- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05078775
Żywność medyczna do postępowania dietetycznego w raku trzustki z przerzutami
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Faeth Therapeutics
Prospektywne, jednoramienne badanie żywności medycznej w celu oceny standaryzowanej żywności medycznej o zmniejszonej zawartości aminokwasów zbędnych (NEAAR) w leczeniu dietetycznym raka trzustki z przerzutami
Jest to jednoramienne badanie oceniające tolerancję i markery raka trzustki ze specjalnie zaprojektowaną żywnością medyczną o ograniczonej zawartości określonych aminokwasów do postępowania dietetycznego u pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki.
Pacjenci będą otrzymywać dwa leki pierwszego rzutu zatwierdzone przez FDA, gemcytabinę i nab-paklitaksel (gem+nabP), które są rutynowo przepisywane w skojarzeniu z rakiem trzustki z przerzutami w ramach rutynowej opieki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Faeth Therapeutics
- Numer telefonu: (708) 406-9282
- E-mail: info@faeththerapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Rekrutacyjny
- University of Arizona Cancer Center
-
Kontakt:
- Brianna Loughran
- Numer telefonu: 520-694-9057
- E-mail: bloughran@arizona.edu
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
- Rekrutacyjny
- Oncology Physicians Network
-
Kontakt:
- Heather Lion
- Numer telefonu: 818-254-2526
- E-mail: heatherl@opnhc.com
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 900481804
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai
-
Kontakt:
- Investigative Site
- Numer telefonu: 310-423-3277
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- HOAG Memorial Hospital Presbyterian
-
Kontakt:
- Hoag Clinical Research
- Numer telefonu: 949-557-0290
-
Kontakt:
- Backup
- Numer telefonu: (949) 764-4577
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Rekrutacyjny
- Florida Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Investigative Site
- Numer telefonu: 239-274-9930
- E-mail: ClinicalTrials@FLCancer.com
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Wycofane
- Louisiana State University health Sciences Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Zakończony
- Atlantic Health
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Rekrutacyjny
- xCures - Virtual Site
-
Kontakt:
- Sarah Ginn
- Numer telefonu: 919-649-4756
- E-mail: sginn@xcures.com
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Sarah Cannon
-
Kontakt:
- Ethan Trull
- Numer telefonu: 615-982-2139
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Rekrutacyjny
- Baptist Hospitals of Southeast Texas
-
Kontakt:
- Telice Terro
- Numer telefonu: 409-212-5979
- E-mail: telice.terro@bhset.net
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Wycofane
- Baylor Scott & White Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Wycofane
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, zdiagnozowanym w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci kwalifikują się do standardowego leczenia według schematu gem+nabP i mają zaplanowane rozpoczęcie standardowego leczenia.
- Osoby, które ukończyły 18 lat.
- Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
- Osoby z mierzalną chorobą, zgodnie z RECIST 1.1.
- Stan sprawności ECOG ≤ 1.
Podmiot ma odpowiednią funkcję narządów podczas ocen przesiewowych zdefiniowanych jako wszystkie poniższe:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l (1500/µl).
- Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l.
- Hemoglobina ≥ 9 g/dl.
- Czas częściowej tromboplastyny po aktywacji/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (aPTT/INR) ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, w którym to przypadku wartości dopuszczalne terapeutycznie (określone przez badacza) spełniają wymagania kwalifikacyjne.
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 × GGN. W przypadku znanych (tj. udokumentowanych radiologicznie lub biopsyjnie) przerzutów do wątroby, aktywność transferazy w surowicy musi być ≤ 5 x GGN.
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z rozpoznanym zespołem Gilberta, u których dopuszczalne jest stężenie ≤ 3 x GGN).
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 x GGN i klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m2.
- Albumina w surowicy ≥ 3,5 mg/d lub ≥ DGN, w zależności od tego, która wartość jest niższa
- Pacjenci muszą mieć normalny poziom witaminy D lub być chętni do rozpoczęcia suplementacji witaminy D podczas okresu żywienia medycznego NEAAR.
- Uczestnicy muszą mieć dostępne próbki tkanki gruczolakoraka trzustki z miejsca pierwotnego lub przerzutowego, które zostały poddane biopsji w ciągu ostatnich 6 miesięcy i wyrazić zgodę na ich pobranie i analizę.
- Pacjenci muszą być gotowi zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek suplementów, leków ziołowych lub alternatywnych środków lub innych suplementów przepisywanych lub dostępnych bez recepty przez co najmniej 1 tydzień przed 1.
- Osoby badane mają prawidłową funkcję trzustki lub już przyjmują terapię zastępczą enzymami trzustkowymi (PERT). Jeśli stan niewydolności trzustki jest nieznany, pacjenci muszą mieć test elastazy w kale, aby sprawdzić, czy nie występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność trzustki. Osoby z rozpoznaną niewydolnością trzustki muszą przyjmować PERT.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek wcześniejsza terapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa raka trzustki w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
- Ryzyko współwystępowania, które według uznania badacza uczyniłoby badanego słabym kandydatem do żywności medycznej NEAAR.
- Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy w wywiadzie, powierzchownego nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego, który był odpowiednio leczony lub raka gruczołu krokowego w stadium 1, który nie wymaga leczenia lub wymaga wyłącznie leczenie agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący, jeśli zostało rozpoczęte co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem podawania żywności medycznej NEAAR).
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 kg/m2 lub >40 kg/m2 lub poważne lub refrakcyjne wyniszczenie lub jadłowstręt, które w opinii badacza realistycznie uniemożliwiają pacjentom uzyskanie energii lub apetytu wystarczających do niezawodnego spożywania żywności ściśle medycznej reżim przez dłuższy czas.
- Cukrzyca insulinozależna.
- Osoby, które muszą przyjmować leki wpływające na poziom aminokwasów
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji lub modyfikacji żywności medycznej opisanych w protokole.
- Obecność jakiejkolwiek istotnej choroby współistniejącej, w tym klinicznie istotnej choroby serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami), zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub jakakolwiek poważna niewydolność narządowa.
- Znana nadwrażliwość, nietolerancja lub ograniczenia religijne dotyczące wieprzowiny lub produktów wieprzowych lub któregokolwiek ze składników medycznej modyfikacji żywności, gemcytabiny lub nab-paklitakselu, produktów PERT (np. Pancreaze) lub substancji pomocniczych w tych produktach.
- Nieleczona klinicznie istotna hiperlipidemia na badacza.
- Pacjenci ze stanem (w tym chorobą pęcherzyka żółciowego i/lub zaburzeniami utleniania kwasów tłuszczowych), w którym przeciwwskazane jest spożywanie pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczu lub tłustych.
- Każdy współistniejący nienowotworowy stan, który może podnieść poziom CA19-9, CEA lub CA125.
- Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu, które nie są kontrolowane podczas leczenia w ocenie badacza.
- Obecność jakiegokolwiek stanu (np. uporczywej biegunki), który uniemożliwia pacjentowi satysfakcjonujące żucie, połykanie, trawienie lub tolerowanie większości pokarmów i płynów z żywności medycznej NEAAR.
- Przyjmowanie lub konieczność przyjmowania jakichkolwiek suplementów diety zawierających białko lub aminokwasy (np. Sure®).
- Kobiety, które są, planują być lub mogą potencjalnie być w ciąży lub karmią piersią.
- Brak integralności fizycznej górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego (GI).
- Znana, istniejąca niekontrolowana koagulopatia.
- Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 14 dni od planowanego rozpoczęcia podawania żywności medycznej NEAAR lub przewidywania konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
- Aktywna, klinicznie istotna, niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
- Znane obecne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
- Historia potwierdzonej alergii pokarmowej.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym lub leczeniu za pomocą eksperymentalnej terapii.
- Zdiagnozowano zaburzenie odżywiania, zespół jelita drażliwego (IBS), chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub enteropatię alergiczną na gluten.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Żywność medyczna z ograniczeniem aminokwasów nieistotnych (NEAAR).
Jest to jednoramienne badanie, w którym wszyscy uczestnicy otrzymają żywność medyczną NEAAR.
|
Standaryzowana żywność medyczna z ograniczoną zawartością aminokwasów innych niż niezbędne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykazać tolerancję żywności medycznej NEAAR.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 6 miesięcy)
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania najczęstszego zdarzenia niepożądanego (AE) stopnia 3. i 4. związanego z żywnością medyczną NEAAR.
|
Poprzez ukończenie studiów (średnio 6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne wskaźniki odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 6 miesięcy)
|
Pełna odpowiedź i częściowa odpowiedź przy użyciu RECIST 1.1
|
Poprzez ukończenie studiów (średnio 6 miesięcy)
|
Zmiany biomarkerów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 6 miesięcy)
|
Bezwzględna i względna zmiana biomarkerów choroby w stosunku do linii podstawowej
|
Poprzez ukończenie studiów (średnio 6 miesięcy)
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 6 miesięcy)
|
Czas trwania od dokumentacji radiograficznej choroby do dokumentacji radiograficznej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny
|
Poprzez ukończenie studiów (średnio 6 miesięcy)
|
Czas trwania najlepszej odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (średnio 6 miesięcy)
|
Poprzez ukończenie studiów (średnio 6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Hendifar, MD, Cedars-Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEAAR-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywność medyczna NEAAR
-
University of South FloridaRekrutacyjny
-
Faeth TherapeuticsWycofaneRak jelita grubego z przerzutamiStany Zjednoczone
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
University of British ColumbiaZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowychKambodża
-
University of California, DavisZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDLStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalZakończonyOtyłość | Utrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University i inni współpracownicyZakończonyBezpieczeństwo żywieniowe | Wartość odżywcza
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... i inni współpracownicyZakończonyPrzewlekła afazjaStany Zjednoczone
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthZakończonyDepresja oporna na leczenie | Depresja jednobiegunowaStany Zjednoczone
-
Tilburg UniversityZakończonySpożycie żywnościHolandia