Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MBA-P01 u osób ze zmarszczkami gładzizny czoła

2 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Medytox Korea

Randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy III z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MBA-P01 u osób z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa MBA-P01 w porównaniu z preparatem BOTOX w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Dongjak-gu
      • Seoul, Dongjak-gu, Republika Korei, 156-755
        • Chung-Ang Univ. Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
  • Pacjenci osiągający stopień ≥ 2 (umiarkowany) w ocenie badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
  • Pacjenci, którzy mogą przestrzegać procedur badania i harmonogramu wizyt
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schorzeniami, które mogą być bardziej zagrożone podawaniem badanych leków (np. choroby, które mogą wpływać na działanie nerwowo-mięśniowe, w tym miastenia, zespół Lamberta-Eatona, stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa)
  • Pacjenci z porażeniem nerwu twarzowego w wywiadzie lub objawami opadania powieki
  • Pacjenci, którzy otrzymali inne zabiegi, które mogą wpływać na zmarszczki gładzizny czoła w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci, którym wstrzyknięto toksynę botulinową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na badane leki lub ich składniki
  • Pacjenci ze skłonnością do krwawień lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajść w ciążę w okresie badania lub nie stosują dostępnych metod antykoncepcji (kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego moczu podczas wizyty wyjściowej (tydzień 0) przed pierwszym wstrzyknięciem).
  • Pacjenci z chorobami skóry lub zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie komunikować się lub postępować zgodnie z instrukcjami
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBA-P01
MBA-P01 zostanie wstrzyknięty do GL: wstępne leczenie metodą podwójnie ślepej próby w dniu 1.
Lek: MBA-P01
MBA-P01 zostanie wstrzyknięty do linii glabellar.
Aktywny komparator: BOTOX®
BOTOX® zostanie wstrzyknięty do GL: wstępne leczenie metodą podwójnie ślepej próby w dniu 1.
Lek: BOTOKS
Botox zostanie wstrzyknięty w linię glabellarną.
Inne nazwy:
  • Onabotulinumtoxin A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 2-stopniową poprawę w skali zmarszczek GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w tygodniu 4. w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Tydzień 4
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony przez badacza stopień poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 8, 12, 16
Oceniony przez badacza wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Oceniony przez uczestników wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Oceniany przez uczestników wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Niezależny oceniający oceniający wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Niezależny oceniający oceniający wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Badacz i uczestnik oceniają nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Tydzień 4, 8, 12, 16
Satysfakcja oceniana przez uczestników po leczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12, 16
Uczestnik ocenia poziom zadowolenia w 7-stopniowej skali (od 1 do 7), gdzie 1=bardzo niezadowolony 7=bardzo zadowolony
Tydzień 4, 8, 12, 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medytox Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT14-KR20GBL309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmarszczki gładzizny

Badania kliniczne na MBA-P01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj