Szybka interwencja telezdrowia w przypadku zachowań eksternalizacyjnych w ASD (THRIVE-ASD)
THRIVE-ASD: Szybka interwencja telezdrowia w przypadku zachowań eksternalizacyjnych w ASD
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć od 2:0 do 6:11 lat
- Mają podwyższony poziom destrukcyjnych problemów z zachowaniem, zgodnie z Inwentarzem Zachowań Dziecka Eyberga
- Postaw diagnozę ASD na podstawie pozytywnego harmonogramu obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS-2), częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z rodzicem, przeglądu dokumentacji i listy kontrolnej kryteriów ASD DSM-5.
- Mieć odpowiednik wieku receptywnego języka wynoszący co najmniej 24 miesiące, jak określono w teście słownictwa obrazkowego Peabody
- Mają niski poziom SES zdefiniowany przez posiadanie podstawowego Medicaid
Kryteria wyłączenia:
- Obecność poważnych zachowań samookaleczających
- Dzieci, które otrzymują leki psychotropowe i nie są stabilne przy obecnym schemacie leczenia. Dzieci otrzymujące leki psychotropowe, które są na stałym schemacie przez jeden miesiąc, nie zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
|
Rodziny losowo przydzielone do leczenia w zwykły sposób (TAU) otrzymają krótką informację zwrotną i psychoedukację podczas wizyty wyjściowej oraz otrzymają zasoby społeczności i skierowania w razie potrzeby.
Procedury TAU będą odzwierciedlać poziom opieki, jaką otrzymają rodziny po ocenie ASD lub profesjonalnej konsultacji w naszej własnej klinice.
W celu rozwiązania konkretnych problemów behawioralnych, rodziny otrzymają materiały informacyjne dotyczące wskazówek dotyczących zarządzania zachowaniem, otrzymają dostęp do warsztatu internetowego poświęconego przeglądowi podstawowych zasad rodzicielstwa behawioralnego oraz zostaną poinstruowane, jak korzystać z dostępnych usług.
Vanderbilt Treatment & Research Institute for ASD (TRIAD) Center oferuje serię webinarów dotyczących radzenia sobie z trudnymi zachowaniami, na które zostaną skierowani rodzice, wraz z zestawem narzędzi Autism Speaks Challenging Behaviour Toolkit.
Okres TAU będzie trwał 12 tygodni, aby dopasować się do specyfikacji czasowych dla stanu aktywnego leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Tele-PCIT (terapia interakcji rodzic-dziecko)
|
Rodziny przydzielone losowo do Tele-PCIT otrzymają ograniczoną czasowo wersję PCIT za pośrednictwem telezdrowia.
Pierwsze 5 sesji koncentruje się na fazie interakcji skierowanej do dziecka (CDI).
Pierwsza sesja obejmuje sesję dydaktyczną, podczas której rodzic nauczy się umiejętności PRIDE/„Zrób” i umiejętności „Nie”.
Kolejne 4 sesje CDI obejmują coaching, podczas którego terapeuta szkoli rodzica w zakresie tych umiejętności w kontekście zabawy.
Pierwsza sesja PDI obejmuje sesję dydaktyczną, podczas której rodzice otrzymają instrukcje dotyczące wydawania poleceń i procedur dotyczących limitu czasu.
Podczas 4 sesji coachingowych PDI, terapeuta trenuje rodzica poprzez procedury limitu czasu.
Materiały informacyjne są wysyłane pocztą elektroniczną do rodzin w trakcie terapii.
Okres leczenia wynosi 12 tygodni, aby ukończyć 10 sesji, aby uwzględnić wyzwania związane z planowaniem.
Rodziny otrzymają zestaw słuchawkowy Bluetooth na potrzeby sesji.
Rodziny, które nie mają dostępu do komputera, tabletu lub smartfona z dostępem do Internetu otrzymają tablet do terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w problemach z zachowaniem dzieci według oceny Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
ECBI to 36-punktowa miara destrukcyjnych problemów behawioralnych wykorzystywana w literaturze PCIT.
Rodzice ocenią częstotliwość zachowań dzieci na 7-stopniowej skali Likerta.
ECBI daje całkowity surowy wynik dla intensywności zachowań i znormalizowany T-score z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie problemu z zachowaniem.
Punkt odcięcia dla istotności klinicznej to surowy wynik 130.
|
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
|
Zmiany w problemach z zachowaniem dzieci według oceny Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
|
ECBI to 36-punktowa miara destrukcyjnych problemów behawioralnych wykorzystywana w literaturze PCIT.
Rodzice ocenią częstotliwość zachowań dzieci na 7-stopniowej skali Likerta.
ECBI daje całkowity surowy wynik dla intensywności zachowań i znormalizowany T-score z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie problemu z zachowaniem.
Punkt odcięcia dla istotności klinicznej to surowy wynik 130.
|
Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
|
|
Zmiany w problemach z zachowaniem dzieci według oceny Sutter-Eyberg Student Behaviour Inventory-Revised (SESBI-R)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
SESBI to 38-punktowa miara destrukcyjnych zachowań wykorzystywana w literaturze PCIT.
Nauczyciele ocenią aktualną częstotliwość problemów z zachowaniem dzieci na 7-stopniowej skali Likerta i określą, czy uważają te zachowania za problematyczne.
SESBI daje całkowity surowy wynik dla intensywności zachowań i znormalizowany T-score z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie problemu z zachowaniem.
|
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
|
Zmiany w problemach z zachowaniem dzieci według oceny Sutter-Eyberg Student Behaviour Inventory-Revised (SESBI-R)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
|
SESBI to 38-punktowa miara destrukcyjnych zachowań wykorzystywana w literaturze PCIT.
Nauczyciele ocenią aktualną częstotliwość problemów z zachowaniem dzieci na 7-stopniowej skali Likerta i określą, czy uważają te zachowania za problematyczne.
SESBI daje całkowity surowy wynik dla intensywności zachowań i znormalizowany T-score z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie problemu z zachowaniem.
|
Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zasad przez dzieci i interakcjach rodziców według oceny systemu kodowania interakcji rodzic-dziecko w diadzie, wydanie 4 (DPICS-IV)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
Paradygmat obserwacyjny i system kodowania DPICS-IV to złoty standard oceny wyników obserwacji rodziców i dzieci w całej literaturze PCIT.
Podczas każdej 5-minutowej sytuacji rodzic-dziecko (prowadzonej przez dziecko, prowadzonej przez rodzica, sprzątania) rodzice otrzymują standardowe instrukcje za pośrednictwem słuchawki dousznej w lusterku weneckim lub na wideo.
Podczas obserwacji wszystkie rodziny otrzymują ten sam zestaw standardowych zabawek.
Każda obserwacja zostanie nagrana na wideo, a następnie zakodowana pod kątem zgodności dziecka z poleceniami i umiejętności rodzicielskich „robić” i „nie” przez asystentów-studentów, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie wiarygodności badań i nie będą znali statusu i punktu czasowego interwencji dziecka.
|
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zasad przez dzieci i interakcjach rodziców według oceny systemu kodowania interakcji rodzic-dziecko w diadzie, wydanie 4 (DPICS-IV)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
|
Paradygmat obserwacyjny i system kodowania DPICS-IV to złoty standard oceny wyników obserwacji rodziców i dzieci w całej literaturze PCIT.
Podczas każdej 5-minutowej sytuacji rodzic-dziecko (prowadzonej przez dziecko, prowadzonej przez rodzica, sprzątania) rodzice otrzymują standardowe instrukcje za pośrednictwem słuchawki dousznej w lusterku weneckim lub na wideo.
Podczas obserwacji wszystkie rodziny otrzymują ten sam zestaw standardowych zabawek.
Każda obserwacja zostanie nagrana na wideo, a następnie zakodowana pod kątem zgodności dziecka z poleceniami i umiejętności rodzicielskich „robić” i „nie” przez asystentów-studentów, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie wiarygodności badań i nie będą znali statusu i punktu czasowego interwencji dziecka.
|
Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
|
|
Zmiana praktyk rodzicielskich oceniana za pomocą skali rodzicielskiej (PS)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
Rodzice wypełnią PS, który był konsekwentnie stosowany w literaturze PCIT jako miara praktyk rodzicielskich.
PS to 30-itemowa miara, która daje całkowity wynik reprezentujący średnią odpowiedzi na wszystkie pozycje oraz indywidualne wyniki skali dla rozluźnienia, nadmiernej reaktywności i negatywności.
Wyższy wynik na skali oraz wynik całkowity wskazują na wyższy poziom zgłaszanego problematycznego stylu dyscypliny rodzicielskiej.
|
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
|
Zmiana praktyk rodzicielskich oceniana za pomocą skali rodzicielskiej (PS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
|
Rodzice wypełnią PS, który był konsekwentnie stosowany w literaturze PCIT jako miara praktyk rodzicielskich.
PS to 30-itemowa miara, która daje całkowity wynik reprezentujący średnią odpowiedzi na wszystkie pozycje oraz indywidualne wyniki skali dla rozluźnienia, nadmiernej reaktywności i negatywności.
Wyższy wynik na skali oraz wynik całkowity wskazują na wyższy poziom zgłaszanego problematycznego stylu dyscypliny rodzicielskiej.
|
Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego oceniana za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
Rodzice wypełniają kwestionariusz PSI-SF, składający się z 36 pozycji, który daje wyniki w skali całkowitego stresu.
PSI-SF jest szeroko stosowaną miarą w próbkach ASD i był używany jako miara wyniku w badaniach PCIT ASD.
PSI-SF daje całkowity surowy wynik poziomu stresu i wynik procentowy, który opisuje stres rodziców w stosunku do wszystkich rodziców ocenianych podczas opracowywania i testowania PSI.
Wyniki powyżej 80 są uważane za wysokie wyniki stresu.
|
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
|
Zmiana stresu rodzicielskiego oceniana za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
|
Rodzice wypełniają kwestionariusz PSI-SF, składający się z 36 pozycji, który daje wyniki w skali całkowitego stresu.
PSI-SF jest szeroko stosowaną miarą w próbkach ASD i był używany jako miara wyniku w badaniach PCIT ASD.
PSI-SF daje całkowity surowy wynik poziomu stresu i wynik procentowy, który opisuje stres rodziców w stosunku do wszystkich rodziców ocenianych podczas opracowywania i testowania PSI.
Wyniki powyżej 80 są uważane za wysokie wyniki stresu.
|
Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
|
|
Zmiany w problemach z zachowaniem dzieci oceniane przez Behaviour Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
Rodzice i nauczyciele wypełnią BASC-3, szerokopasmową ocenę, która obejmuje destrukcyjne domeny zachowań, w tym nadpobudliwość, agresję i problemy z uwagą, oprócz ogólnego zbioru problemów związanych z zachowaniem eksternalizacyjnym.
BASC-3 ma doskonałą niezawodność i trafność i był szeroko stosowany w literaturze ASD oraz w badaniach PCIT z próbkami ASD.
Wersje przedszkolne będą używane dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, a wersja dla dzieci będzie używana dla dzieci w wieku 6:0+.
|
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
|
Zmiany w problemach z zachowaniem dzieci oceniane przez Behaviour Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
|
Rodzice i nauczyciele wypełnią BASC-3, szerokopasmową ocenę, która obejmuje destrukcyjne domeny zachowań, w tym nadpobudliwość, agresję i problemy z uwagą, oprócz ogólnego zbioru problemów związanych z zachowaniem eksternalizacyjnym.
BASC-3 ma doskonałą niezawodność i trafność i był szeroko stosowany w literaturze ASD oraz w badaniach PCIT z próbkami ASD.
Wersje przedszkolne będą używane dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, a wersja dla dzieci będzie używana dla dzieci w wieku 6:0+.
|
Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
|
|
Zmiana w problemach z zachowaniem dziecka oceniana za pomocą Skali Oceny Zaburzeń Zachowania (DBD)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
Jako miarę destrukcyjnego zachowania i objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD), rodzice i nauczyciele wypełnią DBD.
DBD zawiera 45 pozycji na 4-punktowej skali częstości.
DBD wykorzystano w próbkach dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD i ODD oraz w badaniach oceniających objawy ADHD w próbkach dzieci z ASD.
|
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
|
Zmiana w problemach z zachowaniem dziecka oceniana za pomocą Skali Oceny Zaburzeń Zachowania (DBD)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
|
DBD jest 45-punktową miarą destrukcyjnych zachowań i objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD), która została wykorzystana w próbkach dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD i ODD oraz w badaniach oceniających objawy ADHD w próbki dzieci z ASD.
Rodzice i nauczyciele uzupełnią DBD, oceniając każdą pozycję na czterostopniowej skali od wcale (0) do bardzo dużo (3).
|
Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie rodziców z Tele-PCIT na podstawie Inwentarza Postaw wobec Terapii (TAI)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
Aby ocenić satysfakcję z leczenia, rodzice wypełniają kwestionariusz TAI, który jest szeroko stosowany w badaniach PCIT.
Do TAI zostanie dodanych kilka pytań, aby odnieść się do satysfakcji rodziców i otwartości w odniesieniu do formatu świadczenia telezdrowia dla rodzin w stanie Tele-PCIT.
TAI wykorzystuje skalę satysfakcji typu Likerta, a wyniki zostaną przedstawione za pomocą statystyk opisowych z 95% CI w ramach kategorii.
|
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
|
Wpływ barier na zaangażowanie w leczenie oceniany za pomocą skali barier w uczestnictwie w leczeniu (BTPS)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
Rodzice w Tele-PCIT wypełnią BTPS po leczeniu, aby ocenić wpływ barier na zaangażowanie w leczenie podczas całej interwencji.
BTPS to składająca się z 44 pozycji ocena tego, jak bardzo rodzice zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich oczekiwań co do barier w uczestnictwie w leczeniu ich dziecka, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam, 5=całkowicie się zgadzam).
Miara ta została wykorzystana w innych badaniach PCIT porównujących zaangażowanie między kliniką a świadczeniem telezdrowia.
|
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00114600
- R41MC42775-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: Health Resources and Services Administration)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .