Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ chitozanu-N-acetylocysteiny na moc IOL przed operacją zaćmy

17 września 2021 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Wpływ chitozanu-N-acetylocysteiny (Lacrimera®) na moc IOL przed operacją zaćmy: badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena wpływu leczenia preparatem Lacrimera® na obliczoną moc soczewki IOL przed operacją zaćmy oraz na stabilność parametrów powierzchni oka w porównaniu z kroplami do oczu bez konserwantów, zawierającymi kwas hialuronowy (Hylo-Vision® sine).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu leczenia preparatem Lacrimera® na obliczoną moc soczewki IOL przed operacją zaćmy oraz na stabilność parametrów powierzchni oka w porównaniu z kroplami do oczu bez środków konserwujących, zawierającymi kwas hialuronowy (Hylo-Vision® sine).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Barwienie rogówki (oznaczone jako ciężkie; skala ocen NEI >=10)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie kropli do oczu innych niż środki nawilżające (np. antybiotyki, steroidy, cyklosporyna-A)
  • Stosowanie ogólnoustrojowej antybiotykoterapii 7
  • Każda patologia powierzchni oka z wyjątkiem zespołu suchego oka (np. bliznowacenie rogówki, ektazja rogówki)
  • Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przed zabiegiem chirurgii refrakcyjnej (np. LASIK)
  • Uraz oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Opryszczka oka lub powieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywna infekcja oka
  • Aktywne zapalenie oka lub przewlekły, nawracający stan zapalny oka w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieprawidłowości powiek, które wpływają na funkcję powiek
  • Nieprawidłowość powierzchni oka, która może naruszyć integralność rogówki
  • Kobiety w ciąży i karmiące (u kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania zostanie wykonany test ciążowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oko 1
Kontralateralne oko służy jako oko kontrolne. Po badaniu wyjściowym i badaniu kontrolnym godzinę później, pacjenci zostaną wypisani z zaleceniem jednej kropli preparatu Lacrimera® do badanego oka dziennie wieczorem oraz z jedną kroplą jednorazowego użytku niezawierającego środków konserwujących kwasu hialuronowego zawierającego krople do oczu (Hylo-Vision® sinus) do oka kontrolnego trzy razy dziennie przez 14 kolejnych dni.
Urządzenie: Lacrimera
Nowa, niezawierająca środków konserwujących formuła kropli do oczu składa się z nowego biopolimeru, chitozanu-N-acetylocysteiny (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria), który elektrostatycznie wiąże się z warstwą mucyny tworzącą film łzowy strukturę podobną do glikokaliksu.
Aktywny komparator: Oko 2
Kontralateralne oko służy jako oko kontrolne. Po badaniu wyjściowym i badaniu kontrolnym godzinę później, pacjenci zostaną wypisani z zaleceniem jednej kropli preparatu Lacrimera® do badanego oka dziennie wieczorem oraz z jedną kroplą jednorazowego użytku niezawierającego środków konserwujących kwasu hialuronowego zawierającego krople do oczu (Hylo-Vision® sinus) do oka kontrolnego trzy razy dziennie przez 14 kolejnych dni.
Urządzenie: Hylo-Vision
Krople do oczu bez konserwantów zawierające kwas hialuronowy (Hylo-Vision® sine)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sferyczna i toryczna moc soczewek IOL
Ramy czasowe: 1 godzina
Sferyczna i toryczna moc IOL wybrana na linii podstawowej
1 godzina
Sferyczna i toryczna moc soczewek IOL
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Sferyczna i toryczna moc soczewki IOL wybrana podczas wizyty po 2 tygodniach
2 tygodnie
Różnica mocy sferycznej i torycznej soczewki IOL
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Różnica w mocy sferycznej i torycznej soczewki IOL między wizytą wyjściową a wizytą po 2 tygodniach
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność odczytów biometrycznych
Ramy czasowe: 2 tygodnie +/- 2 dni

Powtarzalność odczytów biometrycznych podczas każdej wizyty badawczej (linia bazowa, 1 godzina po linii bazowej, po 1 tygodniu, po 2 tygodniach)

  • Długość osiowa
  • Odczyty keratometryczne (K1, K2)
2 tygodnie +/- 2 dni
Zmiana parametrów suchego oka
Ramy czasowe: 2 tygodnie +/- 2 dni

Zmiana parametrów suchego oka między wartością wyjściową a 2 tygodniami

  • ALE (fluoresceina i nieinwazyjne ALE)
  • Wynik oceny NEI
2 tygodnie +/- 2 dni
Różnica między okiem badającym a kontrolnym
Ramy czasowe: 2 tygodnie +/- 2 dni

Różnica między okiem badanym a okiem kontrolnym (linia wyjściowa i 2 tygodnie)

  • ALE (fluoresceina i nieinwazyjne ALE)
  • Wynik oceny NEI
2 tygodnie +/- 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lacrimera Biometry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby oczu

Badania kliniczne na Lacrimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj