Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chitozanu-N-acetylocysteiny na moc IOL przed operacją zaćmy

17 września 2021 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Wpływ chitozanu-N-acetylocysteiny (Lacrimera®) na moc IOL przed operacją zaćmy: badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena wpływu leczenia preparatem Lacrimera® na obliczoną moc soczewki IOL przed operacją zaćmy oraz na stabilność parametrów powierzchni oka w porównaniu z kroplami do oczu bez konserwantów, zawierającymi kwas hialuronowy (Hylo-Vision® sine).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu leczenia preparatem Lacrimera® na obliczoną moc soczewki IOL przed operacją zaćmy oraz na stabilność parametrów powierzchni oka w porównaniu z kroplami do oczu bez środków konserwujących, zawierającymi kwas hialuronowy (Hylo-Vision® sine).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Barwienie rogówki (oznaczone jako ciężkie; skala ocen NEI >=10)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kropli do oczu innych niż środki nawilżające (np. antybiotyki, steroidy, cyklosporyna-A)
  • Stosowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii 7
  • Każda patologia powierzchni oka z wyjątkiem zespołu suchego oka (np. bliznowacenie rogówki, ektazja rogówki)
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przed zabiegiem chirurgii refrakcyjnej (np. LASIK)
  • Uraz oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Opryszczka oka lub powieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja oka
  • Aktywne zapalenie oka lub przewlekły, nawracający stan zapalny oka w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieprawidłowości powiek, które wpływają na funkcję powiek
  • Nieprawidłowość powierzchni oka, która może naruszyć integralność rogówki
  • Kobiety w ciąży i karmiące (u kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania zostanie wykonany test ciążowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Oko 1
Kontralateralne oko służy jako oko kontrolne. Po badaniu wyjściowym i badaniu kontrolnym godzinę później, pacjenci zostaną wypisani z zaleceniem jednej kropli preparatu Lacrimera® do badanego oka dziennie wieczorem oraz z jedną kroplą jednorazowego użytku niezawierającego środków konserwujących kwasu hialuronowego zawierającego krople do oczu (Hylo-Vision® sinus) do oka kontrolnego trzy razy dziennie przez 14 kolejnych dni.
Urządzenie: Lacrimera
Nowa, niezawierająca środków konserwujących formuła kropli do oczu składa się z nowego biopolimeru, chitozanu-N-acetylocysteiny (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria), który elektrostatycznie wiąże się z warstwą mucyny tworzącą film łzowy strukturę podobną do glikokaliksu.
Aktywny komparator: Oko 2
Kontralateralne oko służy jako oko kontrolne. Po badaniu wyjściowym i badaniu kontrolnym godzinę później, pacjenci zostaną wypisani z zaleceniem jednej kropli preparatu Lacrimera® do badanego oka dziennie wieczorem oraz z jedną kroplą jednorazowego użytku niezawierającego środków konserwujących kwasu hialuronowego zawierającego krople do oczu (Hylo-Vision® sinus) do oka kontrolnego trzy razy dziennie przez 14 kolejnych dni.
Urządzenie: Hylo-Vision
Krople do oczu bez konserwantów zawierające kwas hialuronowy (Hylo-Vision® sine)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sferyczna i toryczna moc soczewek IOL
Ramy czasowe: 1 godzina
Sferyczna i toryczna moc IOL wybrana na linii podstawowej
1 godzina
Sferyczna i toryczna moc soczewek IOL
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Sferyczna i toryczna moc soczewki IOL wybrana podczas wizyty po 2 tygodniach
2 tygodnie
Różnica mocy sferycznej i torycznej soczewki IOL
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica w mocy sferycznej i torycznej soczewki IOL między wizytą wyjściową a wizytą po 2 tygodniach
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność odczytów biometrycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie +/- 2 dni

Powtarzalność odczytów biometrycznych podczas każdej wizyty badawczej (linia bazowa, 1 godzina po linii bazowej, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach)

  • Długość osiowa
  • Odczyty keratometryczne (K1, K2)
2 tygodnie +/- 2 dni
Zmiana parametrów suchego oka
Ramy czasowe: 2 tygodnie +/- 2 dni

Zmiana parametrów suchego oka między wartością wyjściową a 2 tygodniami

  • ALE (fluoresceina i nieinwazyjne ALE)
  • Wynik oceny NEI
2 tygodnie +/- 2 dni
Różnica między okiem badającym a kontrolnym
Ramy czasowe: 2 tygodnie +/- 2 dni

Różnica między okiem badanym a okiem kontrolnym (linia wyjściowa i 2 tygodnie)

  • ALE (fluoresceina i nieinwazyjne ALE)
  • Wynik oceny NEI
2 tygodnie +/- 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Lacrimera Biometry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami