Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności PermeaDerm® (PD) w porównaniu z Mepilex Ag®

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Stedical Scientific, Inc.

Adaptacyjne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność PermeaDerm® (PD) w porównaniu z Mepilex Ag® stosowanym jako standardowa opieka w leczeniu oparzeń częściowej grubości u dorosłych i dzieci.

Zrekrutowanych zostanie łącznie 68 pacjentów dorosłych i dzieci cierpiących na co najmniej jedną odrębną ranę oparzeniową o częściowej grubości (stopień II). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do PermeaDerm® lub Mepilex Ag®. Oceny nastąpią po 7, 14 i 21 dniach, a długoterminowa obserwacja nastąpi po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łącznie 68 pacjentów dorosłych i dzieci cierpiących na co najmniej jedną dyskretną ranę oparzeniową o częściowej grubości (stopień II) zostanie zrekrutowanych spośród praktyk klinicznych głównych badaczy ośrodka.

W stosownych przypadkach uczestnicy i/lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) zostaną w pełni poinformowani o prowadzeniu badania klinicznego, w tym o wszystkich potencjalnych zagrożeniach i korzyściach.

Wszyscy uczestnicy muszą uzyskać zgodę, zostać wybrani losowo (1:1) i poddani leczeniu w ciągu 72 godzin od urazu.

Dopuszczalne jest wpisanie Uczestnika Badania, który ma więcej niż jedną ranę oparzeniową.

Jeśli leczone jest więcej niż jedno oparzenie częściowej grubości, badacz musi przed randomizacją wskazać, która rana ma zostać wzięta pod uwagę przy analizie pierwotnej. Ta rana będzie nazywana Raną Podstawową i zostanie oceniona przez Zaślepionego Asesora.

Dodatkowe rany częściowej grubości muszą być leczone tym samym produktem, do którego uczestnik badania został losowo przydzielony i zostaną uwzględnione w analizie wtórnej. Rany te należy opisać jako rany wtórne i ocenić je niezaślepiony asesor.

Oceny nastąpią po 7, 14 i 21 dniach, a długoterminowa obserwacja nastąpi po 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Davis
        • Kontakt:
          • David Greenhalgh, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy zostaną uwzględnieni, jeśli zostaną spełnione wszystkie poniższe kryteria.

  1. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i poddania się leczeniu < 72 godziny od urazu (w razie potrzeby zgoda może zostać wyrażona przez LAR);
  2. Każdy pacjent dorosły lub pediatryczny w wieku < 75 lat;
  3. Docelowe oparzenia obejmują co najmniej jedną dyskretną częściową grubość (drugiego stopnia) oparzenia termiczne <20% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) na dowolnej powierzchni oprócz twarzy;
  4. Charakterystyka leczonej rany (ran) musi być powierzchowna lub głęboka o częściowej grubości, tak aby stosowanie zarówno PermeaDerm, jak i Mepilex Ag było medycznie uzasadnione;
  5. Wyraża zgodę na powstrzymanie się od używania jakiegokolwiek innego urządzenia do zakrywania ran na czas trwania badania, chyba że główny badacz w danym ośrodku uzna to za konieczne z medycznego punktu widzenia;
  6. Wykazuje zdolność i chęć przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów.

  1. Ciąża lub karmienie piersią;
  2. Docelowe oparzenie ≥ 20% TBSA;
  3. Oparzenia elektryczne, oparzenia chemiczne, odmrożenia;
  4. Leczenie sulfadiazyną srebra przed prezentacją;
  5. Ma współistniejące choroby i/lub leki i/lub stan zdrowia, który (według uznania głównego badacza w danym ośrodku) może powodować słabe gojenie się ran (niektóre przykłady mogą obejmować przyjęcie na oddział intensywnej terapii, inhalację lub inne poważne stany związane z oparzeniami, niekontrolowane i/lub znaczna cukrzyca, choroba naczyń obwodowych, aktywny nowotwór złośliwy, choroba autoimmunologiczna, palenie tytoniu, nadużywanie narkotyków, niewydolność nerek, stosowanie sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PermeaDerm®
N=34 Uczestnicy otrzymają aplikację PermeaDerm® zgodnie z instrukcją użycia
Urządzenie: PermeaDerm®
Urządzenie do leczenia ran
Aktywny komparator: Mepilex Ag®
Uczestnicy otrzymają aplikację Mepilex Ag® zgodnie z instrukcją obsługi.
Urządzenie: Mepilex Sp
Opatrunek na ranę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reepitelializacja
Ramy czasowe: 14 dni
Czas do 100 procent pierwotnej rany
14 dni
Terapia alternatywna
Ramy czasowe: 14 dni
Czas przejścia na terapię alternatywną – rana pierwotna
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reepitelializacja
Ramy czasowe: 14 dni
Procent reepitelializacji pierwotnych i wtórnych ran
14 dni
Terapia alternatywna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Czas przejścia na terapię alternatywną – rany wtórne
do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 21 dni
Występowanie, czas trwania, dotkliwość, powaga, przewidywalność i związek zdarzeń niepożądanych
21 dni
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Skala oceny bólu Twarzy Wonga-Backera oraz u dorosłych według Numerycznej Skali Oceny (0-10);
Do 12 miesięcy
Charakterystyka blizny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS)
6 i 12 miesięcy
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Profil wpływu na oparzenia Brisbane (BBSIP)
6 i 12 miesięcy
Wymagana zmiana opatrunku
Ramy czasowe: Do 21 dni
Numer
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stedical Scientific, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Greenhalgh, M.D., University of California, Davis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-2021-B001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparzenie termiczne

Badania kliniczne na PermeaDerm®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj