Mezenchymalne komórki zrębowe w leczeniu cukrzycy typu 1 u dzieci i młodzieży

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu (w przypadku osób poniżej 18 roku życia również od obojga opiekunów), wyrażona przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem
2. Wywiad kliniczny zgodny z cukrzycą typu 1 rozpoznaną mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
3. W pierwszej części badania zostanie włączonych sześciu uczestników, trzech w wieku od 7 do 11 lat i trzech w wieku od 12 do 18 lat (obie grupy włącznie z obu stron). Sześćdziesięciu pacjentów w drugiej części badania podzielono na straty według wieku (odpowiednio 12-21 i 7-11 lat) i przydzielono losowo do jednej z dwóch grup leczenia (aktywnej lub placebo), z 6-miesięcznym opóźnieniem ze względu na bezpieczeństwo dla młodszych pacjentów. warstwa.
4. Stabilny psychicznie iw opinii badacza zdolny do przestrzegania procedur protokołu badania.
5. Stężenie peptydu C w osoczu na czczo >0,12 nmol/l.

6. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez okres jednego roku od podania produktu WJMSC/Placebo. Odpowiednia antykoncepcja to:

   1. doustne (z wyjątkiem małych dawek gestagenu (lynestrenolu i noretisteronu), hormonalne środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków lub implantów.
   2. urządzenie wewnątrzmaciczne
   3. system wewnątrzmaciczny (na przykład cewka uwalniająca progestagen)
   4. mężczyzna po wazektomii (z odpowiednią dokumentacją powazektomii dotyczącą braku plemników w ejakulacie)

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby o masie ciała >100 kg
2. Pacjenci z niestabilnym stanem układu sercowo-naczyniowego, m.in. klasa III/IV wg NYHA lub objawy dusznicy bolesnej.
3. Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (≥160/105 mmHg).
4. Pacjenci z trwającymi aktywnymi infekcjami.
5. Osoby z utajoną lub przebytą lub trwającą terapią przeciw gruźlicy lub narażoną na gruźlicę lub podróżującą w ciągu ostatnich 3 miesięcy po obszarach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub grzybicę.
6. Osoby z serologicznymi dowodami zakażenia wirusem HIV, Treponema pallidum, antygenem zapalenia wątroby typu B (dopuszczalne są osoby z serologią zgodną z wcześniejszymi szczepieniami i historią szczepień) lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
7. Pacjenci poddawani jakiemukolwiek ogólnoustrojowemu leczeniu immunosupresyjnemu
8. Pacjenci ze znaną chorobą demielinizacyjną lub z objawami lub wynikami badania fizykalnego wskazującymi na możliwą chorobę demielinizacyjną.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące), gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety od poczęcia do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu laboratoryjnego hCG.
10. Pacjenci ze znanym lub przebytym nowotworem złośliwym.
11. Przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych lub innych jednocześnie przyjmowanych leków, które mogą zakłócać regulację glukozy, innych niż insulina.
12. Pacjenci z GFR <60 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała.
13. Podmiot z jakimkolwiek stanem lub okolicznością, która w opinii badacza mogłaby spowodować, że poddanie się leczeniu MSC byłoby niebezpieczne.
14. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą, tj. sulfotlenek dimetylu (DMSO).