Program wczesnego dostępu z inolimomabem w opornej na steroidy ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi

Pomimo poprawy warunków allogenicznych przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT), choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) pozostaje istotnym problemem po przeszczepie i główną przyczyną śmiertelności bez nawrotów. Ostra GvHD (aGvHD) nadal rozwija się u około 30% do 80% pacjentów, u których można rozpocząć podawanie dużych dawek kortykosteroidów u pacjentów ze stopniem ≥II. Jednak do 50% pacjentów nie uzyskuje zadowalającej odpowiedzi przy samym leczeniu sterydami. Leczenie steroidoopornej (SR) aGvHD pozostaje niezaspokojoną potrzebą kliniczną.

Inolimomab jest mysim przeciwciałem monoklonalnym IgG1, które specyficznie wiąże się z łańcuchem alfa ludzkiego receptora interleukiny-2 (CD25, IL-2R), receptora wyrażanego na powierzchni limfocytów T w odpowiedzi na stymulację antygenową.

Skuteczność inolimomabu w leczeniu opornej na kortykosteroidy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych oceniano w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu III fazy z podwójnie ślepą próbą (INO-0107) w porównaniu z Thymoglobulin® (globuliną antytymocytarną (ATG) ).

Dane dotyczące przeżycia długoterminowego zebrano u 43 pacjentów, którzy przeżyli, na koniec badania fazy 3 INO-0107 (23 inolimomab; 20 ATG) i do 104 miesięcy po przerwaniu leczenia (mediana czasu obserwacji: 58,4 miesiąca). Te dane z długoterminowej obserwacji wykazały statystycznie istotną różnicę przeżycia przy względnym ryzyku zgonu zmniejszonym o 43% w grupie otrzymującej inolimomab (p=0,030). Dane te potwierdzają roczne obserwacje badania III fazy INO-0107 z wyraźną korzyścią kliniczną w zakresie przeżycia statystycznie większą u pacjentów otrzymujących inolimomab.

Leukotac (inolimomab) nie został jeszcze dopuszczony do obrotu w żadnym regionie. Ten program wczesnego dostępu został przyznany preparatowi Leukotac (inolimomab) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 28 dni w leczeniu ostrej korowo-opornej lub zależnej od kory mózgowej ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) stopnia II-IV zgodnie z zaleceniami Glucksberga Klasyfikacja po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych.