Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola nerek i wątroby w eliminacji glukagonu (MCR_EndCir)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Rola nerek i wątroby w eliminacji glukagonu Ocena klirensu metabolicznego glukagonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i marskością wątroby

Badanie ma na celu ocenę kinetyki i działania glukagonu odpowiednio u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i marskością wątroby oraz odpowiednio u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnym projekcie badacze chcą ustalić, czy efekt, eliminacja i degradacja glukagonu różnią się między zdrowymi osobami kontrolnymi a pacjentami odpowiednio z przewlekłą chorobą nerek (CKD) i marskością wątroby. Wykonując infuzje glukagonu zdrowym ochotnikom z grupy kontrolnej i dopasowanym ochotnikom z ograniczoną czynnością nerek i wątroby, można zbadać udział obu narządów w szybkości klirensu metabolicznego (MCR) glukagonu. Wstępna infuzja stabilnych znaczników znakowanych izotopowo pozwoli naukowcom zbadać wpływ infuzji glukagonu na metabolizm glukozy, lipidów i aminokwasów.

Kwantyfikacji MCR glukagonu będzie towarzyszył szereg środków farmakodynamicznych w celu potwierdzenia, czy potencjalnie zmieniony MCR glukagonu powoduje zmiany farmakodynamiczne glukagonu, które mogą przyczynić się do patofizjologii CKD i marskości wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dania, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa CKD

  • Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • PChN stadium 4 lub 5
  • Prawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALAT), aminotransferaza asparaginianowa (ASAT), albuminy i czynniki krzepnięcia II, VII i X (INR) w normie,
  • Świadoma zgoda

Grupa marskości

  • Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Zweryfikowana diagnoza marskości wątroby – punktacja Child-Pugh 5-12
  • Prawidłowa czynność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) powyżej 60 ml/min/1,73 m2 i brak białkomoczu)
  • Świadoma zgoda

Grupa kontrolna

  • Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 75 lat
  • Prawidłowa czynność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) powyżej 60 ml/min/1,73 m2 i brak białkomoczu) (kreatynina w osoczu ≤105 mikromol/l (µM) dla mężczyzn i ≤90 µM dla kobiet)
  • Prawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALAT), aminotransferaza asparaginianowa (ASAT), albumina i czynnik krzepnięcia II, VII i X (INR) w granicach normy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie grupy

  • Rozpoznanie cukrzycy i/lub HbA1c ≥43 mmol/mol i/lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥6 mmol/l.
  • Poprzedni przeszczep nerki z pozostałym przeszczepem nerki
  • Obecne leczenie doustnymi glikokortykosteroidami
  • Wielotorbielowatość nerek
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zapalna choroba jelit
  • Zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Hemoglobina < 6 mmol/l (kobiety) lub < 7 mmol/l (mężczyźni)
  • Krewni pierwszego stopnia z cukrzycą
  • Wszelkie warunki, które zdaniem badaczy mogłyby kolidować z udziałem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe osoby kontrolne
Zdrowe osoby kontrolne, dopasowane pod względem wieku, płci i BMI
Biologiczny: Infuzja glukagonu
Jedna godzina klamry glukagonu, a następnie jedna godzina pobierania krwi
Biologiczny: Zagruntowany wlew znacznika
Infuzja przygotowanej izotopowo znakowanej glukozy, aminokwasów i lipidów. Od 2 godzin przed infuzją glukagonu i przez cały dzień badania,
Eksperymentalny: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
Pacjenci z ESRD leczeni hemodializami.
Biologiczny: Infuzja glukagonu
Jedna godzina klamry glukagonu, a następnie jedna godzina pobierania krwi
Biologiczny: Zagruntowany wlew znacznika
Infuzja przygotowanej izotopowo znakowanej glukozy, aminokwasów i lipidów. Od 2 godzin przed infuzją glukagonu i przez cały dzień badania,
Eksperymentalny: Pacjenci z marskością wątroby
Pacjenci z marskością wątroby typu A lub B w skali Childa-Pugha
Biologiczny: Infuzja glukagonu
Jedna godzina klamry glukagonu, a następnie jedna godzina pobierania krwi
Biologiczny: Zagruntowany wlew znacznika
Infuzja przygotowanej izotopowo znakowanej glukozy, aminokwasów i lipidów. Od 2 godzin przed infuzją glukagonu i przez cały dzień badania,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość klirensu metabolicznego glukagonu
Ramy czasowe: t = 50 minut
Stężenie glukagonu w osoczu Stężenia glukagonu w stanie stacjonarnym
t = 50 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka glukagonu 1
Ramy czasowe: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Okres półtrwania w fazie eliminacji
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Farmakokinetyka glukagonu 2
Ramy czasowe: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
objętość dystrybucji glukagonu
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Farmakodynamika glukagonu - aminokwasy
Ramy czasowe: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Wpływ glukagonu na poziomy aminokwasów w osoczu przed, podczas i po infuzji
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Farmakodynamika glukagonu - glukoza
Ramy czasowe: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Wpływ glukagonu na poziom glukozy w osoczu przed, w trakcie i po infuzji
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Tracery
Ramy czasowe: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Stosunek znacznika do śladu znakowanych izotopów
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120
Insulina
Ramy czasowe: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Wycieczki po stężeniach insuliny w osoczu
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Peptyd glukagonopodobny 1
Ramy czasowe: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Wycieczki po stężeniach GLP-1 w osoczu
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: -120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Wpływ glukagonu na metabolizm lipidów poprzez lipidomikę
-120, -90, -60, -30, -15, 0, 5, 10, 20, 50, 55, 60, 62, 64, 66, 68, 70, 75, 80, 85, 90, 120 minut
Istotny parametr 1
Ramy czasowe: -120, -30, 0, 60, 120 minut
Ciśnienie skurczowe
-120, -30, 0, 60, 120 minut
Istotny parametr 2
Ramy czasowe: -120, -30, 0, 60, 120 minut
Rozkurczowe ciśnienie krwi
-120, -30, 0, 60, 120 minut
Istotny parametr 3
Ramy czasowe: -120, -30, 0, 60, 120 minut
Tętno
-120, -30, 0, 60, 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Współpracownicy

The Novo Nordisk Foundation Center for Basic Metabolic Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Filip K Knop, MD, PhD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital
  • Główny śledczy: Magnus FG Grøndahl, MD, Center for Metabolic Research, Gentofte Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16043802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Infuzja glukagonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj