Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność w badaniu iNPH Shunting (PENS). (PENS)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Skuteczność kontrolowana placebo w badaniu iNPH Shunting (PENS).

Badanie PENS (ang. Placebo-Controlled Efficacy in Idiopatic Normal Pressure Hydrocephalus, iNPH) Shunting (PENS) jest wieloośrodkowym, ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem projektowym dotyczącym operacji przetoki płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) w celu zbadania skuteczności przetoki u pacjentów z iNPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową interwencją będzie ustawienie zatwierdzonego przez FDA Certas Plus z Siphonguard, programowalnego zaworu bocznikowego płynu mózgowo-rdzeniowego na aktywny (grupa otwartego przetaczania) (ustawienie 4) (110 mm H2O) lub placebo (grupa przetaczania zamkniętego) (ustawienie 8) (>400 mm H2O) w stosunku 1:1. Do czasu oceny głównego celu po trzech miesiącach, grupa zamkniętej przetoki będzie miała zero miesięcy aktywnego leczenia, a grupa otwartej przetoki będzie miała trzy miesiące aktywnego leczenia. Po trzech miesiącach przetoki dla pacjentów w grupie zamkniętej przetoki zostaną dostosowane do ustawienia 4. Aby utrzymać zaślepienie, wszyscy pacjenci zostaną dostosowani/pozornie dostosowani do aktywnego ustawienia w podobny sposób. Pacjenci z obu grup nie będą dostosowywani przed upływem trzech miesięcy aktywnego leczenia, chyba że zespół leczący uzna to za konieczne z medycznego punktu widzenia. Po trzymiesięcznej wizycie wszyscy pacjenci w każdej grupie będą mieli wyregulowane przetoki zgodnie ze standardami klinicznymi w każdym ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, AB T2N 1N4
        • University Of Calgary
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • University of California, Davis
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Health System
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University Langone Health
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1029
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8855
        • The University Of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
  • Szwecja
      • Umeå, Szwecja, 901 87
        • Umeå University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 60 lat; oraz
  2. Rozpoznanie iNPH i zalecenie operacji przetoki na podstawie oceny klinicznej badacza na podstawie kryteriów i testów opisanych w Wytycznych iNPH;
  3. Współczynnik Evansa ≥ 0,30; oraz
  4. Jeden pozytywny test uzupełniający obejmujący nakłucie lędźwiowe o dużej objętości lub rozszerzony drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego zgodnie ze standardami instytucjonalnymi; oraz
  5. Historia lub objawy upośledzenia chodu (takie jak zmniejszona wysokość lub długość kroku, zmniejszona prędkość, retropulsja zgodnie z opisem w wytycznych iNPH) trwające ≥ 6 miesięcy; oraz
  6. Uczestnik ma sensoryczne zdolności motoryczne, umiejętności komunikacyjne i zrozumienie, aby spełnić wymogi testów i sprawozdań wymaganych w badaniu PENS; oraz
  7. Uczestnik jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie jest w stanie przejść 10 metrów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego; lub
  2. Wyjściowa największa prędkość chodu (z trzech prób chodu) > 1 m/s przed próbą drenażu i najszybsza poprawa prędkości chodu wynosi < 30% z urządzeniem wspomagającym lub bez niego; lub
  3. Nie można wrócić do ośrodka badawczego w celu dalszej oceny i programowania boczników; lub
  4. Uczestnik nie jest medycznie dopuszczony do operacji przetoki zgodnie z lokalnymi standardami; lub
  5. Wtórny NPH. (Przebyte zapalenie mózgu, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwotok podpajęczynówkowy, urazowe uszkodzenie mózgu (w tym wstrząs mózgu) w ciągu dwóch lat lub z urazem mózgu lub złamaniem czaszki w badaniu obrazowym wyjściowym, ropień mózgu, guz mózgu, wodogłowie obturacyjne (w tym nabyte zwężenie wodociągu i rakowe zapalenie opon mózgowych); lub
  6. Wcześniejsze lub istniejące przecieki, endoskopowa trzecia ventriculostomia lub jakakolwiek wcześniejsza interwencja chirurgiczna w przypadku wodogłowia; lub
  7. przebyty wewnątrzczaszkowy zabieg neurochirurgiczny; lub
  8. Objawowy zawał mózgu lub móżdżku występujący w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (dopuszcza się bezobjawowe zawały lakunarne); lub
  9. Rozpoznanie zespołu Parkinsona, które w ocenie badacza skomplikuje ocenę wyniku; lub
  10. Rozpoznanie schizofrenii lub jakakolwiek diagnoza psychiatryczna (w tym depresja), która zdaniem badacza skomplikuje ocenę wyniku (np. leczenie neuroleptykami schizofrenii); lub
  11. Rozpoznanie zespołu otępiennego, w którym badacz uzna, że ​​deficyt funkcji poznawczych ogranicza udział w badaniu; lub
  12. Stany upośledzające chód, które uważa się za niezwiązane z wodogłowiem, takie jak niedowład połowiczy, spastyczność, ataksja móżdżkowa lub choroby mięśniowo-szkieletowe i stawowe, które zakłócają ocenę chodu lub możliwość poprawy chodu.
  13. Osoby z przeciwwskazaniami do MRI (np. z wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi i elektronicznymi, zaciskami do tętniaka, jakimkolwiek metalowym fragmentem lub ciałem obcym, stentami do tętnic wieńcowych i obwodowych, rozrusznikiem serca, znaną klaustrofobią lub znaną/możliwą ciążą lub karmieniem piersią) zostać wykluczone zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarta grupa bocznikowa
Zatwierdzony przez FDA Certas Plus z Siphonguard, programowalny zawór bocznikowy płynu mózgowo-rdzeniowego ustawiony na aktywny (otwarta grupa boczników) (ustawienie 4) (110 mm H2O) w momencie wszczepienia bocznika
Urządzenie: programowalny zawór bocznikowy CSF
Operacja przetoki mózgowej przy użyciu programowalnej zastawki przetaczającej płyn mózgowo-rdzeniowy
Inne nazwy:
  • Zatwierdzony przez FDA Certas Plus z osłoną syfonu
Pozorny komparator: Zamknięta grupa bocznikowa
Zatwierdzony przez FDA Certas Plus z Siphonguard, programowalnym zaworem bocznikowym płynu mózgowo-rdzeniowego ustawionym na placebo (zamknięta grupa bocznikowa) (ustawienie 8) (>400 mm H2O) w momencie wszczepienia bocznika, a następnie ustawienie na aktywny (ustawienie 4) (110 mm H2O) trzy miesięcy po zabiegu.
Urządzenie: programowalny zawór bocznikowy CSF
Operacja przetoki mózgowej przy użyciu programowalnej zastawki przetaczającej płyn mózgowo-rdzeniowy
Inne nazwy:
  • Zatwierdzony przez FDA Certas Plus z osłoną syfonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Gait Velocity
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
Evaluation of CSF shunting in iNPH patients through a group comparison of change from baseline at three months between active and placebo-controlled groups, using the primary endpoint of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 3 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from 0 to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 3 months
Change in Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. Total score range 0- to 100, with lower score indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 3 months
Change in Balance and Gait as Assessed by the Tinetti Score
Ramy czasowe: Baseline and 3 months
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at three months using Tinetti Score to assess balance and gait. Scores on the Tinetti range from 0 to 28. The higher the score the better the gait and balance performance.
Baseline and 3 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bladder Control as Assessed by the Overactive Bladder Questionnaire, Short Form
Ramy czasowe: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using Overactive Bladder Questionnaire, short form (OAB-q sf.) to assess bladder control. All scale scores are transformed to a 0- to 100-point scale, with lower scores indicating greater effect, i.e., worse QOL.
Baseline and 12 months of active shunting
Change in Gait Velocity
Ramy czasowe: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the change in gait velocity among all study participants between baseline and 12 months of active shunting, using the primary outcome of gait velocity (in meters per second).
Baseline and 12 months of active shunting
Cognition as Assessed by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Baseline and 12 months of active shunting
Evaluate the effect of shunting between active and placebo-controlled groups at nine months using MoCA test to assess cognition. Scores on the MoCA range from zero to 30, with a score of 26 and higher generally considered normal.
Baseline and 12 months of active shunting

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Luciano, MD, PhD, Johns Hopkins University
  • Dyrektor Studium: Richard Holubkov, PhD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00305245
  • 1U01NS122764 (Grant/umowa NIH USA)
  • PENS (Inny identyfikator: Johns Hopkins University Department of Neurosurgery)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj