Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka interwencja telezdrowia w przypadku zachowań eksternalizacyjnych w ASD (THRIVE-ASD)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

THRIVE-ASD: Szybka interwencja telezdrowia w przypadku zachowań eksternalizacyjnych w ASD

Celem tego badania naukowego jest ocena ograniczonej czasowo wersji terapii interakcji rodziców i dzieci (PCIT) dostarczanej za pośrednictwem telezdrowia dla małych dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) i destrukcyjnymi problemami z zachowaniem. Rodziny zostaną losowo przydzielone do 10 sesji Tele-PCIT lub leczenia jak zwykle. Rodziny przeprowadzą ocenę wyjściową, ocenę po leczeniu i 3-miesięczną obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć od 2:0 do 6:11 lat
  2. Mają podwyższony poziom destrukcyjnych problemów z zachowaniem, zgodnie z Inwentarzem Zachowań Dziecka Eyberga
  3. Postaw diagnozę ASD na podstawie pozytywnego harmonogramu obserwacji diagnostycznej autyzmu (ADOS-2), częściowo ustrukturyzowanego wywiadu z rodzicem, przeglądu dokumentacji i listy kontrolnej kryteriów ASD DSM-5.
  4. Mieć odpowiednik wieku receptywnego języka wynoszący co najmniej 24 miesiące, jak określono w teście słownictwa obrazkowego Peabody
  5. Mają niski poziom SES zdefiniowany przez posiadanie podstawowego Medicaid

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność poważnych zachowań samookaleczających
  2. Dzieci, które otrzymują leki psychotropowe i nie są stabilne przy obecnym schemacie leczenia. Dzieci otrzymujące leki psychotropowe, które są na stałym schemacie przez jeden miesiąc, nie zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Rodziny losowo przydzielone do leczenia w zwykły sposób (TAU) otrzymają krótką informację zwrotną i psychoedukację podczas wizyty wyjściowej oraz otrzymają zasoby społeczności i skierowania w razie potrzeby. Procedury TAU będą odzwierciedlać poziom opieki, jaką otrzymają rodziny po ocenie ASD lub profesjonalnej konsultacji w naszej własnej klinice. W celu rozwiązania konkretnych problemów behawioralnych, rodziny otrzymają materiały informacyjne dotyczące wskazówek dotyczących zarządzania zachowaniem, otrzymają dostęp do warsztatu internetowego poświęconego przeglądowi podstawowych zasad rodzicielstwa behawioralnego oraz zostaną poinstruowane, jak korzystać z dostępnych usług. Vanderbilt Treatment & Research Institute for ASD (TRIAD) Center oferuje serię webinarów dotyczących radzenia sobie z trudnymi zachowaniami, na które zostaną skierowani rodzice, wraz z zestawem narzędzi Autism Speaks Challenging Behaviour Toolkit. Okres TAU będzie trwał 12 tygodni, aby dopasować się do specyfikacji czasowych dla stanu aktywnego leczenia.
Eksperymentalny: Tele-PCIT (terapia interakcji rodzic-dziecko)
Behawioralne: Tele-PCIT
Rodziny przydzielone losowo do Tele-PCIT otrzymają ograniczoną czasowo wersję PCIT za pośrednictwem telezdrowia. Pierwsze 5 sesji koncentruje się na fazie interakcji skierowanej do dziecka (CDI). Pierwsza sesja obejmuje sesję dydaktyczną, podczas której rodzic nauczy się umiejętności PRIDE/„Zrób” i umiejętności „Nie”. Kolejne 4 sesje CDI obejmują coaching, podczas którego terapeuta szkoli rodzica w zakresie tych umiejętności w kontekście zabawy. Pierwsza sesja PDI obejmuje sesję dydaktyczną, podczas której rodzice otrzymają instrukcje dotyczące wydawania poleceń i procedur dotyczących limitu czasu. Podczas 4 sesji coachingowych PDI, terapeuta trenuje rodzica poprzez procedury limitu czasu. Materiały informacyjne są wysyłane pocztą elektroniczną do rodzin w trakcie terapii. Okres leczenia wynosi 12 tygodni, aby ukończyć 10 sesji, aby uwzględnić wyzwania związane z planowaniem. Rodziny otrzymają zestaw słuchawkowy Bluetooth na potrzeby sesji. Rodziny, które nie mają dostępu do komputera, tabletu lub smartfona z dostępem do Internetu otrzymają tablet do terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w problemach z zachowaniem dzieci według oceny Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
ECBI to 36-punktowa miara destrukcyjnych problemów behawioralnych wykorzystywana w literaturze PCIT. Rodzice ocenią częstotliwość zachowań dzieci na 7-stopniowej skali Likerta. ECBI daje całkowity surowy wynik dla intensywności zachowań i znormalizowany T-score z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie problemu z zachowaniem. Punkt odcięcia dla istotności klinicznej to surowy wynik 130.
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
Zmiany w problemach z zachowaniem dzieci według oceny Eyberg Child Behaviour Inventory (ECBI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
ECBI to 36-punktowa miara destrukcyjnych problemów behawioralnych wykorzystywana w literaturze PCIT. Rodzice ocenią częstotliwość zachowań dzieci na 7-stopniowej skali Likerta. ECBI daje całkowity surowy wynik dla intensywności zachowań i znormalizowany T-score z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie problemu z zachowaniem. Punkt odcięcia dla istotności klinicznej to surowy wynik 130.
Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
Zmiany w problemach z zachowaniem dzieci według oceny Sutter-Eyberg Student Behaviour Inventory-Revised (SESBI-R)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
SESBI to 38-punktowa miara destrukcyjnych zachowań wykorzystywana w literaturze PCIT. Nauczyciele ocenią aktualną częstotliwość problemów z zachowaniem dzieci na 7-stopniowej skali Likerta i określą, czy uważają te zachowania za problematyczne. SESBI daje całkowity surowy wynik dla intensywności zachowań i znormalizowany T-score z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie problemu z zachowaniem.
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
Zmiany w problemach z zachowaniem dzieci według oceny Sutter-Eyberg Student Behaviour Inventory-Revised (SESBI-R)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
SESBI to 38-punktowa miara destrukcyjnych zachowań wykorzystywana w literaturze PCIT. Nauczyciele ocenią aktualną częstotliwość problemów z zachowaniem dzieci na 7-stopniowej skali Likerta i określą, czy uważają te zachowania za problematyczne. SESBI daje całkowity surowy wynik dla intensywności zachowań i znormalizowany T-score z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie problemu z zachowaniem.
Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
Zmiana w przestrzeganiu zasad przez dzieci i interakcjach rodziców według oceny systemu kodowania interakcji rodzic-dziecko w diadzie, wydanie 4 (DPICS-IV)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
Paradygmat obserwacyjny i system kodowania DPICS-IV to złoty standard oceny wyników obserwacji rodziców i dzieci w całej literaturze PCIT. Podczas każdej 5-minutowej sytuacji rodzic-dziecko (prowadzonej przez dziecko, prowadzonej przez rodzica, sprzątania) rodzice otrzymują standardowe instrukcje za pośrednictwem słuchawki dousznej w lusterku weneckim lub na wideo. Podczas obserwacji wszystkie rodziny otrzymują ten sam zestaw standardowych zabawek. Każda obserwacja zostanie nagrana na wideo, a następnie zakodowana pod kątem zgodności dziecka z poleceniami i umiejętności rodzicielskich „robić” i „nie” przez asystentów-studentów, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie wiarygodności badań i nie będą znali statusu i punktu czasowego interwencji dziecka.
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
Zmiana w przestrzeganiu zasad przez dzieci i interakcjach rodziców według oceny systemu kodowania interakcji rodzic-dziecko w diadzie, wydanie 4 (DPICS-IV)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
Paradygmat obserwacyjny i system kodowania DPICS-IV to złoty standard oceny wyników obserwacji rodziców i dzieci w całej literaturze PCIT. Podczas każdej 5-minutowej sytuacji rodzic-dziecko (prowadzonej przez dziecko, prowadzonej przez rodzica, sprzątania) rodzice otrzymują standardowe instrukcje za pośrednictwem słuchawki dousznej w lusterku weneckim lub na wideo. Podczas obserwacji wszystkie rodziny otrzymują ten sam zestaw standardowych zabawek. Każda obserwacja zostanie nagrana na wideo, a następnie zakodowana pod kątem zgodności dziecka z poleceniami i umiejętności rodzicielskich „robić” i „nie” przez asystentów-studentów, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie wiarygodności badań i nie będą znali statusu i punktu czasowego interwencji dziecka.
Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
Zmiana praktyk rodzicielskich oceniana za pomocą skali rodzicielskiej (PS)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
Rodzice wypełnią PS, który był konsekwentnie stosowany w literaturze PCIT jako miara praktyk rodzicielskich. PS to 30-itemowa miara, która daje całkowity wynik reprezentujący średnią odpowiedzi na wszystkie pozycje oraz indywidualne wyniki skali dla rozluźnienia, nadmiernej reaktywności i negatywności. Wyższy wynik na skali oraz wynik całkowity wskazują na wyższy poziom zgłaszanego problematycznego stylu dyscypliny rodzicielskiej.
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
Zmiana praktyk rodzicielskich oceniana za pomocą skali rodzicielskiej (PS)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
Rodzice wypełnią PS, który był konsekwentnie stosowany w literaturze PCIT jako miara praktyk rodzicielskich. PS to 30-itemowa miara, która daje całkowity wynik reprezentujący średnią odpowiedzi na wszystkie pozycje oraz indywidualne wyniki skali dla rozluźnienia, nadmiernej reaktywności i negatywności. Wyższy wynik na skali oraz wynik całkowity wskazują na wyższy poziom zgłaszanego problematycznego stylu dyscypliny rodzicielskiej.
Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
Zmiana stresu rodzicielskiego oceniana za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
Rodzice wypełniają kwestionariusz PSI-SF, składający się z 36 pozycji, który daje wyniki w skali całkowitego stresu. PSI-SF jest szeroko stosowaną miarą w próbkach ASD i był używany jako miara wyniku w badaniach PCIT ASD. PSI-SF daje całkowity surowy wynik poziomu stresu i wynik procentowy, który opisuje stres rodziców w stosunku do wszystkich rodziców ocenianych podczas opracowywania i testowania PSI. Wyniki powyżej 80 są uważane za wysokie wyniki stresu.
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
Zmiana stresu rodzicielskiego oceniana za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
Rodzice wypełniają kwestionariusz PSI-SF, składający się z 36 pozycji, który daje wyniki w skali całkowitego stresu. PSI-SF jest szeroko stosowaną miarą w próbkach ASD i był używany jako miara wyniku w badaniach PCIT ASD. PSI-SF daje całkowity surowy wynik poziomu stresu i wynik procentowy, który opisuje stres rodziców w stosunku do wszystkich rodziców ocenianych podczas opracowywania i testowania PSI. Wyniki powyżej 80 są uważane za wysokie wyniki stresu.
Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
Zmiany w problemach z zachowaniem dzieci oceniane przez Behaviour Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
Rodzice i nauczyciele wypełnią BASC-3, szerokopasmową ocenę, która obejmuje destrukcyjne domeny zachowań, w tym nadpobudliwość, agresję i problemy z uwagą, oprócz ogólnego zbioru problemów związanych z zachowaniem eksternalizacyjnym. BASC-3 ma doskonałą niezawodność i trafność i był szeroko stosowany w literaturze ASD oraz w badaniach PCIT z próbkami ASD. Wersje przedszkolne będą używane dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, a wersja dla dzieci będzie używana dla dzieci w wieku 6:0+.
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
Zmiany w problemach z zachowaniem dzieci oceniane przez Behaviour Assessment System for Children-3rd Edition (BASC-3)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
Rodzice i nauczyciele wypełnią BASC-3, szerokopasmową ocenę, która obejmuje destrukcyjne domeny zachowań, w tym nadpobudliwość, agresję i problemy z uwagą, oprócz ogólnego zbioru problemów związanych z zachowaniem eksternalizacyjnym. BASC-3 ma doskonałą niezawodność i trafność i był szeroko stosowany w literaturze ASD oraz w badaniach PCIT z próbkami ASD. Wersje przedszkolne będą używane dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat, a wersja dla dzieci będzie używana dla dzieci w wieku 6:0+.
Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
Zmiana w problemach z zachowaniem dziecka oceniana za pomocą Skali Oceny Zaburzeń Zachowania (DBD)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
Jako miarę destrukcyjnego zachowania i objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD), rodzice i nauczyciele wypełnią DBD. DBD zawiera 45 pozycji na 4-punktowej skali częstości. DBD wykorzystano w próbkach dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD i ODD oraz w badaniach oceniających objawy ADHD w próbkach dzieci z ASD.
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
Zmiana w problemach z zachowaniem dziecka oceniana za pomocą Skali Oceny Zaburzeń Zachowania (DBD)
Ramy czasowe: Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)
DBD jest 45-punktową miarą destrukcyjnych zachowań i objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i zaburzenia opozycyjno-buntowniczego (ODD), która została wykorzystana w próbkach dzieci w wieku przedszkolnym z ADHD i ODD oraz w badaniach oceniających objawy ADHD w próbki dzieci z ASD. Rodzice i nauczyciele uzupełnią DBD, oceniając każdą pozycję na czterostopniowej skali od wcale (0) do bardzo dużo (3).
Przed leczeniem do wizyty kontrolnej (~24 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie rodziców z Tele-PCIT na podstawie Inwentarza Postaw wobec Terapii (TAI)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
Aby ocenić satysfakcję z leczenia, rodzice wypełniają kwestionariusz TAI, który jest szeroko stosowany w badaniach PCIT. Do TAI zostanie dodanych kilka pytań, aby odnieść się do satysfakcji rodziców i otwartości w odniesieniu do formatu świadczenia telezdrowia dla rodzin w stanie Tele-PCIT. TAI wykorzystuje skalę satysfakcji typu Likerta, a wyniki zostaną przedstawione za pomocą statystyk opisowych z 95% CI w ramach kategorii.
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
Wpływ barier na zaangażowanie w leczenie oceniany za pomocą skali barier w uczestnictwie w leczeniu (BTPS)
Ramy czasowe: Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)
Rodzice w Tele-PCIT wypełnią BTPS po leczeniu, aby ocenić wpływ barier na zaangażowanie w leczenie podczas całej interwencji. BTPS to składająca się z 44 pozycji ocena tego, jak bardzo rodzice zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi ich oczekiwań co do barier w uczestnictwie w leczeniu ich dziecka, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1=całkowicie się nie zgadzam, 5=całkowicie się zgadzam). Miara ta została wykorzystana w innych badaniach PCIT porównujących zaangażowanie między kliniką a świadczeniem telezdrowia.
Okres przed i po leczeniu (~12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Health Resources and Services Administration (HRSA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00114600
  • R41MC42775-01-00 (Inny numer grantu/finansowania: Health Resources and Services Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Tele-PCIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj