Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bempedoinsäure-Schwangerschaftsüberwachungsprogramm

15. Mai 2024 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine post-marketing, langfristige, beobachtende, deskriptive Studie zur Bewertung des Risikos von Schwangerschaft und mütterlichen Komplikationen und Nebenwirkungen auf den sich entwickelnden Fötus, Neugeborenen und Säugling bei Frauen, die Bempedoinsäure oder Bempedoinsäure/Ezetimib als festes Kombinationspräparat ausgesetzt waren ( FCDP) während der Schwangerschaft

Bempedosäure-Schwangerschaftsüberwachungsprogramm

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Überwachungsstudie an Frauen, die während der Schwangerschaft Bempedosäure oder Bempedosäure/Ezetimib-Festkombinationspräparat (FCDP) ausgesetzt waren. Beobachtungsergebnisse werden bei schwangeren Frauen während der Schwangerschaft und bei Säuglingen im ersten Lebensjahr erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27560
        • Rekrutierung
        • Evidera, PPD business unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Exposition gegenüber mindestens 1 Dosis Bempedoinsäure oder Bempedoinsäure/Ezetimib FCDP zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Schwangerschaft (vom ersten Tag der letzten Monatsblutung [LMP] bis zum Ausgang der Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große angeborene Fehlbildungen (MCM)
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
Eine Anomalie der Körperstruktur oder -funktion, die bei der Geburt vorhanden ist, pränatalen Ursprungs ist (d. h. ein Geburtsfehler), erhebliche medizinische, soziale oder kosmetische Folgen für die betroffene Person hat und typischerweise einen medizinischen Eingriff erfordert (CDC 2019a). MCMs werden mit Kriterien definiert und codiert, die vom US CDC Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) festgelegt werden.
Geburt bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleine angeborene Fehlbildung
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
Eine Anomalie oder Anomalie der Körperstruktur, die bei der Geburt vorhanden ist, pränatalen Ursprungs ist (d. h. ein Geburtsfehler), stellt in der Neugeborenenzeit kein signifikantes Gesundheitsproblem dar und hat tendenziell begrenzte soziale oder kosmetische Folgen für die betroffene Person (CDC 2019a ). Das Überwachungsprogramm definiert und kodiert geringfügige angeborene Fehlbildungen mit Kriterien, die gemäß der Definition von CDC (CDC 2017) festgelegt sind.
Geburt bis 12 Monate
Spontane Abtreibung
Zeitfenster: Zeit der Empfängnis bis zur Geburt
Ein unfreiwilliger fetaler Verlust oder der Ausstoß von Empfängnisprodukten, der < 20 Schwangerschaftswochen auftritt.
Zeit der Empfängnis bis zur Geburt
Totgeburt
Zeitfenster: Zeit der Empfängnis bis zur Geburt
Gemäß der Definition des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ein ungewollter Verlust des Fötus ab der 20. Schwangerschaftswoche oder, wenn das Schwangerschaftsalter nicht bekannt ist, ein Fötus mit einem Gewicht von ≥ 350 g.
Zeit der Empfängnis bis zur Geburt
Wahlbeendigung
Zeitfenster: Zeit der Empfängnis bis zur Geburt
Ein freiwilliger fetaler Verlust oder Schwangerschaftsabbruch, einschließlich eines Schwangerschaftsabbruchs, der freiwillig erfolgt, um die Gesundheit der Mutter zu erhalten oder aufgrund fetaler Anomalien.
Zeit der Empfängnis bis zur Geburt
Frühgeburt
Zeitfenster: Zeit der Empfängnis bis zur Geburt
Eine Lebendgeburt, die < 37 Schwangerschaftswochen stattfindet.
Zeit der Empfängnis bis zur Geburt
Klein für das Gestationsalter (SGA)
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
Geburtsgewicht in < 10. Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter unter Verwendung von Standard-Wachstumsdiagrammen für voll- und frühgeborene Lebendgeborene (Battaglia 1967). Für die Bestimmung von SGA verwendet das Überwachungsprogramm die geschlechtsspezifischen internationalen Referenzstandards für das Wachstum des International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st) für diejenigen, die zwischen 240/7 und 426/7 Schwangerschaftswochen geboren wurden ( Villar 2014; Villar 2016). Die INTERGROWTH-21st-Standards sind die neuesten verfügbaren globalen Referenzstandards, die aktuelle Informationen einer internationalen, multiethnischen und vielfältigen Bevölkerung darstellen und speziell für die moderne Forschung entwickelt wurden.
Geburt bis 12 Monate
Postnataler Wachstumsmangel
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
Gewicht in < 10. Perzentil für Geschlecht und chronologisches Alter unter Verwendung von Standard-Wachstumstabellen. Der postnatale Wachstumsmangel wird im Alter von 4 und 12 Monaten des Säuglingsalters bewertet. Zur Bestimmung des postnatalen Wachstumsmangels wird das Überwachungsprogramm die geschlechtsspezifischen internationalen Wachstumsreferenzstandards der Weltgesundheitsorganisation für Kinder im Alter von 0 bis 24 Monaten verwenden. Die Wachstumsstandards der Weltgesundheitsorganisation werden in den USA für Säuglinge und Kinder im Alter von 0 bis 2 Jahren empfohlen (CDC 2010).
Geburt bis 12 Monate
Mangel an kindlicher Entwicklung
Zeitfenster: Geburt bis 12 Monate
Nichterreichen der Entwicklungsmeilensteine ​​für das chronologische Alter, wie von der CDC definiert (CDC 2019b). Entwicklungsdefizite bei Säuglingen werden im Alter von 4 und 12 Monaten für jede von der CDC definierte Kategorie (sozial/emotional, Sprache/Kommunikation, kognitive und Bewegung/körperliche Entwicklung) separat bewertet.
Geburt bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Esperion Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christine Broestl, MS, Esperion Therapuetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1002-074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten