Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dekondycjonowanie i rekondycjonowanie nerwowo-mięśniowe u pacjentów z rakiem jelita grubego: program regeneracji mięśni APA (REMUSCLON)

15 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Dekondycjonowanie i rekondycjonowanie nerwowo-mięśniowe u pacjentów z rakiem jelita grubego: badanie pilotażowe programu regeneracji mięśni APA

Rak okrężnicy jest prawdziwym problemem zdrowia publicznego z ponad 46 000 nowych przypadków diagnozowanych rocznie we Francji i około 650 przypadków w Burgundii. Dekondycjonowanie mięśni (MD), które charakteryzuje się utratą masy i funkcji mięśni, jest częstym następstwem u pacjentów z chorobą nowotworową i warunkuje rokowanie. Dlatego zrozumienie jego złożonej etiologii w onkologii jest niezbędne, aby odpowiedzieć na rzeczywistą potrzebę terapeutycznych środków zaradczych w praktyce klinicznej. Cukrzyca to wieloczynnikowy proces, który jest zaostrzany przez terapie. Wywołuje zmiany neurogenne i mięśniowe, które mogą głęboko wpłynąć na jakość życia pacjentów.

Obecnie analizy tego zjawiska w onkologii ograniczają się zasadniczo do globalnej oceny wydolności fizycznej, pomijając mięśniowo-nerwowy charakter odpowiedzialnych za to adaptacji.

Większość badań analizujących terapeutyczne efekty aktywności fizycznej (PA) wykazała liczne fizjologiczne i psychologiczne korzyści płynące z ćwiczeń aerobowych. Jednak ta forma PA nadal nie jest zbyt skuteczna w zachowaniu masy mięśniowej.

Dopiero wzmocnienie mięśni może mieć działanie anaboliczne poprzez przyspieszenie tempa syntezy białek.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia pacjentów:
  • Dorośli pacjenci w wieku < 80 lat
  • z pierwszym rozpoznaniem raka okrężnicy, niezależnie od stopnia zaawansowania TNM
  • poddać się planowej operacji wycięcia (laparoskopowej kolektomii lub laparoskopii)
  • z etapem WHO < 1 do wizyty włączenia
  • po wyrażeniu pisemnej zgody
  • mieszkanie blisko centrum uczestniczącego (<50 km)
  • umiejętność rozumienia instrukcji

Kryteria włączenia osób zdrowych:

  • Osoba dorosła w wieku < 80 lat
  • dobrany pod względem płci, wieku i BMI do pacjenta
  • ze stadium WHO < 1 na wizycie V1
  • brak przeciwwskazań lekarskich do programu
  • po wyrażeniu pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia pacjentów i osób zdrowych:
  • Dorosły pod ochroną
  • Osoba niepowiązana z krajowym ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • Cierpi na niestabilną cukrzycę dowolnego typu
  • Cierpi na chorobę serca. Przedoperacyjny test VO2 potwierdzi autoryzację.
  • Dotkniętych jakimkolwiek schorzeniem, które może komplikować wykonywanie aktywności fizycznej (zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne, nerwowo-mięśniowe, ciężka osteoporoza)
  • Pacjent, który otrzymał chemioterapię neoadiuwantową

Kryteria wykluczenia specyficzne dla pacjenta

- Pacjent z rakiem odbytnicy lub innym rozwijającym się nowotworem

Kryteria wykluczenia specyficzne dla osób zdrowych

  • Podmiot chorował na raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby o wysokim poziomie aktywności fizycznej według kwestionariusza IPAQ

Kryteria wykluczenia pacjentów i osób zdrowych do biopsji:

  • Osoba z keloidozą
  • Osoba ze skazami krwotocznymi i/lub przyjmująca leki przeciwzakrzepowe i przeciwagregacyjne
  • nadwrażliwość na lidokainę

WTÓRNE KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA SZKOLENIA PACJENTÓW

  • Pacjent ze stopniem WHO > 1 podczas wizyty V2
  • Obecność stomii (komplikuje praktykę PA)
  • brak chemioterapii pooperacyjnej
  • Odmowa wykonywania zawodu przez chirurga i/lub onkologa i/lub rehabilitanta PA DODATKOWE KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA OSÓB ZDROWYCH
  • podmiot z etapem WHO > 1 podczas wizyty V2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi pacjenci
Biologiczny: Próbki krwi i moczu
próbka krwi na czczo pobrana w ocenie 1, 2, 3 i 4 w przypadku pacjentów oraz w ocenie 1 w przypadku grupy kontrolnej
Inny: Ocena 1 przed operacją

Przeprowadzane co najmniej 15 dni przed operacją

  1. pierwsza wizyta:

    • Ocena żywieniowa
    • Składu ciała
    • Psychometryczne testy jakości życia + Test IPAQ
    • VO2pic

  2. druga wizyta:

    • Testy nerwowo-mięśniowe
    • Testy funkcjonalne
Eksperymentalny: Wzmacnianie mięśni pacjentów
Procedura: Biopsje mięśni

Opcjonalny

W treningu przedtreningowym:

Biopsja wykonana podczas zabiegu chirurgii przewodu pokarmowego

Ocena końcowa (minimum 1 dzień i maksymalnie 7 dni po ostatnim treningu): biopsja wykonywana na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego.

Inny: Wzmocnienie mięśni
3 sesje w tygodniu przez 18 tygodni. Czas trwania: 1 godzina Trening na różnych przyrządach do treningu siłowego głównych grup mięśniowych kończyn dolnych i górnych. Obciążenie treningowe będzie stopniowo zwiększane w trakcie sesji.
Biologiczny: Próbki krwi i moczu
próbka krwi na czczo pobrana w ocenie 1, 2, 3 i 4 w przypadku pacjentów oraz w ocenie 1 w przypadku grupy kontrolnej
Inny: Ocena 1 przed operacją

Przeprowadzane co najmniej 15 dni przed operacją

  1. pierwsza wizyta:

    • Ocena żywieniowa
    • Składu ciała
    • Psychometryczne testy jakości życia + Test IPAQ
    • VO2pic

  2. druga wizyta:

    • Testy nerwowo-mięśniowe
    • Testy funkcjonalne
Inny: Ocena 2 po operacji

  1. pierwsza wizyta:

    • Składu ciała
    • Ocena żywieniowa
    • Psychometryczne testy jakości życia

  2. druga wizyta:

    • testy nerwowo-mięśniowe
    • Testy funkcjonalne
    • Zapoznanie ze sprzętem treningowym, jeśli pacjent uczestniczy w przekwalifikowaniu
Inny: Ocena pośrednia 3
wykonane 9 tygodni po rozpoczęciu treningu Identyczne testy do oceny 1 + TM6
Inny: Końcowa ocena po szkoleniu 4
Testy identyczne z oceną 1 + TM6
Eksperymentalny: Pacjenci trenujący aerobowo
Procedura: Biopsje mięśni

Opcjonalny

W treningu przedtreningowym:

Biopsja wykonana podczas zabiegu chirurgii przewodu pokarmowego

Ocena końcowa (minimum 1 dzień i maksymalnie 7 dni po ostatnim treningu): biopsja wykonywana na oddziale chirurgii przewodu pokarmowego.

Biologiczny: Próbki krwi i moczu
próbka krwi na czczo pobrana w ocenie 1, 2, 3 i 4 w przypadku pacjentów oraz w ocenie 1 w przypadku grupy kontrolnej
Inny: Ocena 1 przed operacją

Przeprowadzane co najmniej 15 dni przed operacją

  1. pierwsza wizyta:

    • Ocena żywieniowa
    • Składu ciała
    • Psychometryczne testy jakości życia + Test IPAQ
    • VO2pic

  2. druga wizyta:

    • Testy nerwowo-mięśniowe
    • Testy funkcjonalne
Inny: Ocena 2 po operacji

  1. pierwsza wizyta:

    • Składu ciała
    • Ocena żywieniowa
    • Psychometryczne testy jakości życia

  2. druga wizyta:

    • testy nerwowo-mięśniowe
    • Testy funkcjonalne
    • Zapoznanie ze sprzętem treningowym, jeśli pacjent uczestniczy w przekwalifikowaniu
Inny: Ocena pośrednia 3
wykonane 9 tygodni po rozpoczęciu treningu Identyczne testy do oceny 1 + TM6
Inny: Końcowa ocena po szkoleniu 4
Testy identyczne z oceną 1 + TM6
Inny: Trening aerobowy
3 sesje w tygodniu przez 18 tygodni. Czas trwania: 1 godzina Trening na „klasycznym” rowerze z pedałami (zwanym ergocyklem). Intensywność i czas trwania treningu będą stopniowo zwiększane w trakcie sesji i zgodnie z możliwościami pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność programu pod względem liczby sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Do tygodnia 30 (ocena 4) dla pacjentów
Tolerancja pod względem poziomu wysiłku i bólu będzie testowana na każdej sesji i będzie warunkować kontynuację lub nie sesji, a tym samym akceptację
Do tygodnia 30 (ocena 4) dla pacjentów
Akceptowalność programu pod względem liczby sesji, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Do Tygodnia 1 (ocena 1) dla zdrowych pacjentów
Tolerancja pod względem poziomu wysiłku i bólu będzie testowana na każdej sesji i będzie warunkować kontynuację lub nie sesji, a tym samym akceptację
Do Tygodnia 1 (ocena 1) dla zdrowych pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COTTET CHU Dijon 2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Biopsje mięśni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj