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Efecto del quitosano-N-acetilcisteína sobre el poder de la LIO antes de la cirugía de cataratas

17 de septiembre de 2021 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Efecto del quitosano-N-acetilcisteína (Lacrimera®) sobre el poder de la LIO antes de la cirugía de cataratas: un estudio piloto

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con Lacrimera® sobre la potencia de la LIO calculada antes de la cirugía de cataratas y sobre la estabilidad de los parámetros de la superficie ocular en comparación con colirios que contienen ácido hialurónico sin conservantes (Hylo-Vision® sine).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El presente estudio busca investigar el efecto del tratamiento con Lacrimera® sobre el poder de la LIO calculado antes de la cirugía de cataratas y sobre la estabilidad de los parámetros de la superficie ocular en comparación con colirios que contienen ácido hialurónico sin conservantes (Hylo-Vision® sine).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Tinción de la córnea (marcada a grave; escala de calificación NEI >=10)

Criterio de exclusión:

  • Uso de gotas para los ojos que no sean lubricantes (p. antibióticos, esteroides, ciclosporina-A)
  • Uso de terapia antibiótica sistémica 7
  • Cualquier patología de la superficie ocular excepto la enfermedad del ojo seco (p. cicatrización corneal, ectasia corneal)
  • Cirugía ocular en los 3 meses anteriores
  • Cirugía refractiva anterior (p. LASIK)
  • Lesión ocular en los 3 meses anteriores
  • Herpes ocular de ojo o párpado en los 3 meses anteriores
  • Infección ocular activa
  • Inflamación ocular activa o antecedentes de inflamación ocular crónica recurrente en los 3 meses anteriores
  • Anomalías en los párpados que afectan la función de los párpados
  • Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea
  • Mujeres embarazadas y lactantes (en mujeres en edad fértil se realizará una prueba de embarazo antes de su inclusión en el estudio)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ojo 1
El ojo contralateral sirve como ojo de control. Después del examen inicial y el examen de seguimiento una hora más tarde, los pacientes serán dados de alta con una receta de una gota de Lacrimera® en el ojo del estudio por día por la noche y con una gota de ácido hialurónico sin conservantes de un solo uso que contiene gotas para los ojos (Hylo-Vision® sine) en el ojo de control tres veces al día durante 14 días consecutivos.
Dispositivo: Lacrimera
Una nueva formulación de gotas para los ojos sin conservantes consta de un nuevo biopolímero, quitosano-N-acetilcisteína (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria), que se une electrostáticamente a la capa de mucina de la película lagrimal formando una estructura similar al glucocáliz.
Comparador activo: Ojo 2
El ojo contralateral sirve como ojo de control. Después del examen inicial y el examen de seguimiento una hora más tarde, los pacientes serán dados de alta con una receta de una gota de Lacrimera® en el ojo del estudio por día por la noche y con una gota de ácido hialurónico sin conservantes de un solo uso que contiene gotas para los ojos (Hylo-Vision® sine) en el ojo de control tres veces al día durante 14 días consecutivos.
Dispositivo: Hylo-Visión
Colirio sin conservantes que contiene ácido hialurónico (Hylo-Vision® sine)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia de LIO esférica y tórica
Periodo de tiempo: 1 hora
Potencia de LIO esférica y tórica seleccionada al inicio
1 hora
Potencia de LIO esférica y tórica
Periodo de tiempo: 2 semanas
Potencia de LIO esférica y tórica seleccionada en la visita de 2 semanas
2 semanas
Diferencia en el poder de la LIO esférica y tórica
Periodo de tiempo: 2 semanas
Diferencia en el poder de la LIO esférica y tórica entre el inicio y la visita de 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reproducibilidad de lecturas biométricas
Periodo de tiempo: 2 semanas +/- 2 días

Reproducibilidad de las lecturas biométricas en cada visita del estudio (Línea de base, 1 hora después de la Línea de base, después de 1 semana, después de 2 semanas)

  • Longitud axial
  • Lecturas de queratometría (K1, K2)
2 semanas +/- 2 días
Cambio de parámetros de ojo seco
Periodo de tiempo: 2 semanas +/- 2 días

Cambio de los parámetros del ojo seco entre el inicio y las 2 semanas

  • PERO (fluoresceína y PERO no invasivo)
  • Puntaje de calificación NEI
2 semanas +/- 2 días
Diferencia entre el ojo de estudio y el de control
Periodo de tiempo: 2 semanas +/- 2 días

Diferencia entre el estudio y el ojo de control (línea de base y 2 semanas)

  • PERO (fluoresceína y PERO no invasivo)
  • Puntaje de calificación NEI
2 semanas +/- 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Lacrimera Biometry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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