Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność PEA w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nasilenia bólu i czasu trwania migreny.

22 października 2023 zaktualizowane przez: RDC Clinical Pty Ltd

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność podawanego doustnie palmitoiloetanoloamidu (PEA) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nasilenia bólu i czasu trwania migreny u zdrowych uczestników w wieku 18 lat i starszych.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności podawanego doustnie palmitoiloetanoloamidu (PEA) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu nasilenia bólu i czasu trwania migreny u zdrowych uczestników w wieku 18 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Global Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Brak niedawnej historii (w ciągu 2 lat) istotnych klinicznie schorzeń, w tym między innymi nowotworów złośliwych (i leczenia nowotworów), nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, neurologicznych, psychiatrycznych, nerek, immunologicznych, endokrynologicznych (w tym niekontrolowanej cukrzycy lub chorób tarczycy) lub hematologicznych które są niekontrolowane*.
  • Pełna zgoda i zdolność uczestnika do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Co najmniej 1 epizod migreny (nie bólu głowy) co 2 miesiące, zgodnie z klasyfikacją według Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 3 (ICHD3) dla migreny opublikowanej przez International Headache Society, jak wyszczególniono w części „Klasyfikacja”
  • Dostęp do komputera lub smartfona w celu wypełnienia kwestionariuszy i wydarzeń online.

Kryteria wyłączenia:

  • Długotrwałe stosowanie leków (chyba że w kontrolowanym stanie medycznym, jak powyżej)
  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią^
  • Przewlekłe przeszłe i/lub obecne spożywanie alkoholu (więcej niż 14 napojów alkoholowych w tygodniu)
  • Palacze
  • Alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników formuły aktywnej lub placebo
  • Stosowanie profilaktycznych leków przeciwmigrenowych

  • Zgłaszane migreny:

    • Występuje przez 15 lub więcej dni w miesiącu przez ponad 3 miesiące, co najmniej przez 8 dni w miesiącu ma cechy migrenowego bólu głowy.
    • Wyniszczający atak trwający dłużej niż 72 godziny.

    • Napad

      • Stan chorobowy zostanie uznany za niekontrolowany, jeśli uczestnik zgłosi trwające leczenie, zmianę rodzaju leku lub dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek zmianę objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

        • Każda osoba podejrzewająca, że ​​może być w ciąży (np. brak miesiączki, nudności, zmęczenie) zostaną skierowane do swojego lekarza rodzinnego w celu wykonania testu ciążowego przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palmitoiloetanoloamid sprzedawany jako Levagen +
Palmitoiloetanoloamid w postaci kapsułek - przyjmowany jako dawka 700 mg (2 x 350 mg) na początku migreny i jeśli nie zostanie rozwiązany po 2 godzinach od wystąpienia, druga dawka 700 mg (2 x 350 mg)
Lek: Palmitoiloetanoloamid sprzedawany jako Levagen +
Produkt badawczy do stosowania w dawce 700mg (2 x 350mg) na początku migreny. Jeśli migrena nie ustępuje po 2 godzinach od wystąpienia migreny, należy przyjąć drugą dawkę 700 mg (2 x 350 mg).
Inne nazwy:
  • Levagen+
Komparator placebo: Porównawcza kapsułka placebo - mieszanka maltodekstryny i celulozy mikrokrystalicznej
Kapsułka porównawcza przyjmowana w dawce 700 mg (2 x 350 mg) na początku migreny i jeśli nie zostanie usunięta po 2 godzinach od wystąpienia, druga dawka 700 mg (2 x 350 mg)
Lek: Komparator placebo - mieszanka maltodekstryny i celulozy mikrokrystalicznej
Produkt placebo należy przyjmować w dawce 700 mg (2 x 350 mg) na początku migreny. Jeśli migrena nie ustępuje po 2 godzinach od wystąpienia migreny, należy przyjąć drugą dawkę 700 mg (2 x 350 mg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu/nasilenia bólu migrenowego według oceny VAS (Visual Analog Scale) dla bólu Migrena Ból/nasilenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek migreny), 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin (pierwotne punkt końcowy).
Zmiana nasilenia/nasilenia bólu migrenowego oceniana za pomocą VAS (Visual Analog Scale) dla bólu — minimalny wynik = 0, maksymalny wynik = 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu/nasilenia.
Wartość wyjściowa (początek migreny), 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin (pierwotne punkt końcowy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania migreny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek migreny), 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin (pierwotne punkt końcowy).
Zmiana czasu trwania migreny
Wartość wyjściowa (początek migreny), 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin (pierwotne punkt końcowy).
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (początek migreny), 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin (pierwotne punkt końcowy).
Zmiana stosowania leków przeciwbólowych
Wartość wyjściowa (początek migreny), 30 minut, 1 godzina, 1 godzina 30 minut, 2 godziny, 2 godziny 30 minut, 3 godziny, 3 godziny 30 minut, 4 godziny, 5 godzin, 6 godzin, 7 godzin i 8 godzin (pierwotne punkt końcowy).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: David Briskey, PhD, RDC Global Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIGLEV-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj