Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające trwałość odpowiedzi i bezpieczeństwo stosowania nemolizumabu przez 24 tygodnie u uczestników ze świerzbiączką guzkową

10 września 2024 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie mające na celu ocenę trwałości efektu i bezpieczeństwa stosowania nemolizumabu przez 24 tygodnie u pacjentów z świerzbiączką guzkową

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej trwałości odpowiedzi w okresie 24 tygodni po odstawieniu nemolizumabu u uczestników ze świerzbiączką guzkową (PN), którzy wcześniej zareagowali na leczenie w badaniu Long-term-Extension (LTE) RD.06.SPR.202699. Drugim celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania nemolizumabu w porównaniu z placebo w okresie 24 tygodni u osób z PN, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie w badaniu LTE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Galderma Investigational Site 5471
      • Vienna, Austria, 1220
        • Galderma Investigational Site 6158
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Galderma Investigational Site 5104
      • Nice, Francja, 06200
        • Galderma Investigational Site 5140
      • Valence, Francja, 26000
        • Galderma Investigational Site 6168
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Galderma Investigational Site 5604
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Galderma Investigational Site 6082
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Galderma Investigational Site 6210
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-559
        • Galderma Investigational Site 6052
      • Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
        • Galderma Investigational Site 6237
      • Rzeszów, Polska, 35-055
        • Galderma Investigational Site 5495
  • Republika Korei
      • Ansan, Republika Korei, 15355
        • Galderma Investigational Site 6098
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Galderma Investigational Site 8521
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Galderma Investigational Site 5069

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną w 52. tygodniu badania LTE RD.06.SPR.202699, zdefiniowana jako:

    1. Wynik IGA 0 (czysty) lub 1 (prawie czysty) ORAZ
    2. ≥4-punktowa poprawa średniej tygodniowej wyniku PP NRS w stosunku do wartości wyjściowej badania wstępnego Uwaga: Wartość wyjściową badania wstępnego definiuje się jako wyjściową punktację PP NRS w badaniach fazy 3 RD.06.SPR.202685 lub RD.06 .SPR.203065 dla osób, które przeszły na LTE z tych badań. W przypadku pacjentów, którzy przystąpili do badania LTE z badania fazy 2 RD.03.SPR.115828, zastosowany zostanie wyjściowy wynik PP NRS na wejściu do badania LTE RD.06.SPR.202699
  2. Uczestnicy z nieprzerwanym podawaniem nemolizumabu w badaniu LTE RD.06.SPR.202699 przez 3 miesiące przed wizytą w 52. tygodniu
  3. Uczestnicy chętni i zdolni do przejścia do badania w momencie zakończenia wizyty w 52. tygodniu w badaniu LTE RD.06.SPR.202699
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do okresu pomenopauzalnego, chyba że trwale bezpłodne) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej i zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku. Odpowiednie i zatwierdzone metody antykoncepcji mające zastosowanie do pacjentki i/lub jej partnera są określone w Protokole

  5. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą spełniać jedno z następujących kryteriów:

    1. Brak krwawienia miesiączkowego przez 1 rok przed punktem wyjściowym bez innej przyczyny medycznej, potwierdzony stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym
    2. Udokumentowana histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 3 miesiące przed badaniem
  6. Uczestnicy chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich zobowiązań czasowych i wymagań proceduralnych protokołu badania klinicznego, w tym okresowych cotygodniowych nagrań przez uczestnika za pomocą elektronicznego urządzenia podręcznego dostarczonego na potrzeby tego badania.
  7. Należy zrozumieć i podpisać ICF przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, u których podczas udziału we wcześniejszym badaniu dotyczącym nemolizumabu wystąpiło zdarzenie niepożądane, które w opinii badacza mogło wskazywać, że dalsze leczenie nemolizumabem może stanowić nieuzasadnione ryzyko dla uczestnika
  2. Masa ciała mniejsza niż (<) 30 kg (kilogram)
  3. Odbiór leków zabronionych, w tym terapia ratunkowa, w badaniu LTE RD.06.SPR.202699 w ciągu 6 miesięcy od wizyty w 52. tygodniu
  4. Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego podczas wizyty wyjściowej), kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę podczas badania klinicznego
  5. Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który według oceny badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, jeśli bierze on udział w badaniu klinicznym lub może zakłócać ocenę badania (np. słaby dostęp żylny lub lęk przed igłą)
  6. Planowanie lub oczekiwanie na poważną operację chirurgiczną podczas badania klinicznego
  7. Uczestnicy niechętni do powstrzymania się od stosowania zabronionych leków podczas badania klinicznego
  8. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  9. Uczestnicy z potwierdzoną lub podejrzewaną infekcją COVID-19 w ciągu 2 tygodni przed punktem wyjściowym
  10. Wszelkie warunki, które Badacz uzna za niezgodne z udziałem uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymywali 1 (30 mg) lub 2 (2*30 mg) wstrzyknięcia placebo podskórnie co 4 tygodnie przez okres 24 tygodni (ostatnie wstrzyknięcie miało miejsce w 20. tygodniu). Uczestnicy otrzymali tę samą dawkę (1 lub 2 wstrzyknięcia SC), jaką otrzymali w badaniu wstępnym LTE RD.06.SPR.202699, zgodnie z przydziałem IRT.
Eksperymentalny: Nemolizumab
Lek: Nemolizumab
Uczestnicy otrzymywali 1 [30 miligramów (mg)] lub 2 (2*30 mg) wstrzyknięć podskórnych (SC) nemolizumabu co 4 tygodnie (co 4 tygodnie) przez okres 24 tygodni (ostatnie wstrzyknięcie miało miejsce w 20. tygodniu). Uczestnicy otrzymali tę samą dawkę (1 lub 2 zastrzyki podskórne), jaką otrzymali w badaniu wstępnym LTE RD.06.SPR.202699, przypisaną przez technologię interaktywnej odpowiedzi (IRT).
Inne nazwy:
  • CD14152

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od wartości początkowej do wystąpienia nawrotu Co najmniej 1 ze zdefiniowanych kryteriów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Czas od wartości wyjściowej do nawrotu, zdefiniowany jako spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów.

  1. Wzrost (średnia tygodniowa) wyniku PP NRS >=4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych
  2. Wzrost wyniku IGA >=2 punkty w stosunku do wartości wyjściowych. Czas do nawrotu został ocenzurowany podczas ostatniej oceny IGA i PP NRS przed przerwaniem leczenia lub zastosowaniem zabronionych leków
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy pomyślnie osiągnęli sukces w globalnej ocenie badacza (IGA) podczas każdej zaplanowanej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
IGA to 5-punktowa skala stosowana przez badacza lub przeszkoloną osobę do oceny ogólnego ciężkości PN. Badacz zbadał skórę uczestnika i przyznał ocenę 0 (czysta), 1 (prawie czysta), 2 (łagodna), 3 (umiarkowana) lub 4 (poważna). Odpowiedź/sukces na leczenie zdefiniowano jako 0 (jasny) lub 1 (prawie czysty).
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Odsetek uczestników ze wzrostem szczytowego świądu (PP) Wynik w numerycznej skali oceny (NRS) >= 4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej zaplanowanej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24. tygodnia
Świąd NRS to skala używana przez uczestników do zgłaszania intensywności świądu (swędzenia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Maksymalne natężenie swędzenia: wyniki podaje się w 11-punktowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Wartość wyjściowa do 24. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD.06.SPR.203890
  • 2021-003928-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świerzbiączka guzkowata

Badania kliniczne na Nemolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj