Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lazertynibu (JNJ-73841937) u zdrowych uczestników

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych uczestników w celu oceny wpływu stężeń lazertynibu w stanie stacjonarnym (JNJ-73841937) na farmakokinetykę pojedynczej dawki substratów sondujących (midazolamu, rozuwastatyny i metforminy)

Celem tego badania jest ocena wpływu stężenia lazertynibu w stanie stacjonarnym na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki substratów sondy (midazolamu, rozuwastatyny i metforminy) u zdrowych dorosłych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy tylko na podstawie wywiadu podczas badania przesiewowego oraz badania przedmiotowego, parametrów życiowych i elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych przy badaniu przesiewowym i przy przyjęciu do ośrodka badawczego.
  • Kobieta, która została uznana za chirurgicznie bezpłodną, ​​ale nie po menopauzie, musi mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania 1. (wyjątki: test ciążowy nie jest wymagany u uczestniczek z wcześniejszą histerektomią lub wcześniejszą obustronną resekcją jajników)
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, którą badacz uzna za odpowiednią
  • Osoba niepaląca lub nie używająca wyrobów zawierających tytoń przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku i ujemny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego i 1. dnia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który w opinii badacza, za pisemną zgodą lekarza monitorującego sponsora, jest uważany za wyleczony) minimalne ryzyko nawrotu)
  • Historia podejrzewanej lub potwierdzonej choroby koronawirusowej 2019 w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem badanego leku lub pozytywny wynik testu na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) przy przyjęciu do ośrodka badawczego
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na lazertynib lub jego substancje pomocnicze lub substraty sondy
  • Podjął wszelkie niedozwolone terapie, terapię towarzyszącą przed planowaną pierwszą dawką badanego leku
  • Przeszedł poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie będzie w pełni wyleczony po operacji lub ma operację zaplanowaną w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w badaniu lub w ciągu 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki podawania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lazertinib + Probe Substraty midazolamu, rozuwastatyny i metforminy
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę substratów sondujących midazolamu, rozuwastatyny i metforminy w dniu 1 na czczo, a następnie pojedynczą dawkę doustną lazertynibu po posiłku od dnia 5 do dnia 14 z wyjątkiem dnia 13, w którym podawany jest na czczo i jednocześnie -podawane z substratami sondy na czczo w dniu 13.
Lek: Lazertynib
Tabletki Lazertinib będą podawane doustnie, same lub w połączeniu z substratami sond.
Inne nazwy:
  • JNJ-73841937
  • YH25448
Lek: Midazolam
Midazolam (substrat cytochromu P450 3A4 [CYP3A4]) będzie podawany doustnie w postaci syropu jako część substratów sond.
Lek: Rozuwastatyna
Tabletka rozuwastatyny (substrat białka oporności raka piersi [BCRP]) będzie podawana doustnie jako część substratów sondy.
Lek: Metformina
Metformina (substrat transportera kationów organicznych 1 [OCT1]) będzie podawana doustnie w postaci syropu jako część substratów sond.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie substratów w osoczu (midazolamu, rozuwastatyny i metforminy) podawanych razem z lazertynibem (dzień 13) jako test w porównaniu ze stężeniem w osoczu substratów w osoczu podawanych osobno (dzień 1) jako odniesienie
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu (dzień 1 i 13)
Próbki osocza zostaną przeanalizowane w celu określenia stężeń midazolamu i jego metabolitu 1-OH-midazolamu, rozuwastatyny, metforminy lub lazertynibu przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody w dniu 1. w porównaniu z dniem 13. w ramach interakcji lek-lek (DDI ) ocena.
Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu (dzień 1 i 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG.
Do 28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 56 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 56 dni
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do 56 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według ciężkości. Nasilenie AE jest klinicznym określeniem intensywności AE i jest oceniane przy użyciu następujących standardowych stopni: stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = związane ze śmiercią do AE.
Do 56 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zmiany w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych (w tym hematologii i chemii surowicy).
Do 28 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych (w tym temperatura [w jamie ustnej], częstość tętna i ciśnienie krwi).
Do 28 dni
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 28 dni
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym (w tym wzrostem i masą ciała).
Do 28 dni
Stężenie lazertynibu w osoczu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dawkować przed 7, 9, 11, 13 i 14 dniem
Ocenione zostanie stężenie lazertynibu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Dawkować przed 7, 9, 11, 13 i 14 dniem
Stężenia lazertynibu w osoczu po powtarzanym dawkowaniu przez 10 dni
Ramy czasowe: Dzień 14, 15, 16, 17, 21 i 28
Ocenione zostanie stężenie lazertynibu w osoczu po wielokrotnym podawaniu leku przez 10 dni.
Dzień 14, 15, 16, 17, 21 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109080
  • 73841937NSC1008 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj