie tytoniu (obecnie lub w ciągu ostatnich 2 lat);
  • Aktywna złośliwość lub historia raka;
  • Historia znanej choroby wątroby (serologicznie: aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa ≥ 3 razy powyżej górnej granicy normy określonej na podstawie przeglądu laboratoryjnego, obrazowania lub biopsji: określona na podstawie historii pacjenta);
  • choroba nerek w wywiadzie (wywiad pacjenta i/lub szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 45 ml/min/1,73 m²);
  • Historia cukrzycy:
  • Historia chorób układu krążenia (MI, CHF);
  • Obecne stosowanie leków na receptę w leczeniu cukrzycy;
  • Leki wpływające na metabolizm glukozy lub apetyt lub immunosupresję;
  • Ograniczenia dietetyczne: obecnie przestrzeganie diety wegetariańskiej lub wegańskiej;
  • Obecnie przestrzega przerywanego postu lub schematu karmienia z ograniczeniami czasowymi lub stosowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pracownik zmiany nocnej (rozkład pracy nie obejmuje okresu pracy od 22:00 do 5:00 w systemie regularnym lub rotacyjnym);
  • Historia utraty wagi > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Historia operacji odchudzania.
  • wykluczenie BMI≥40 kg/m²;
  • Po uzyskaniu świadomej zgody i okresie uruchomienia: Niewystarczająca liczba udokumentowanych fotografii żywności/wpisów z adnotacjami (nie rejestruje co najmniej dwóch wpisów dziennie przez 10 z 14 dni) w okresie uruchomienia zostanie wykluczona z randomizacji do okresu interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żywienie ograniczone w czasie
Codzienny okres jedzenia 8 godzin, przed 20:00 na 12 tygodni
Behawioralne: Karmienie ograniczone czasowo
Uczestnicy będą spożywać wszystkie posiłki w wybranym przez siebie 8-godzinnym oknie żywieniowym przed godziną 20:00.
Aktywny komparator: Kontrola
Codzienny okres jedzenia ≥ 12 godzin przez 12 tygodni
Behawioralne: Kontrola
Uczestnicy będą mieli dzienny okres jedzenia równy lub dłuższy niż 12 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaawansowanych produktów końcowych glikacji (wiek), jak oceniono przez osocze
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Szacowane średnie poziomy w ramach interwencji i grup kontrolnych badania. Wielkość efektu zostanie oszacowana na podstawie 95% przedziałów ufności w obrębie grup i pomiędzy nimi.
Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Zmiana poziomów SRAGE (receptor rozpuszczalny dla wieku)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Szacowane średnie poziomy w ramach interwencji i grup kontrolnych badania. Wielkość efektu zostanie oszacowana za pomocą 95% przedziałów ufności w obrębie grup i pomiędzy nimi.
Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Oceń wykonalność i przestrzeganie okresów jedzenia w obu grupach badawczych.
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Odsetek wizyt dietetycznych, które uczestnik zgłosił zgodność z randomizowanym okresem jedzenia.
Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu insulinowego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) (IGF-1)
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Szacowane średnie poziomy w ramach interwencji i grup kontrolnych badania. Wielkość efektu zostanie oszacowana na podstawie 95% przedziałów ufności w obrębie grup i pomiędzy nimi.
Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Szacowane średnie poziomy w ramach interwencji i grup kontrolnych badania. Wielkość efektu zostanie oszacowana na podstawie 95% przedziałów ufności w obrębie grup i pomiędzy nimi.
Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Różnica w systemie punktów prognostycznych w Glasgow
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Wynik prognostyczny Glasgow (GPS) odzwierciedla ogólnoustrojowy proces zapalny. GPS to trzypoziomowy wynik [0: normalne białko C-reaktywne (CRP) i albumina; 1: jeden nienormalny wynik; 2: Zwiększony CRP i niski albumina]. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Zmiana w 24 -godzinnych poziomach wieku moczu
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Szacowane średnie poziomy w ramach interwencji i grup kontrolnych badania. Wielkość efektu zostanie oszacowana na 95% przedziałów ufności w obrębie grup i między innymi.
Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Przestrzeganie wirtualnej wizyty z psychologiem lub dietetykiem
Ramy czasowe: Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Procent oczekiwanych wizyt.
Odwiedź 1 (0 tygodni), odwiedź 2 (14 tygodni)
Przestrzeganie zalecanego okresu jedzenia w obu grupach badawczych: raportowanie własne podczas wizyt wirtualnych i poprzez fotografię żywności / opisane wpisy.
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 tygodni), Wizyta 2 (14 tygodni)
Proporcja wizyt dietetycznych, podczas których uczestnicy zgłosili przestrzeganie losowo przydzielonego okresu żywieniowego, oceniana na podstawie samoopisu podczas wizyt wirtualnych oraz za pośrednictwem fotografii żywności / oznaczonych wpisów.
Wizyta 1 (0 tygodni), Wizyta 2 (14 tygodni)
Odsetek uczestników ze stabilnym chronotypem między wartościami wyjściowymi a końcem badania
Ramy czasowe: Wizyta 1 (0 tygodni), Wizyta 2 (14 tygodni)
Stabilność chronotypu (normalny, opóźniony lub przyspieszony) oceniano za pomocą 2-tygodniowych dzienników snu na początku i na końcu badania. Stabilność zdefiniowano jako brak zmiany w klasyfikacji chronotypu między Wizytą 1 a Wizytą 2.
Wizyta 1 (0 tygodni), Wizyta 2 (14 tygodni)
Średnie stężenie glukozy podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Ostatnie 14 dni okresu interwencji (Wizyta 2).
Średni poziom glukozy obliczony jako średnia z danych ciągłego monitorowania glikemii (CGM) zebranych w ciągu ostatnich 14 dni okresu interwencji (Wizyta 2).
Ostatnie 14 dni okresu interwencji (Wizyta 2).
Wskaźnik Zarządzania Glukozą (GMI) podczas Wizyty 2
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 tygodni)
Procent GMI wyliczony na podstawie danych CGM zebranych w ciągu ostatnich 14 dni okresu interwencji (wizyta 2).
Wizyta 2 (14 tygodni)
Zmienność glikemii podczas wizyty 2
Ramy czasowe: Wizyta 2 (14 tygodni)
Współczynnik zmienności stężeń glukozy wyliczony na podstawie danych z CGM z ostatnich 14 dni okresu interwencji (Wizyta 2).
Wizyta 2 (14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Harsha Karanchi, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109489

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Karmienie ograniczone czasowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj