Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwasu hialuronowego w leczeniu paradontozy

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Luca Ramaglia, Federico II University

Gojenie ubytków nadkostnych przyzębia po leczeniu otwartym oczyszczaniem płata z lub bez podania kwasu hialuronowego (HA)

Celem niniejszej pracy będzie ocena gojenia się ubytków nadkostnych po chirurgicznym podniesieniu płata i podaniu kwasu hialuronowego w odniesieniu do samego chirurgicznego podniesienia płata.

W sumie 80 pacjentów zostanie zapisanych, wybranych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia i losowo podzielonych na dwie grupy: grupa z kwasem hialuronowym i grupa bez kwasu hialuronowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania będzie porównanie gojenia się ubytków nadkostnych po leczeniu otwartym oczyszczeniem płata (OFD) i zastosowaniem kwasu hialuronowego (HA) z samą OFD.

Osiemdziesięciu pacjentów z nadkostkowymi ubytkami przyzębia zostanie losowo przydzielonych do leczenia z oczyszczeniem otwartym płatem i zastosowaniem kwasu hialuronowego (grupa HA) lub samym oczyszczeniem otwartym płatem (grupa No-HA).

Głównym rezultatem będzie wzmocnienie poziomu przyczepu klinicznego (CAL), podczas gdy drugorzędnymi wynikami będą głębokość sondowania (PD) i recesja dziąsła (GR).

Po znieczuleniu miejscowym zostanie przygotowana klapa dostępowa. W zależności od mezjalno-dystalnej szerokości przestrzeni międzyzębowej, zostaną wybrane dwie różne techniki nacięcia, aby uzyskać dostęp do obszaru ubytku nadkostnego. Zmodyfikowana technika konserwacji brodawek (MMPT) zostanie zastosowana w miejscach o szerokości międzyzębowej > 2 mm, natomiast uproszczona technika konserwacji brodawek (SPPT) zostanie zastosowana w miejscach o szerokości międzyzębowej ≤ 2 mm. Następnie odbity zostanie płat śluzówkowo-okostnowy.

Skaling i planowanie korzeni zostaną wykonane przy użyciu metalowych kiret i oprzyrządowania napędzanego mechanicznie za pomocą skalera ultradźwiękowego.

Kwas hialuronowy zostanie podany na odsłoniętą powierzchnię korzeni tylko w grupie HA, a następnie w obu grupach nastąpi beznapięciowe pierwotne zamknięcie brodawek międzyzębowych i płatów śluzówkowo-okostnowych za pomocą monofilamentu (polipropylenu) 5-0 niewchłanialnego materiału szwowego .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Naples
      • Naples, Naples, Włochy, 80131
        • University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zęby jednokorzeniowe i wielokorzeniowe
  • Obecność nadkostnych ubytków przyzębia na co najmniej dwóch sąsiednich zębach i maksymalnie na 7 sąsiednich zębach w szczęce lub żuchwie z PD ≥ 5 mm po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego i ponownej ocenie
  • Ubytek wewnątrzkostny z komponentą śródkostną < 2 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi
  • Przedłużona antybiotykoterapia lub leczenie przeciwzapalne w ciągu 4 tygodni przed operacją
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Palacze tytoniu (≥ 10 papierosów dziennie)
  • Zęby wielokorzeniowe z zajęciem furkacji
  • Zwiększona ruchomość zębów (stopień II i III)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kwasu hialuronowego
Żel z kwasem hialuronowym będzie aplikowany na odsłonięte powierzchnie korzeni zębów, po zabiegu scalingu i root planingu
Procedura: Kwas hialuronowy

Po znieczuleniu miejscowym zostanie przygotowana klapa dostępowa. Skaling i planowanie korzeni zostaną wykonane przy użyciu metalowych kiret i oprzyrządowania napędzanego mechanicznie za pomocą skalera ultradźwiękowego.

Żel z kwasem hialuronowym zostanie zaaplikowany na odsłoniętą powierzchnię korzeni, po czym nastąpi beznapięciowe pierwotne zamknięcie rany operacyjnej za pomocą monofilamentu (polipropylenu) 5-0 niewchłanialnego materiału szwowego.
Aktywny komparator: Grupa bez kwasu hialuronowego
Na odsłoniętych powierzchniach korzeni zębowych zostanie wykonane jedynie skaling i planowanie korzeni
Procedura: Bez kwasu hialuronowego

Zostanie przygotowany klapa dostępowa w celu wykonania zabiegu skalingu i planowania korzeni przy pomocy kiret metalowych.

Po interwencji zostanie wykonane beznapięciowe pierwotne zamknięcie brodawek międzyzębowych i płatów śluzówkowo-okostnowych za pomocą monofilamentu (polipropylenu) nieresorbowalnego materiału szwowego 5-0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyrostu poziomu przywiązania klinicznego (CAL) (milimetry)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna kieszonki
wyjściowa, 6 miesięcy po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania (PD) (milimetry)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Odległość od brzegu dziąsła do dna kieszonki
wyjściowa, 6 miesięcy po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Zmiana recesji dziąsła (GR) (milimetry)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Odległość od brzegu dziąsła do połączenia cementowo-szkliwnego
wyjściowa, 6 miesięcy po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 235/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami