Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińska medycyna ziołowa w badaniu ostrego krwotoku śródmózgowego (ŁAŃCUCH).

24 września 2021 zaktualizowane przez: jianwen guo, MD, Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Zainicjowane i przeprowadzone przez badacza wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa chińskiej medycyny ziołowej u pacjentów z ostrym krwotokiem śródmózgowym

TCM jest istotnym kontekstem zarządzania NDZK w kulturze chińskiej. Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści płynące z chińskiego leku ziołowego FYTF-919 w zmniejszaniu krwiaka i krwawienia po ostrym krwotoku krwotocznym, wynikające z badań podstawowych i małych badań klinicznych, potrzebne są bardziej wiarygodne dowody, aby kierować leczeniem krwotoku krwotocznego za pomocą TCM. Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa TCM na większej próbie pacjentów z ICH o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu oraz dostarczenie dowodów na wytyczne kliniczne TCM dotyczące zarządzania ICH. Przypuszczalny mechanizm działania polega na promowaniu wchłaniania zwrotnego krwiaka i obrzęku okołokrwiaka w ICH.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, które ma zostać przeprowadzone przez szpitalną sieć badaczy w Chinach. W sumie 1504 pacjentów z ICH zostanie zrekrutowanych z około 20-30 szpitali. Randomizacja odbywa się za pośrednictwem centralnego systemu internetowego zgodnie z metodą blokowego losowego grupowania stratyfikowaną według miejsca, nasilenia neurologicznego NIHSS <15 vs ≥15) oraz lokalizacji krwiaka (zwoje podstawy + płat vs wzgórze + móżdżek + pień mózgu + komora) w celu zapewnienia równowagi w kluczowych czynnikach prognostycznych. Ocena punktu końcowego będzie ślepa na alokację leczenia. Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa chińskiego leku ziołowego FYTF-919 w porównaniu z placebo w odniesieniu do powrotu czynnościowego zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Rankina ważoną użytecznością (UW-mRS) po 90 dniach od ostrego ICH. Cele drugorzędne obejmują zbadanie, czy chiński lek ziołowy FYTF-919 prowadzi do pozytywnego wpływu leczenia na: 1) wyniki mRS ważone użytecznością po 180 dniach; 2) Analiza porządkowa 7 poziomów mRS po 28 dniach, 90 dniach i 180 dniach; 3) Złe rokowanie, zdefiniowane jako punkty mRS 4-6 po 28 dniach, 90 dniach i 180 dniach; 4) wynik NIHSS po 7 i 28 dniach; 5) Współczynnik śmiertelności po 28 dniach, 90 dniach i 180 dniach; 6) wskaźnik rozładowania po 28 dniach; 7) EQ-5D-5L po 28 dniach, 90 dniach i 180 dniach; 8) BI w 28 dniu, 90 dniu i 180 dniu; 9) Objętość obrzęku mózgu na początku badania, 24 godziny, 7 dni, 14 dni lub przy wypisie; 10) Wyjściowa objętość krwiaka, 24 godziny, 7 dni, 14 dni lub wypis; 11) Częstość występowania pacjentów z zapaleniem płuc związanym z udarem mózgu (SAP); 12) Ocena klinicznego zakażenia płuc (CIPS) na początku SAP, 3 dni i 7 dni po wystąpieniu SAP; 13) Badanie obrazowe klatki piersiowej (DR/CT), temperatura ciała, liczba krwinek białych, białko C-reaktywne (CRP), gazometria prokalcytoniny (PCT) oraz posiew plwociny/posiew aspiratu z dróg oddechowych na początku SAP, 3 dni, i 7 dni po wystąpieniu SAP; 14) Stosowanie antybiotyków wśród pacjentów z SAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1504

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianwen Guo
        • Główny śledczy:
          • Craig Anderson, The George Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Rozpoznanie samoistnego ICH potwierdzonego obrazowaniem mózgu;
  3. Prezentacja w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów (lub ostatnio dobrze widziana);
  4. Spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów: a) NIHSS ≥8 lub b) GCS 7-14;
  5. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody pacjenta (lub zatwierdzonego zastępcy);

Kryteria wyłączenia:

  1. ICH wtórne do strukturalnej nieprawidłowości w mózgu (np. malformacja naczyń mózgowych, tętniak tętnicy, guz, choroba Moyamoya, uraz lub przebyty udar niedokrwienny) lub wtórna do domniemanej amyloidozy naczyń mózgowych, lub wtórna do leczenia reperfuzyjnego udaru niedokrwiennego, lub wtórna do leczenia przeciwzakrzepowego, lub wtórna do leczenia przeciwpłytkowego.
  2. Jest mało prawdopodobne, aby potencjalna korzyść z terapii (np. zaawansowana demencja) lub uznana przez odpowiedzialnego lekarza prowadzącego za obarczoną wysokim prawdopodobieństwem przedwczesnej śmierci niezależnie od leczenia;
  3. Inna choroba medyczna, która będzie kolidować z oceną wyników i kontynuacją (np. znana znaczna niepełnosprawność przed udarem [zmodyfikowana skala Rankina {mRS}, 4-5 punktów], zaawansowany rak i niewydolność nerek);
  4. Znane zdecydowane przeciwwskazanie do chińskiego ziołolecznictwa;
  5. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią;
  6. Obecnie uczestniczy w innym badaniu, które mogłoby kolidować z oceną wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Chiński lek ziołowy FYTF-919: Płyn doustny 33 ml trzy razy na dobę (dla pacjentów nieprzytomnych lub z dysfagią dawka 25 ml * co 6 godzin zostanie podana donosowo)
Lek: Chiński lek ziołowy FYTF-919
Płyn doustny 33 ml trzy razy na dobę (dla pacjentów nieprzytomnych lub z dysfagią dawka 25 ml * co 6 godzin zostanie podana donosowo)
Inne nazwy:
  • Chińska medycyna ziołowa
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Leczenie placebo: płyn doustny 33 ml trzy razy na dobę (lub pacjentom nieprzytomnym lub z dysfagią dawka 25 ml * co 6 godzin zostanie podana donosowo)
Lek: Chiński lek ziołowy FYTF-919
Płyn doustny 33 ml trzy razy na dobę (dla pacjentów nieprzytomnych lub z dysfagią dawka 25 ml * co 6 godzin zostanie podana donosowo)
Inne nazwy:
  • Chińska medycyna ziołowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością
Ramy czasowe: 90 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością. Zakres wartości od 0 do 10: wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
90 dni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki mRS ważone użytecznością
Ramy czasowe: 180 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmodyfikowana skala Rankina ważona użytecznością. Zakres wartości od 0 do 10: wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
180 dni po rozpoczęciu leczenia
7 poziomów mRS
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
Analiza porządkowa 7 poziomów mRS. Zakres wartości 0-6: wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
28 dni, 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
Zły wskaźnik rokowania
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
Zmienna binarna: 1 oznacza mRS 4-6 punktów; 0 oznacza, że ​​mRS wynosi 0-3 punkty.
28 dni, 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 7 dni i 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia. Zakres wartości 0-42: wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
7 dni i 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni
Wskaźnik śmiertelności
28 dni, 90 dni i 180 dni
Szybkość rozładowania
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu leczenia
Szybkość rozładowania
28 dni po rozpoczęciu leczenia
Europejski 5-wymiarowy kwestionariusz jakości życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
EQ-5D obejmuje pięć wymiarów zdrowia: mobilność, zdolność do samoopieki, zdolność do podejmowania zwykłych czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresję. . EQ-5D-5L obejmuje pięć poziomów dotkliwości dla każdego wymiaru (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). Zakres wartości 0-100: wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
28 dni, 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
BI
Ramy czasowe: 28 dni, 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
Indeks Bartela. Zakres wartości 0-100: wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
28 dni, 90 dni i 180 dni po rozpoczęciu leczenia
Objętość obrzęku mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni, 14 dni lub przy wypisie
Objętość obrzęku mózgu
Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni, 14 dni lub przy wypisie
Objętość krwiaka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni, 14 dni lub wypis
Objętość krwiaka
Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni, 14 dni lub wypis
SOK ROŚLINNY
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni, 14 dni lub wypis
Częstość występowania pacjentów z zapaleniem płuc związanym z udarem mózgu
Linia bazowa, 24 godziny, 7 dni, 14 dni lub wypis
CPIS
Ramy czasowe: Początek SAP, 3 dni i 7 dni po wystąpieniu SAP
Kliniczna ocena infekcji płuc. Zakres wartości 0-12: wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Początek SAP, 3 dni i 7 dni po wystąpieniu SAP
Zakażenie płuc
Ramy czasowe: Początek SAP, 3 dni i 7 dni po wystąpieniu SAP
Zdiagnozowano za pomocą obrazowania klatki piersiowej (DR/CT), temperatury ciała, liczby białych krwinek, białka C-reaktywnego (CRP), gazometrii prokalcytoniny (PCT) oraz posiewu plwociny/posiewu aspiratu z dróg oddechowych
Początek SAP, 3 dni i 7 dni po wystąpieniu SAP
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: Początek SAP, 3 dni i 7 dni po wystąpieniu SAP
Stosowanie antybiotyków wśród pacjentów z SAP
Początek SAP, 3 dni i 7 dni po wystąpieniu SAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

The George Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig Anderson, MD, The George Institute for Global Health, Australia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020B1111100009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane naukowcom działającym w dobrej wierze po opublikowaniu głównych wyników, na podstawie protokołu przesłanego do biura badawczego The George Institute for Global Health, Sydney Australia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnianie danych będzie możliwe po 12 miesiącach od opublikowania głównych wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. Udostępnianie danych będzie odbywać się wyłącznie do celów badań zdrowotnych i medycznych oraz w ramach zgody, na podstawie której dane zostały pierwotnie zebrane.
  2. Opiekun Zbiorów nie rozpatrzy żadnych Propozycji udostępniania danych, które zawierają nieślepe lub potencjalnie nieślepe, randomizowane porównania w aktywnych/trwających badaniach.
  3. Wnioskodawcy powinni być pracownikami uznanej instytucji akademickiej, organizacji służby zdrowia, komercyjnej organizacji badawczej lub z branży farmaceutycznej. Wnioskodawcy muszą mieć doświadczenie w badaniach medycznych.
  4. Wnioskodawcy muszą być w stanie wykazać poprzez swoje publikacje recenzujące w obszarze zainteresowania swoją zdolność do przeprowadzenia proponowanego wykorzystania wnioskowanego zbioru danych ze zbioru.
  5. Wnioskodawcy nie mogą mieć konfliktu interesów, który mógłby potencjalnie wpłynąć na ich interpretację jakichkolwiek analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chiński lek ziołowy FYTF-919

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj