Próba MyGeneMyDiet do kontroli wagi
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jacus Nacis, Food and Nutrition Research Institute, Philippines
Interwencje wykorzystujące strategie oparte na genomice (InGeSt) w kierunku ulepszonych zaleceń żywieniowych: weryfikacja koncepcji RCT dla zaleceń żywieniowych i stylu życia opartych na DNA u dorosłych Filipińczyków z nadwagą i otyłością
Badanie ma na celu ustalenie, czy porady dotyczące żywienia i stylu życia oparte na genotypie są skuteczne w leczeniu nadwagi i otyłości wśród dorosłych Filipińczyków w porównaniu ze zwykłym standardem opieki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ustalenie, czy dostarczanie porad dotyczących odżywiania i stylu życia z informacjami genetycznymi może sprzyjać osiągnięciu 5-10% utraty wagi oraz poprawie wskaźnika masy ciała, obwodu talii i procentowej zawartości tkanki tłuszczowej wśród dorosłych Filipińczyków z nadwagą i otyłość.
Dodatkowo oceniane będą zmiany w sposobie żywienia, zachowaniach żywieniowych, poziomie aktywności fizycznej, parametrach biochemicznych (HbA1c i profil lipidowy krwi), motywacja do odchudzania oraz wiedza i postrzeganie nutrigenomiki i testów genetycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Metro Manila
-
Taguig, Metro Manila, Filipiny, 1631
- Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli Filipińczycy z nadwagą lub otyłością, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu
- Z BMI równym 25,0, ale nie większym niż 40 kg/m2
- Pozornie zdrowy (stężenie glukozy we krwi na czczo, profil lipidowy i ciśnienie krwi w zakresie normy do stanu przedchorobowego)
- Normalny poziom hormonów tarczycy we krwi
- Normalny poziom kortyzolu we krwi
- Nosiciele co najmniej jednego z alleli ryzyka FTO rs9939609, UCP1 rs1800592 i TCF7L2 rs7903146
Kryteria wyłączenia:
- Podwyższony poziom glukozy we krwi na czczo, lipidów we krwi i ciśnienia krwi
- Podwyższony poziom hormonów tarczycy i poziom kortyzolu
- Samodzielne zgłaszanie/historia chorób serca
- Udział w programie odchudzania lub przestrzeganie diety restrykcyjnej/terapeutycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Samodzielnie zgłosił ostatnie zmiany masy ciała większe lub mniejsze niż 3,0 kg
- Planowana lub niedawno przebyta operacja bariatryczna
- Przyjmowanie leków zmieniających wagę i/lub suplementów diety, które sprzyjają przyrostowi/utracie masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Diagnoza kliniczna wszelkich zaburzeń psychicznych i aktualne stosowanie jakichkolwiek leków na zdrowie psychiczne
- Ciąża, karmienie piersią lub samozwańczy zamiar zajścia w ciążę
- Każdy stan zdrowia, który może narazić uczestnika na ryzyko
- Obecna i przewidywana rejestracja do innego badania naukowego w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zalecenia MyGeneMyDiet® dotyczące kontroli wagi
Zestaw porad dotyczących odżywiania i stylu życia w celu kontrolowania masy ciała na podstawie informacji genetycznych
|
Ta grupa otrzyma zalecenia dotyczące odżywiania i stylu życia w oparciu o SNP, o których wiadomo, że mają wpływ na masę ciała i skład ciała oraz reakcje na aktywność fizyczną i spożycie tłuszczu w diecie
|
|
Aktywny komparator: Zwykły standard opieki nad wagą
Zestaw standardowych porad dotyczących odżywiania i stylu życia w celu kontrolowania masy ciała bez informacji genetycznej
|
Ta grupa otrzyma zalecenie konwencjonalnego i standardowego stylu życia w celu kontrolowania masy ciała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5% utrata masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Osiągnięcie 5% utraty wagi
|
24 tygodnie
|
|
10% utrata masy ciała
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Osiągnięcie 10% utraty wagi
|
48 tygodni
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany BMI
|
24 tygodnie
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w obwodzie talii
|
24 tygodnie
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poprawa w przyjmowaniu pokarmu
|
24 tygodnie
|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poprawa zachowań żywieniowych
|
24 tygodnie
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Poprawa poziomu aktywności fizycznej
|
24 tygodnie
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany HbA1c
|
24 tygodnie
|
|
Profil lipidowy krwi (TC, LDL-C, HDL-C, trójglicerydy)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiany w TC, LDL-C, HDL-C, trójglicerydach
|
24 tygodnie
|
|
Motywacja do utraty wagi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Etapy i motywacja do odchudzania
|
24 tygodnie
|
|
Wiedza i spostrzeżenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wiedza i percepcja w nutrigenomice i badaniach genetycznych
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jacus S Nacis, MBAH, Department of Science and Technology-Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-003-00-00000-2-12-6-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy