Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwasu hialuronowego w leczeniu paradontozy

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Luca Ramaglia, Federico II University

Gojenie ubytków nadkostnych przyzębia po leczeniu otwartym oczyszczaniem płata z lub bez podania kwasu hialuronowego (HA)

Celem niniejszej pracy będzie ocena gojenia się ubytków nadkostnych po chirurgicznym podniesieniu płata i podaniu kwasu hialuronowego w odniesieniu do samego chirurgicznego podniesienia płata.

W sumie 80 pacjentów zostanie zapisanych, wybranych na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia i losowo podzielonych na dwie grupy: grupa z kwasem hialuronowym i grupa bez kwasu hialuronowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania będzie porównanie gojenia się ubytków nadkostnych po leczeniu otwartym oczyszczeniem płata (OFD) i zastosowaniem kwasu hialuronowego (HA) z samą OFD.

Osiemdziesięciu pacjentów z nadkostkowymi ubytkami przyzębia zostanie losowo przydzielonych do leczenia z oczyszczeniem otwartym płatem i zastosowaniem kwasu hialuronowego (grupa HA) lub samym oczyszczeniem otwartym płatem (grupa No-HA).

Głównym rezultatem będzie wzmocnienie poziomu przyczepu klinicznego (CAL), podczas gdy drugorzędnymi wynikami będą głębokość sondowania (PD) i recesja dziąsła (GR).

Po znieczuleniu miejscowym zostanie przygotowana klapa dostępowa. W zależności od mezjalno-dystalnej szerokości przestrzeni międzyzębowej, zostaną wybrane dwie różne techniki nacięcia, aby uzyskać dostęp do obszaru ubytku nadkostnego. Zmodyfikowana technika konserwacji brodawek (MMPT) zostanie zastosowana w miejscach o szerokości międzyzębowej > 2 mm, natomiast uproszczona technika konserwacji brodawek (SPPT) zostanie zastosowana w miejscach o szerokości międzyzębowej ≤ 2 mm. Następnie odbity zostanie płat śluzówkowo-okostnowy.

Skaling i planowanie korzeni zostaną wykonane przy użyciu metalowych kiret i oprzyrządowania napędzanego mechanicznie za pomocą skalera ultradźwiękowego.

Kwas hialuronowy zostanie podany na odsłoniętą powierzchnię korzeni tylko w grupie HA, a następnie w obu grupach nastąpi beznapięciowe pierwotne zamknięcie brodawek międzyzębowych i płatów śluzówkowo-okostnowych za pomocą monofilamentu (polipropylenu) 5-0 niewchłanialnego materiału szwowego .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zęby jednokorzeniowe i wielokorzeniowe
  • Obecność nadkostnych ubytków przyzębia na co najmniej dwóch sąsiednich zębach i maksymalnie na 7 sąsiednich zębach w szczęce lub żuchwie z PD ≥ 5 mm po zakończeniu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego i ponownej ocenie
  • Ubytek wewnątrzkostny z komponentą śródkostną < 2 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi
  • Przedłużona antybiotykoterapia lub leczenie przeciwzapalne w ciągu 4 tygodni przed operacją
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Palacze tytoniu (≥ 10 papierosów dziennie)
  • Zęby wielokorzeniowe z zajęciem furkacji
  • Zwiększona ruchomość zębów (stopień II i III)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kwasu hialuronowego
Żel z kwasem hialuronowym będzie aplikowany na odsłonięte powierzchnie korzeni zębów, po zabiegu scalingu i root planingu
Procedura: Kwas hialuronowy

Po znieczuleniu miejscowym zostanie przygotowana klapa dostępowa. Skaling i planowanie korzeni zostaną wykonane przy użyciu metalowych kiret i oprzyrządowania napędzanego mechanicznie za pomocą skalera ultradźwiękowego.

Żel z kwasem hialuronowym zostanie zaaplikowany na odsłoniętą powierzchnię korzeni, po czym nastąpi beznapięciowe pierwotne zamknięcie rany operacyjnej za pomocą monofilamentu (polipropylenu) 5-0 niewchłanialnego materiału szwowego.
Aktywny komparator: Grupa bez kwasu hialuronowego
Na odsłoniętych powierzchniach korzeni zębowych zostanie wykonane jedynie skaling i planowanie korzeni
Procedura: Bez kwasu hialuronowego

Zostanie przygotowany klapa dostępowa w celu wykonania zabiegu skalingu i planowania korzeni przy pomocy kiret metalowych.

Po interwencji zostanie wykonane beznapięciowe pierwotne zamknięcie brodawek międzyzębowych i płatów śluzówkowo-okostnowych za pomocą monofilamentu (polipropylenu) nieresorbowalnego materiału szwowego 5-0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyrostu poziomu przywiązania klinicznego (CAL) (milimetry)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Odległość od połączenia cementowo-szkliwnego do dna kieszonki
wyjściowa, 6 miesięcy po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania (PD) (milimetry)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Odległość od brzegu dziąsła do dna kieszonki
wyjściowa, 6 miesięcy po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Zmiana recesji dziąsła (GR) (milimetry)
Ramy czasowe: wyjściowa, 6 miesięcy po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Odległość od brzegu dziąsła do połączenia cementowo-szkliwnego
wyjściowa, 6 miesięcy po chirurgicznym leczeniu periodontologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 235/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości przyzębia

Badania kliniczne na Kwas hialuronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj