Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem z kapsaicyną jako terapia wspomagająca w przypadku nudności i wymiotów w ciąży

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Women and Infants Hospital of Rhode Island

Próba kremu kapsaicyny jako terapii wspomagającej nudności i wymioty w ciąży: badanie pilotażowe

Od pięćdziesięciu do osiemdziesięciu procent kobiet w ciąży doświadcza nudności i wymiotów w czasie ciąży, co czyni je jednym z najczęstszych powikłań medycznych ciąży. Niepowściągliwe wymioty ciężarnych to ekstremalna postać nudności i wymiotów w ciąży, która objawia się ostrym wygłodnieniem (tj. duża ketonuria) oraz utrata masy ciała (>5% wagi kobiety sprzed ciąży). Hyperemesis gravidarum jest również zaskakująco powszechne. W rzeczywistości jest to druga najczęstsza przyczyna przedwczesnej hospitalizacji w czasie ciąży, ustępując jedynie porodowi przedwczesnemu. Często wymagana jest hospitalizacja, ponieważ nadmierne wymioty są często oporne na powszechnie stosowane leki przeciw nudnościom. Jednak krem ​​kapsaicyny, silny agonista TRPV1, powszechnie stosowany do łagodzenia bólu mięśniowego i neuropatycznego, może być w stanie zmniejszyć objawy nudności i wymiotów u pacjentek z nudnościami i wymiotami w czasie ciąży. Mniejsze badania wykazały, że kapsaicyna jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna, gdy jest stosowana w leczeniu nudności śródoperacyjnych podczas cesarskiego cięcia. Aby zacząć zastanawiać się, czy krem ​​z kapsaicyną może być stosowany w celu zmniejszenia liczby przyjęć przedwcześnie urodzonych i skrócenia wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu niepowściągliwych wymiotów, w badaniu tym kobiety zgłaszające się na oddział ratunkowy z powodu nudności i wymiotów zostaną losowo przydzielone do leczenia kremem z kapsaicyną jako lekiem wspomagającym lub rutynową opieką. W ramach projektu zbadany zostanie wpływ kremu z kapsaicyną na długość pobytu w szpitalu, a także reprezentację do dodatkowego leczenia. Skuteczny krem ​​z kapsaicyną może nie tylko zmniejszyć liczbę wizyt na izbie przyjęć, liczbę przyjęć do szpitala i ogólne koszty opieki zdrowotnej, ale także radykalnie poprawić jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Women and Infants Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży (0-14 tydzień ciąży)
  • Zgłoszenie się na izbę przyjęć w szpitalu dla kobiet i niemowląt w Rhode Island z główną skargą na nudności i wymioty
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Nie przyjmować leków przeciwwymiotnych, takich jak Reglan lub Zofran w ciągu 6 godzin przed prezentacją

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na Reglan, kapsaicynę lub Zofran
  • Innym możliwym do zidentyfikowania źródłem nudności i wymiotów (tj. zapalenie błony śluzowej żołądka, COVID, cukrzycowa kwasica ketonowa)
  • ciąże trzonowe,
  • Pacjenci z gastroparezą w wywiadzie
  • Pacjenci z cukrzycą w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają dożylnie płynny bolus 1000 cm3 Ringera z mleczanem, metoklopromid 10 mg dożylnie oraz 5 g 0,075% kremu kapsaicyny nałożonego na brzuch. Uczestnicy wskażą nasilenie swoich objawów bezpośrednio przed podaniem metoklopromidu, w czasie 0 i co 30 minut łącznie przez 120 minut po podaniu pierwszych leków (lub wypisie) za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)11, 12. Skala zostanie dostarczona odpowiednio w języku angielskim lub hiszpańskim. Jeśli w ciągu 90 minut pacjent nie zgłosi poprawy objawów, zostanie podany odansetron w dawce 8 mg dożylnie.
5g 0,075% stosowane jednorazowo
10 mg dożylnie raz
Inne nazwy:
  • Reglany
8 mg IV raz w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Zofran
1000 cm3 raz
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie płynny bolus 1000 cm3 Ringera z mleczanem, metoklopromid 10 mg dożylnie i 5 g kremu placebo nałożonego na brzuch. Uczestnicy wskażą nasilenie swoich objawów bezpośrednio przed podaniem metoklopromidu, w czasie 0 i co 30 minut łącznie przez 120 minut po podaniu pierwszych leków (lub wypisie), używając 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS). Skala zostanie dostarczona odpowiednio w języku angielskim lub hiszpańskim. Jeśli w ciągu 90 minut pacjent nie zgłosi poprawy objawów, zostanie podany odansetron w dawce 8 mg dożylnie.
10 mg dożylnie raz
Inne nazwy:
  • Reglany
8 mg IV raz w razie potrzeby
Inne nazwy:
  • Zofran
1000 cm3 raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na kontrolę objawów
Ramy czasowe: 180 minut
Czas do postrzeganej kontroli objawów mierzony czasem, jaki upłynął pomiędzy podaniem metoklopramidu a zgłoszeniem pacjenta do wypisu.
180 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba leków przeciwwymiotnych potrzebnych do opanowania objawów
Ramy czasowe: 180 minut
180 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Murphy, MD, Women and Infants Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepowściągliwe wymioty ciężarnych

Badania kliniczne na Krem do stosowania miejscowego z kapsaicyną

Subskrybuj