Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program nadzoru ciąży z kwasem bempediowym

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Po wprowadzeniu do obrotu, długoterminowe, obserwacyjne, opisowe badanie mające na celu ocenę ryzyka powikłań ciąży i matki oraz działań niepożądanych na rozwój płodu, noworodka i niemowlęcia wśród kobiet narażonych na działanie kwasu bempediowego lub złożonego produktu leczniczego zawierającego kwas bempediowy i ezetymib ( FCDP) Podczas ciąży

Program monitorowania ciąży kwasu bempediowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne kobiet narażonych na działanie kwasu bempediowego lub produktu złożonego kwasu bempediowego i ezetymibu (FCDP) w czasie ciąży. Dane obserwacyjne dotyczące wyników zostaną zebrane na temat ciężarnych kobiet w czasie ciąży i niemowląt do pierwszego roku życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27560
        • Rekrutacyjny
        • Evidera, PPD business unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podstawowa opieka

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ekspozycja na co najmniej 1 dawkę kwasu bempediowego lub kwasu bempediowego/ezetymibu FCDP w dowolnym momencie ciąży (od pierwszego dnia ostatniej miesiączki [LMP] do zakończenia ciąży)

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duże wrodzone wady rozwojowe (MCM)
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesięcy
Nieprawidłowość struktury lub funkcji ciała obecna przy urodzeniu ma podłoże prenatalne (tj. wada wrodzona), ma istotne konsekwencje medyczne, społeczne lub kosmetyczne dla chorej osoby i zazwyczaj wymaga interwencji medycznej (CDC 2019a). MCM zostaną zdefiniowane i zakodowane zgodnie z kryteriami określonymi przez amerykański program CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP).
Narodziny do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobna wada wrodzona
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesięcy
Anomalia lub nieprawidłowość budowy ciała, która jest obecna przy urodzeniu, ma podłoże prenatalne (tj. wada wrodzona), nie stanowi istotnego problemu zdrowotnego w okresie noworodkowym i zwykle ma ograniczone konsekwencje społeczne lub kosmetyczne dla chorej osoby (CDC 2019a ). Program nadzoru definiuje i koduje drobne wady wrodzone według kryteriów określonych przez CDC (CDC 2017).
Narodziny do 12 miesięcy
Spontaniczna aborcja
Ramy czasowe: Czas poczęcia do urodzenia
Mimowolna utrata płodu lub wydalenie produktów poczęcia występujące w <20 tygodniu ciąży.
Czas poczęcia do urodzenia
Poronienie
Ramy czasowe: Czas poczęcia do urodzenia
Zgodnie z definicją American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) mimowolna utrata płodu występująca w ≥ 20. tygodniu ciąży lub, jeśli wiek ciążowy nie jest znany, płód o masie ciała ≥ 350 g.
Czas poczęcia do urodzenia
Opcjonalne zakończenie
Ramy czasowe: Czas poczęcia do urodzenia
Dobrowolna utrata płodu lub przerwanie ciąży, w tym przerwanie ciąży, które następuje w trybie planowym, w celu zachowania zdrowia matki lub z powodu nieprawidłowości płodu.
Czas poczęcia do urodzenia
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: Czas poczęcia do urodzenia
Żywy poród występujący w < 37 tygodniu ciąży.
Czas poczęcia do urodzenia
Mały jak na wiek ciążowy (SGA)
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesięcy
Masa urodzeniowa w < 10. percentylu dla płci i wieku ciążowego przy użyciu standardowych wykresów wzrostu dla żywo urodzonych niemowląt i przedwcześnie urodzonych niemowląt (Battaglia 1967). W celu określenia SGA program nadzoru będzie wykorzystywał międzynarodowe wzorce referencyjne wzrostu dla poszczególnych płci opracowane przez Międzynarodowe Konsorcjum ds. Wzrostu Płodów i Noworodków w XXI wieku (INTERGROWTH-21st) dla dzieci urodzonych między 240/7 a 426/7 tygodniem ciąży ( Villar 2014; Villar 2016). Standardy INTERGROWTH-21st są najnowszymi dostępnymi światowymi standardami referencyjnymi, reprezentującymi współczesne informacje z międzynarodowej, wieloetnicznej, zróżnicowanej populacji i zostały opracowane specjalnie na potrzeby nowoczesnych badań.
Narodziny do 12 miesięcy
Niedobór wzrostu poporodowego
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesięcy
Masa ciała w < 10 percentylu dla płci i wieku chronologicznego przy użyciu standardowych siatek wzrostu. Niedobór wzrostu poporodowego zostanie oceniony w 4 i 12 miesiącu życia niemowlęcia. W celu określenia niedoboru wzrostu pourodzeniowego program nadzoru będzie wykorzystywał międzynarodowe wzorce referencyjne dotyczące wzrostu dla poszczególnych płci opracowane przez Światową Organizację Zdrowia dla dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy. Normy wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia są zalecane do stosowania w USA dla niemowląt i dzieci w wieku od 0 do 2 lat (CDC 2010).
Narodziny do 12 miesięcy
Niedobór rozwoju niemowlęcia
Ramy czasowe: Narodziny do 12 miesięcy
Nieosiągnięcie kamieni milowych rozwoju dla wieku chronologicznego, zgodnie z definicją CDC (CDC 2019b). Niedobory rozwojowe niemowląt będą oceniane w wieku 4 i 12 miesięcy dla każdej kategorii zdefiniowanej przez CDC (rozwój społeczny/emocjonalny, językowy, poznawczy i ruchowy/fizyczny) oddzielnie.
Narodziny do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Esperion Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Christine Broestl, MS, Esperion Therapuetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1002-074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami