Badanie potwierdzające III fazy K-237
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Kowa Company, Ltd.
Badanie potwierdzające III fazy K-237-wieloregionalne, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie równoległych grup u pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19
Skuteczność i bezpieczeństwo K-237 0,3-0,4
mg/kg podawanego doustnie raz dziennie przez 3 dni zostanie ocenione u pacjentów z łagodnym COVID-19 przy użyciu randomizowanej, podwójnie ślepej próby porównawczej w grupach równoległych z placebo jako kontrolą.
Skuteczność zostanie oceniona za pomocą stratyfikowanego testu log-rank w celu określenia wyższości leku nad placebo pod względem czasu do poprawy objawów klinicznych od początku podawania badanego leku do 168 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1030
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japonia, 453-0812
- Hosokawa Surgical Clinic
-
Aichi, Japonia, 462-8508
- Nagoya City University West Medical Center
-
Aichi, Japonia, 464-8547
- Nagoya City University East Medical Center
-
Aichi, Japonia, 466-0013
- Naika Tonyobyonaika Maejima Iin
-
Aichi, Japonia, 509-6134
- Tohno Chuo Clinic
-
Chiba, Japonia, 273-0121
- Kamagaya General Hospital
-
Chiba, Japonia, 273-8556
- Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital
-
Chiba, Japonia, 286-8520
- International University of Health and Welfare Narita Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 814-8525
- Fukuoka Kinen Hospital
-
Fukuoka, Japonia, 811-3195
- National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center
-
Gunma, Japonia, 370-0829
- National Hospital Organization Takasaki General Medical Center
-
Hiroshima, Japonia, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japonia, 062-8618
- Japan Community Health Care Organization Hokkaido Hospital
-
Ishikawa, Japonia, 920-8650
- National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
-
Kagawa, Japonia, 762-8550
- Sakaide City Hospital
-
Kagoshima, Japonia, 892-0822
- Tenyoukai Central Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 210-0806
- Kawasaki Rinko General Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 212-0024
- Matsuba Clinic
-
Kanagawa, Japonia, 220-0004
- Maekawa Medical Clinic
-
Kanagawa, Japonia, 224-0041
- Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology
-
Kanagawa, Japonia, 232-0066
- Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology
-
Kumamoto, Japonia, 861-1196
- NHO Kumamoto Saishun Medical Center
-
Kumamoto, Japonia, 861-4173
- Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation
-
Nagano, Japonia, 381-2217
- Minami Nagano Clinic
-
Nagasaki, Japonia, 857-0134
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital
-
Nara, Japonia, 630-0213
- Ikoma City Hospital
-
Niigata, Japonia, 940-0861
- Nagaoka Chuo General Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama, Japonia, 700-8557
- Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital
-
Osaka, Japonia, 598-8577
- Rinku General Medical Center
-
Osaka, Japonia, 530-8480
- Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital
-
Osaka, Japonia, 552-0003
- Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital
-
Shiga, Japonia, 525-8585
- Omi Medical Center
-
Tochigi, Japonia, 321-0114
- Kuramochi Clinic Interpark
-
Tokyo, Japonia, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Japonia, 153-0051
- Mishuku Hospital
-
Tokyo, Japonia, 103-0028
- Tokyo Center Clinic
-
Tokyo, Japonia, 108-0073
- Tokyo Saiseikai Central Hospital
-
Tokyo, Japonia, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Tokyo, Japonia, 130-0012
- Sumida General Clinic
-
Tokyo, Japonia, 133-0052
- Edogawa Hospital
-
Tokyo, Japonia, 136-0072
- Koto Hospital
-
Tokyo, Japonia, 177-0051
- Shimamura Memorial Hospital
-
Tokyo, Japonia, 192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
-
Tokyo, Japonia, 198-0042
- Ome Municipal General Hospital
-
Toyama, Japonia, 930-0194
- Toyama University Hospital
-
Toyama, Japonia, 937-0042
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital
-
Toyama, Japonia, 939-8511
- Toyama City Hospital
-
Wakayama, Japonia, 640-8505
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital
-
Wakayama, Japonia, 646-8558
- National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Tajlandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute
-
Ratchaburi Provinc, Tajlandia, 70000
- Ratchaburi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do tego badania klinicznego kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria.
- Mężczyźni i kobiety, którzy w momencie uzyskania zgody mają ukończone 12 lat
- Osoby, u których potwierdzono dodatni wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w teście antygenowym lub teście RT-PCR z wykorzystaniem próbek (z nosogardła, jamy nosowej, części ustnej gardła lub śliny) pobranych w ciągu 120 godzin przed uzyskaniem zgody.
- Pacjenci, u których występuje gorączka (37,5 stopnia Celsjusza lub wyższa) i/lub co najmniej jeden z następujących objawów w ocenie 2 lub wyższej w teście przesiewowym: ból mięśni, ból gardła, biegunka, nudności, wymioty, kaszel i duszność.
- Pacjenci z nasyceniem tlenem powietrza w pomieszczeniu (SpO2) wynoszącym 96% lub więcej w czasie badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają jedno z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z tego badania.
- Pacjenci, u których objawy wywołane przez COVID-19 utrzymywały się dłużej niż 6 dni w dniu rozpoczęcia podawania badanego leku (Dzień 1), przy czym dzień wystąpienia objawów to Dzień 0.
- Pacjenci, którzy w okresie objętym badaniem wymagają jednoczesnej terapii lub podawania zabronionych leków
- Pacjenci, którzy przyjmowali lub otrzymywali leki, które mają lub mogą mieć działanie przeciwwirusowe przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
- Pacjenci obecnie stosujący leki przeciwwirusowe
- Pacjenci z podejrzeniem powikłań chorób zakaźnych innych niż COVID-19
- Osoby z historią COVID-19 w ciągu 1 miesiąca przed uzyskaniem zgody
- Osoby, których waga w momencie badania przesiewowego mieści się w następujących kategoriach (pierwsze miejsce po przecinku wagi należy zaokrąglić.) 1) Osoby, które w chwili wyrażenia zgody mają ukończone 18 lat i ważą mniej niż 25 kg lub więcej niż 127 kg 2) Osoby, które w chwili uzyskania zgody mają od 12 do 18 lat i ważą mniej niż 40 kg lub 127 kg lub więcej.
- Pacjenci poddawani dializom
- Pacjenci, którzy nie mają ciężkich zaburzeń czynności wątroby (zaburzenia czynności wątroby, zwłóknienie wątroby itp.)
- Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 180 mmHg lub więcej lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) 110 mmHg lub więcej)
- Pacjenci z powikłaniami retinopatii cukrzycowej, nefropatii cukrzycowej lub neuropatii cukrzycowej
- Pacjenci z niewydolnością serca klasy III lub wyższej wg NYHA
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi lub z dużym prawdopodobieństwem nawrotu
- Pacjenci wymagający tlenoterapii
- Osoba z powikłaniem methemoglobinemii lub inną chorobą, która może powodować błąd pomiaru pulsoksymetru
- Pacjenci z poważną alergią na leki w wywiadzie (wstrząs anafilaktyczny itp.)
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety, które planują zajście w ciążę lub karmienie piersią w okresie badania
- Pacjenci, u których pobrano ponad 400 ml krwi pełnej w ciągu 16 tygodni lub ponad 200 ml w ciągu 4 tygodni przed uzyskaniem zgody lub krew składową (osocze i składniki płytkowe) pobrano w ciągu 2 tygodni
- Pacjenci, którym podano IVM.
- Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych i otrzymywały leki w momencie uzyskiwania zgody lub osoby, które otrzymywały badany lek inny niż placebo przez mniej niż 16 tygodni
- Inne osoby, które badacz lub inne osoby uznają za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
K-237 0,3-0,4mg/kg
(raz dziennie)
|
Iwermektyna w tabletce 3mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola A
Placebo (raz dziennie)
|
Tabletka placebo 3mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas od rozpoczęcia podawania badanego leku do 168 godzin do osiągnięcia tendencji poprawy objawów klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 1 ~ 11 po podaniu
|
Dzień 1 ~ 11 po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oprócz pierwszorzędowego punktu końcowego, czas do trendu w kierunku poprawy objawów klinicznych, w tym bólu głowy, bólu brzucha, nosa
Ramy czasowe: Dzień 1 ~ 11 po podaniu
|
Dzień 1 ~ 11 po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia temperatury poniżej 37,5˚C bez stosowania leków przeciwgorączkowych (acetaminofen)
Ramy czasowe: Dzień 1 ~ 11 po podaniu
|
Dzień 1 ~ 11 po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K-237-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony