Lateralizacja po gwoździowaniu śródszpikowym złamań międzykrętarzowych biodra, wyniki kliniczne i radiologiczne (LIMIT)
26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
Złamania międzykrętarzowe są zwykle stabilizowane za pomocą gwoździa śródszpikowego z wkrętem do drewna, który wchodzi do bocznej kory kości udowej.
Ta śruba do drewna zwykle wystaje podczas procesu gojenia i może powodować ból związany z implantem.
To badanie pomoże określić, czy ból związany z implantem różni się w zależności od konstrukcji śruby do drewna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie porównuje zespolenie odgłowowo-rdzeniowe złamań międzykrętarzowych kości udowej za pomocą systemu Arthrex Hip Nail System z teleskopową śrubą do drewna w porównaniu z gwoździem Zimmer Natural Nail oraz Smith and Nephew InterTan.
W tym badaniu pilotażowym zostaną ocenione wyniki radiologiczne i ból bocznego biodra związany z różnymi konstrukcjami wkrętów do drewna stosowanych u pacjentów ze złamaniami międzykrętarzowymi kości udowej poprzez porównanie wyników pacjentów otrzymujących 3 różne wkręty do drewna. Głównym celem tego badania jest porównanie bólu na poziomie wkręt do drewna u pacjentów ze składanymi wkrętami do drewna w porównaniu z pacjentem, który otrzymał standardowy wkręt do drewna za pomocą numerycznej skali oceny w skali 0-100.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Memorial Hosptial
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z międzykrętarzowym złamaniem szyjki kości udowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 22 lat leczeni złamaniem międzykrętarzowym szyjki kości udowej gwoździem śródszpikowym.
- Muszą być dostępne widoki fluoroskopowe końcowego konstruktu mocowania lub radiogram pooperacyjny wykonany w ciągu 24 godzin.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chodzący przed urazem (pacjent musi wykonywać więcej niż tylko przenoszenie)
- Zaburzenia poznawcze, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie świadomej zgody
- Brak możliwości kontynuacji według uznania badacza (uwięzienie, wyprowadzka z obszaru, brak stałego miejsca zamieszkania)
- Wcześniejsze złamanie uszkodzonego biodra
- Przed operacją zranionego biodra
- Wzór złamania podstawno-szyjnego (złamanie rozpoczynające się powyżej krętarza mniejszego i wychodzące przyśrodkowo do krętarza większego)
- Pacjenci nieleczeni w ciągu 48 godzin od przyjęcia
- Przewlekła lub ostra infekcja w miejscu zabiegu
- Bariera językowa uniemożliwiająca wypełnianie formularzy studiów w języku angielskim
- Otwarte złamanie
- Złamanie związane z nowotworem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Teleskopowa śruba opóźniająca
Złamania międzykrętarzowe leczone gwoździem stawu biodrowego Arthrex ze śrubą teleskopową
|
Zespolenie złamania międzykrętarzowego za pomocą gwoździa biodrowego Arthrex ze śrubą teleskopową
Inne nazwy:
|
|
Standardowa śruba opóźniająca
Złamania międzykrętarzowe leczone gwoździem do rdzenia kręgowego Zimmer Natural Nail
|
Zespolenie złamania międzykrętarzowego za pomocą gwoździa do rdzenia kręgowego Zimmer Natural Nail przy użyciu standardowej śruby do drewna
Inne nazwy:
|
|
Standardowy wkręt do drewna z dodatkiem ślimaka
Złamania międzykrętarzowe leczone preparatem Smith and Nephew TRIGEN INTERTAN
|
Zespolenie złamania międzykrętarzowego za pomocą Smitha i Nephewa TRIGEN INTERTAN z dodatkiem śruby ślimakowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból przy śrubie opóźniającej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Dostęp do bólu będzie możliwy w miejscu wkręcenia śruby do drewna, ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali ocen (0-100)
|
6 tygodni
|
|
Ból przy śrubie opóźniającej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dostęp do bólu będzie możliwy w miejscu wkręcenia śruby do drewna, ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali ocen (0-100)
|
12 tygodni
|
|
Ból przy śrubie opóźniającej
Ramy czasowe: 21 tygodni
|
Dostęp do bólu będzie możliwy w miejscu wkręcenia śruby do drewna, ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali ocen (0-100)
|
21 tygodni
|
|
Ból przy śrubie opóźniającej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Dostęp do bólu będzie możliwy w miejscu wkręcenia śruby do drewna, ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali ocen (0-100)
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzna lateralizacja śruby do drewna
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Zmiana lateralizacji wkrętu do drewna mierzona w mm
|
52 tygodnie
|
|
Częstość występowania iniekcji śruby opóźniającej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Częstość występowania pacjentów wymagających iniekcji w miejscu wkrętu z powodu bólu
|
52 tygodnie
|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Reoperacje do lokalizacji w szczelinie międzykrętarzowej
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John D Adams, MD, Prisma Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00113048
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .