- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05098067
Krem z kapsaicyną jako terapia wspomagająca w przypadku nudności i wymiotów w ciąży
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Women and Infants Hospital of Rhode Island
Próba kremu kapsaicyny jako terapii wspomagającej nudności i wymioty w ciąży: badanie pilotażowe
Od pięćdziesięciu do osiemdziesięciu procent kobiet w ciąży doświadcza nudności i wymiotów w czasie ciąży, co czyni je jednym z najczęstszych powikłań medycznych ciąży.
Niepowściągliwe wymioty ciężarnych to ekstremalna postać nudności i wymiotów w ciąży, która objawia się ostrym wygłodnieniem (tj.
duża ketonuria) oraz utrata masy ciała (>5% wagi kobiety sprzed ciąży).
Hyperemesis gravidarum jest również zaskakująco powszechne.
W rzeczywistości jest to druga najczęstsza przyczyna przedwczesnej hospitalizacji w czasie ciąży, ustępując jedynie porodowi przedwczesnemu.
Często wymagana jest hospitalizacja, ponieważ nadmierne wymioty są często oporne na powszechnie stosowane leki przeciw nudnościom.
Jednak krem kapsaicyny, silny agonista TRPV1, powszechnie stosowany do łagodzenia bólu mięśniowego i neuropatycznego, może być w stanie zmniejszyć objawy nudności i wymiotów u pacjentek z nudnościami i wymiotami w czasie ciąży.
Mniejsze badania wykazały, że kapsaicyna jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna, gdy jest stosowana w leczeniu nudności śródoperacyjnych podczas cesarskiego cięcia.
Aby zacząć zastanawiać się, czy krem z kapsaicyną może być stosowany w celu zmniejszenia liczby przyjęć przedwcześnie urodzonych i skrócenia wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu niepowściągliwych wymiotów, w badaniu tym kobiety zgłaszające się na oddział ratunkowy z powodu nudności i wymiotów zostaną losowo przydzielone do leczenia kremem z kapsaicyną jako lekiem wspomagającym lub rutynową opieką.
W ramach projektu zbadany zostanie wpływ kremu z kapsaicyną na długość pobytu w szpitalu, a także reprezentację do dodatkowego leczenia.
Skuteczny krem z kapsaicyną może nie tylko zmniejszyć liczbę wizyt na izbie przyjęć, liczbę przyjęć do szpitala i ogólne koszty opieki zdrowotnej, ale także radykalnie poprawić jakość życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- Women and Infants Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży (0-14 tydzień ciąży)
- Zgłoszenie się na izbę przyjęć w szpitalu dla kobiet i niemowląt w Rhode Island z główną skargą na nudności i wymioty
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Nie przyjmować leków przeciwwymiotnych, takich jak Reglan lub Zofran w ciągu 6 godzin przed prezentacją
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na Reglan, kapsaicynę lub Zofran
- Innym możliwym do zidentyfikowania źródłem nudności i wymiotów (tj. zapalenie błony śluzowej żołądka, COVID, cukrzycowa kwasica ketonowa)
- ciąże trzonowe,
- Pacjenci z gastroparezą w wywiadzie
- Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają dożylnie płynny bolus 1000 cm3 Ringera z mleczanem, metoklopromid 10 mg dożylnie oraz 5 g 0,075% kremu kapsaicyny nałożonego na brzuch.
Uczestnicy wskażą nasilenie swoich objawów bezpośrednio przed podaniem metoklopromidu, w czasie 0 i co 30 minut łącznie przez 120 minut po podaniu pierwszych leków (lub wypisie) za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)11, 12.
Skala zostanie dostarczona odpowiednio w języku angielskim lub hiszpańskim.
Jeśli w ciągu 90 minut pacjent nie zgłosi poprawy objawów, zostanie podany odansetron w dawce 8 mg dożylnie.
|
5g 0,075% stosowane jednorazowo
10 mg dożylnie raz
Inne nazwy:
8 mg IV raz w razie potrzeby
Inne nazwy:
1000 cm3 raz
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie płynny bolus 1000 cm3 Ringera z mleczanem, metoklopromid 10 mg dożylnie i 5 g kremu placebo nałożonego na brzuch.
Uczestnicy wskażą nasilenie swoich objawów bezpośrednio przed podaniem metoklopromidu, w czasie 0 i co 30 minut łącznie przez 120 minut po podaniu pierwszych leków (lub wypisie), używając 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS).
Skala zostanie dostarczona odpowiednio w języku angielskim lub hiszpańskim.
Jeśli w ciągu 90 minut pacjent nie zgłosi poprawy objawów, zostanie podany odansetron w dawce 8 mg dożylnie.
|
10 mg dożylnie raz
Inne nazwy:
8 mg IV raz w razie potrzeby
Inne nazwy:
1000 cm3 raz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na kontrolę objawów
Ramy czasowe: 180 minut
|
Czas do postrzeganej kontroli objawów mierzony czasem, jaki upłynął pomiędzy podaniem metoklopramidu a zgłoszeniem pacjenta do wypisu.
|
180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba leków przeciwwymiotnych potrzebnych do opanowania objawów
Ramy czasowe: 180 minut
|
180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bleehen SS. Pigmented basal cell epithelioma. Light and electron microscopic studies on tumours and cell cultures. Br J Dermatol. 1975 Oct;93(4):361-70. doi: 10.1111/j.1365-2133.1975.tb06509.x.
- Piwko C, Koren G, Babashov V, Vicente C, Einarson TR. Economic burden of nausea and vomiting of pregnancy in the USA. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2013;20(2):e149-60. Epub 2013 Jul 10.
- Gazmararian JA, Petersen R, Jamieson DJ, Schild L, Adams MM, Deshpande AD, Franks AL. Hospitalizations during pregnancy among managed care enrollees. Obstet Gynecol. 2002 Jul;100(1):94-100. doi: 10.1016/s0029-7844(02)02024-0.
- Richards JR, Lapoint JM, Burillo-Putze G. Cannabinoid hyperemesis syndrome: potential mechanisms for the benefit of capsaicin and hot water hydrotherapy in treatment. Clin Toxicol (Phila). 2018 Jan;56(1):15-24. doi: 10.1080/15563650.2017.1349910. Epub 2017 Jul 21.
- Dean DJ, Sabagha N, Rose K, Weiss A, France J, Asmar T, Rammal JA, Beyer M, Bussa R, Ross J, Chaudhry K, Smoot T, Wilson K, Miller J. A Pilot Trial of Topical Capsaicin Cream for Treatment of Cannabinoid Hyperemesis Syndrome. Acad Emerg Med. 2020 Nov;27(11):1166-1172. doi: 10.1111/acem.14062. Epub 2020 Jul 20.
- Yuan LJ, Qin Y, Wang L, Zeng Y, Chang H, Wang J, Wang B, Wan J, Chen SH, Zhang QY, Zhu JD, Zhou Y, Mi MT. Capsaicin-containing chili improved postprandial hyperglycemia, hyperinsulinemia, and fasting lipid disorders in women with gestational diabetes mellitus and lowered the incidence of large-for-gestational-age newborns. Clin Nutr. 2016 Apr;35(2):388-393. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.011. Epub 2015 Mar 2.
- Yosipovitch G, Mengesha Y, Facliaru D, David M. Topical capsaicin for the treatment of acute lipodermatosclerosis and lobular panniculitis. J Dermatolog Treat. 2005 Aug;16(3):178-80. doi: 10.1080/09546630510041079.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Poranne mdłości
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Mdłości
- Wymioty
- Powikłania ciąży
- Niepowściągliwe wymioty ciężarnych
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki serotoninowe
- Agentów dopaminy
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Przeciwświądowe
- Ondansetron
- Kapsaicyna
- Metoklopramid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1763191-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepowściągliwe wymioty ciężarnych
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityScience and Technology Program of GuangzhouNieznanyLeczenie rozstępów gravidarumChiny
-
Batman Training and Research HospitalZakończonyDystrofia rogówki | Dystrofia plamki żółtej | Hyperemesis Gravidarum - CiężkieIndyk
-
Kafrelsheikh UniversityZakończony
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyCukrzyca ciążowa (GDM) | Hyperemesis Gravidarum - Ciężkie | RezystynaIndyk
-
Ayca Solt KircaZakończony
-
Jose R. Reyes Memorial Medical CenterZakończonyStriae GravidarumFilipiny
-
American University of Beirut Medical CenterWellcome TrustZakończony
-
Kocaeli UniversityZakończonyCiąża mnoga | Łożysko przodujące | Nadciśnienie ciążowe | Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (IUGR) | Hyperemesis Gravidarum - Ciężkie | Grozi przedwczesny poród | Przedwczesne pęknięcie błonyTurcja (Türkiye)
-
Kayseri Education and Research HospitalNieznanyNiepowściągliwe wymioty; Gravidarum, Z OdwodnieniemIndyk
-
Kayseri Education and Research HospitalZakończonyCukrzyca ciężarnych | Niepowściągliwe wymioty; Gravidarum, Z Odwodnieniem
Badania kliniczne na Krem do stosowania miejscowego z kapsaicyną
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchZakończony
-
Eun-ji KimZakończonyZmiany skórneRepublika Korei
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry (AZS)Tajwan
-
Amazentis SAPrinceton Consumer ResearchZakończonyPodrażnienie/drażniący | UczulenieZjednoczone Królestwo
-
Carilion ClinicRekrutacyjnyStopa cukrzycowa | Obwodowa neuropatia cukrzycowa | Neuropatie cukrzycowe, bolesneStany Zjednoczone
-
Stiefel, a GSK CompanyZakończonyZapalenie skóry, atopoweStany Zjednoczone
-
Erevna Innovations Inc.Rekrutacyjny
-
LEO PharmaRekrutacyjnyPustuloza dłoniowo-podeszwowaNiemcy, Zjednoczone Królestwo, Polska, Kanada, Stany Zjednoczone
-
LEO PharmaZakończonyAtopowe zapalenie skóryZjednoczone Królestwo