Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non- vs częściowo kontrolowane obciążenie po wielokrotnej rekonstrukcji więzadeł kolanowych

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Twin Cities Orthopedics

Obciążenie bez obciążenia w porównaniu z częściowym kontrolowanym obciążeniem podczas pierwszych sześciu tygodni rehabilitacji po rekonstrukcji wielu więzadeł stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest określenie, czy pacjenci poddawani rekonstrukcji izolowanego więzadła krzyżowego tylnego (PCL), izolowanego więzadła pobocznego przyśrodkowego (MCL) lub połączonego PCL, więzadła krzyżowego przedniego (ACL), więzadła pobocznego strzałkowego (FCL) ), kąta tylno-bocznego (PLC) i rekonstrukcje MCL (lub dowolna kombinacja wielu więzadeł) mogą bezpiecznie rozpocząć częściowe kontrolowane obciążanie przez pierwsze sześć tygodni po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch protokołów rehabilitacji na pierwsze sześć tygodni po operacji:

  1. nieobciążający
  2. częściowe obciążenie

Orteza immobilizera w wyproście będzie używana od dnia 0 do 4 po operacji, a dynamiczna stabilizująca tylna orteza kolana (Ossur) będzie używana od 5 dni do 6 miesięcy po operacji w celu ochrony przed zwiększonymi siłami translacyjnymi w odcinku tylnym spowodowanymi grawitacją i podczas obciążenie dla pacjentów z rekonstrukcjami PCL.

Konkretne cele

  1. Główny cel: Określenie, czy istnieje kliniczna równoważność w milimetrach przesunięcia tylnej kości piszczelowej na radiogramach obciążeniowych tylnej części ciała sześć miesięcy po operacji między pacjentami nieobciążającymi a pacjentami częściowo kontrolowanymi w ciągu pierwszych sześciu tygodni rehabilitacji pooperacyjnej.
  2. Główny cel: Określenie, czy istnieje kliniczna równoważność w milimetrach rozwarcia przedziału koślawego i/lub szpotawego na zdjęciach rentgenowskich wysiłkowych sześć miesięcy po operacji między pacjentami nieobciążającymi a pacjentami częściowo kontrolowanymi obciążającymi podczas pierwszych sześciu tygodni rehabilitacji pooperacyjnej .
  3. Cel drugorzędny: Określenie, czy istnieje różnica w bólu, obrzęku, zakresie ruchu, chodzie i sile mięśnia czworogłowego uda między grupami.

Obecny standard opieki nad rekonstrukcją więzadła krzyżowego tylnego i rekonstrukcją wielowięzadłową polega na nieobciążaniu przez pierwsze sześć tygodni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Rekrutacyjny
        • Twin Cities Orthopedics
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert F LaPrade, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 59 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 14 lat, <60
  • Rekonstrukcja samego PCL
  • Rekonstrukcja samego MCL
  • Rekonstrukcja złożonych urazów wielowięzadłowych (PCL+ (FCL, PLC, ACL, MCL))
  • Rekonstrukcja urazów wielowięzadłowych (ACL+MCL)
  • Mężczyźni lub kobiety
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania planu badania klinicznego oraz jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • < 14 lat
  • >60 lat
  • W ciąży
  • Rewizyjne rekonstrukcje PCL
  • Wcześniejsze lub współistniejące uszkodzenie naczyń (procedura pomostowania naczyniowego)
  • Związane złamania wymagające równoczesnej operacji
  • Jednoczesna operacja naprawcza korzenia łąkotki lub kości promieniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak obciążenia przez pierwsze sześć tygodni po operacji
Brak obciążenia po operacji
Inny: Fizykoterapia
Pacjent jest losowo przydzielany do grupy obciążającej następnego dnia po operacji.
Eksperymentalny: Częściowe obciążenie przez pierwsze sześć tygodni po operacji
Częściowe obciążenie zostanie zdefiniowane jako 40% masy ciała pacjenta.
Inny: Fizykoterapia
Pacjent jest losowo przydzielany do grupy obciążającej następnego dnia po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstępy (mm) mierzone na zdjęciach rentgenowskich wysiłkowych szpotawości Standard of Care
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
zdjęcia rentgenowskie stresu
Przedoperacyjne
Odstępy (mm) mierzone na zdjęciach rentgenowskich wysiłkowych szpotawości Standard of Care
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
zdjęcia rentgenowskie stresu
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna Skala Bólu (NPS) (ocena 0-10)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skala bólu 0-100
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Pomiary przez fizjoterapeutów (obrzęk, obwód uda)
Ramy czasowe: 4,7 i 10 miesięcy po operacji
Pomiary taśmą
4,7 i 10 miesięcy po operacji
Pomiary przez fizjoterapeutów (siła mięśnia czworogłowego uda, analiza chodu)
Ramy czasowe: 4,7 i 10 miesięcy po operacji
Pomiary laboratorium biomechaniki
4,7 i 10 miesięcy po operacji
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Ankiety: International Knee Documentation Committee (IKDC), Cincinnati Knee Rating System (Cincinnati), Oceny urazów kolan i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), Tegner, Lysholm Knee Scoring Scale (Lysholm) oraz Veterans Rand 12 (VR-12) lub formularz skrócony -12 (SF-12) Ogólne badanie stanu zdrowia, skala czynnościowa kończyn dolnych, Kwestionariusz medycyny sportowej i ankieta/satysfakcja pacjenta
Wartość bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Pomiary przez fizjoterapeutów (zakres ruchu)
Ramy czasowe: 4,7 i 10 miesięcy po operacji
Pomiary goniometrem
4,7 i 10 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Twin Cities Orthopedics

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert F LaPrade, MD, PhD, Twin Cities Orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RFL_NWB vs PWB-Multi-Knee Lig

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na Fizykoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj