Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej szczepionki z podjednostką białkową SARS-CoV-2

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy I z ślepą próbą obserwatora bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki podjednostki białkowej SARS-CoV-2 w zdrowych populacjach w wieku 18 lat i starszych w Indonezji

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym prospektywnym badaniem interwencyjnym fazy I z ślepą próbą obserwatora. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki zawierającej podjednostki białkowe SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni po każdej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest zaślepionym obserwatorem, porównawczym, randomizowanym badaniem fazy I. Zrekrutowanych zostanie około 60 osób (18 lat i więcej).

Badany produkt to 0,5 ml w trzech schematach dawkowania (dla wszystkich pacjentów) z 28-dniową przerwą między dawkami, w porównaniu z aktywną kontrolą (inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Greater Jakarta
      • Jakarta, Greater Jakarta, Indonezja
        • Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby klinicznie zdrowe w następujących grupach wiekowych: dorośli (18-59 lat) i osoby starsze (60 lat i więcej).
  2. Pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
  3. Uczestnicy zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby jednocześnie włączone lub zaplanowane do włączenia do innego badania.
  2. Historia szczepienia jakimkolwiek badanym produktem przeciwko Covid-19 w trakcie lub 6 miesięcy przed rejestracją.
  3. Osoby, które miały historię Covid-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na podstawie wywiadu lub innych badań).
  4. Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura ciała ≥37,5℃, mierzona termometrem na podczerwień/pistoletem termicznym).
  5. Wynik szybkiego testu antygenowego jest pozytywny.
  6. Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w okresie badania (oceniane na podstawie samoopisów pacjentek i wyników testu ciążowego moczu).
  7. Nieprawidłowości w wynikach badań hematologicznych i biochemicznych.
  8. Historia astmy, historia alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz ciężkie działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
  9. Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
  10. Pacjenci z poważnymi chorobami przewlekłymi (poważne choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
  11. Pacjenci, u których w przeszłości potwierdzono lub podejrzewano stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, lub którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała terapia kortykosteroidami (> 2 tygodnie)).
  12. Pacjenci, u których w przeszłości występowała niekontrolowana padaczka lub inne postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół Guillain-Barre.
  13. Pacjenci otrzymują jakiekolwiek szczepienie (inne niż szczepionka Covid-19) w ciągu 1 miesiąca przed i po immunizacji Produktem Badanym (IP).
  14. Badani planują wyprowadzić się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorosły - kandydat na szczepionkę
Dawka 50 µg, grupa dorosłych (18-59 lat)
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka podjednostki białkowej SARS-CoV-2
wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Dorosły — kontrola
Szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2, grupa dorosła (18-59 lat)
Biologiczny: Szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2
wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Osoby w podeszłym wieku — kandydat na szczepionkę
Dawka 50 µg, grupa w podeszłym wieku (> 60 lat)
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka podjednostki białkowej SARS-CoV-2
wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Osoby w podeszłym wieku — kontrola
Szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2, grupa starsza (> 60 lat)
Biologiczny: Szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2
wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo rekombinowanej szczepionki zawierającej podjednostki białkowe SARS-CoV-2 w ciągu 7 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce
odsetek pacjentów z zamówionymi i niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
7 dni po każdej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki zawierającej podjednostki białkowe SARS-CoV-2 w ciągu 28 dni po każdej dawce
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
odsetek pacjentów z zamówionym i niezamówionym AE
28 dni po każdej dawce
Porównanie AE/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) między szczepionką interwencyjną a aktywną kontrolą
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
odsetek pacjentów z AE i SAE między szczepionką a aktywną grupą kontrolną
28 dni po każdej dawce
Odchylenie oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: 28 dni po pierwszej dawce
Wszelkie odstępstwa od rutynowej oceny laboratoryjnej, które prawdopodobnie były związane z dawkowaniem
28 dni po pierwszej dawce
Odchylenie oceny laboratoryjnej
Ramy czasowe: 7 dni po pełnej dawce zaplanowanej
Wszelkie odstępstwa od rutynowej oceny laboratoryjnej, które prawdopodobnie były związane z dawkowaniem
7 dni po pełnej dawce zaplanowanej
Profil immunogenności rekombinowanej szczepionki z podjednostką białkową SARS-CoV-2 po drugiej dawce
Ramy czasowe: 28 dni po każdej dawce
wskaźnik seropozytywności, wskaźnik serokonwersji i GMT przeciwciała IgG i przeciwciała neutralizującego
28 dni po każdej dawce
Porównanie immunogenności między 2 a 3 dawkami
Ramy czasowe: 28 dni po drugiej i trzeciej dawce
wskaźnik seropozytywności, wskaźnik serokonwersji i GMT przeciwciała IgG i przeciwciała neutralizującego
28 dni po drugiej i trzeciej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bio Farma

Współpracownicy

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Rini Sekartini, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CoV2-010221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka podjednostki białkowej SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj