Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu INSPIRE Pipeline™ Shield

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Neurovascular Product Surveillance Registry (INSPIRE) Urządzenie do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™ — badanie po zatwierdzeniu (PAS)

Celem badania po zatwierdzeniu (PAS) urządzenia do embolizacji Pipeline™ Flex z technologią Shield Technology™ („Pipeline™ Shield PAS”) jest zebranie danych dotyczących stosowania zgodnie z etykietą u pacjentów poddawanych leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych (IA) przy użyciu urządzenia Pipeline™ Flex Urządzenie do embolizacji z technologią Shield Technology™ („Pipeline™ Shield Device”) w rzeczywistych warunkach po zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie INSPIRE Pipeline™ Shield Post Approval Study jest obserwacyjnym, prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym rejestrem służącym do gromadzenia danych dotyczących stosowania zgodnie z zaleceniami u pacjentów poddawanych leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych przy użyciu urządzenia Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™ zgodnie z przeznaczenie.

Głównym celem tego badania jest ocena zgodnego z zaleceniami stosowania urządzenia Pipeline™ Shield Device u pacjentów poddawanych leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych zgodnie z rutynową opieką kliniczną w placówce, w warunkach rzeczywistych badań porejestracyjnych w USA.

To badanie jest prowadzone w ramach rejestru Product Surveillance Registry (NCT01524276) i jest badaniem podrzędnym rejestru Neurovascular Product Surveillance Registry (NCT02988128) specyficznego dla terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Medical Center Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Endeavor Health - Evanston Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Healthcare
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in Saint Louis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2401
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma (OU) University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-9800
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
        • Baylor Scott & White Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0001
        • University of Utah Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do rejestru kwalifikują się pacjenci wymagający leczenia tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą zatwierdzonego na rynku urządzenia Pipeline™ Flex Embolization Device with Shield Technology™

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) zapewnia autoryzację i/lub zgodę dla danej instytucji i wymagań geograficznych.
  2. Pacjent ma otrzymać kwalifikujący się produkt Medtronic lub być nim leczony.
  3. Pacjent wyraża zgodę w oknie rejestracji otrzymanej terapii, stosownie do przypadku.
  4. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel pacjenta (LAR) przedstawił pisemną świadomą zgodę przy użyciu zatwierdzonego przez IRB i firmę Medtronic formularza świadomej zgody i wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących badania. Zgoda HIPAA/ochrona danych została dostarczona i podpisana przez pacjenta (lub LAR pacjenta).
  5. Pacjent został już wybrany do leczenia wewnątrznaczyniowego docelowego tętniaka za pomocą urządzenia Pipeline™ Shield Device jako odpowiedniego leczenia zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia Pipeline™ Shield Device (IFU).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który jest lub oczekuje się, że będzie niedostępny do obserwacji.
  2. Uczestnictwo jest wykluczone przez lokalne prawo.
  3. Pacjent jest obecnie zapisany lub planuje zapisać się do równoczesnego badania leku/urządzenia, które może zakłócić wyniki PSR (tj. brak wymaganej interwencji, która mogłaby wpłynąć na interpretację ogólnego bezpieczeństwa i/lub skuteczności produktu).
  4. Pacjentka, o której wiadomo, że jest w ciąży, karmi piersią lub chce zajść w ciążę podczas udziału w badaniu.
  5. Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania urządzenia lub procedury zgodnie z IFU urządzenia Pipeline™ Shield.
  6. Badacz ustalił, że stan zdrowia pacjenta może być zagrożony przez rejestrację pacjenta.
  7. Pacjent jest zapisany lub planuje uczestniczyć w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia w trakcie tego badania. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody firmy Medtronic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonego wyniku (niedrożność docelowego tętniaka, istotne zwężenie tętnicy macierzystej, ponowne leczenie docelowego tętniaka) po 1 roku od zabiegu.
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania w 1 rok po zabiegu całkowitego zamknięcia docelowego tętniaka, znacznego zwężenia tętnicy macierzystej ≤ 50% i braku ponownego leczenia docelowego tętniaka.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Neurovascular Clinical Affairs

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harsh Sancheti, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT16056 (Shield PAS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne indywidualne dane uczestników nie będą dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Leczenie tętniaków wewnątrzczaszkowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj