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Programma di sorveglianza della gravidanza con acido bempedoico

15 maggio 2024 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio post-marketing, a lungo termine, osservazionale e descrittivo per valutare il rischio di gravidanza e complicanze materne e gli effetti avversi sullo sviluppo del feto, del neonato e del neonato tra le donne esposte all'acido bempedoico o all'associazione fissa di acido bempedoico/ezetimibe ( FCDP) durante la gravidanza

Programma di sorveglianza della gravidanza con acido bempedoico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio di sorveglianza su donne esposte all'acido bempedoico o all'acido bempedoico/ezetimibe a combinazione fissa (FCDP) durante la gravidanza. I dati sull'esito dell'osservazione saranno raccolti su donne gravide durante la gravidanza e neonati durante il primo anno di vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Morrisville, North Carolina, Stati Uniti, 27560
        • Reclutamento
        • Evidera, PPD business unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Assistenza sanitaria di base

Descrizione

Criterio di inclusione:

Esposizione ad almeno 1 dose di acido bempedoico o acido bempedoico/ezetimibe FCDP in qualsiasi momento durante la gravidanza (dal primo giorno dell'ultima mestruazione [LMP] all'esito della gravidanza

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malformazioni congenite maggiori (MCM)
Lasso di tempo: Nascita fino a 12 mesi
Un'anomalia della struttura o della funzione corporea che è presente alla nascita, è di origine prenatale (cioè un difetto alla nascita), ha conseguenze mediche, sociali o estetiche significative per l'individuo affetto e in genere richiede un intervento medico (CDC 2019a). Gli MCM saranno definiti e codificati con i criteri specificati dal Programma per i difetti congeniti del CDC metropolitano di Atlanta (MACDP) degli Stati Uniti.
Nascita fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malformazione congenita minore
Lasso di tempo: Nascita fino a 12 mesi
Un'anomalia o un'anomalia della struttura corporea che è presente alla nascita, è di origine prenatale (cioè un difetto alla nascita), non pone problemi di salute significativi nel periodo neonatale e tende ad avere conseguenze sociali o estetiche limitate per l'individuo affetto (CDC 2019a ). Il programma di sorveglianza definisce e codifica le malformazioni congenite minori con criteri specificati come definito da CDC (CDC 2017).
Nascita fino a 12 mesi
Aborto spontaneo
Lasso di tempo: Tempo del concepimento fino alla nascita
Una perdita fetale involontaria o l'espulsione dei prodotti del concepimento che si verificano a < 20 settimane gestazionali.
Tempo del concepimento fino alla nascita
Natomorto
Lasso di tempo: Tempo del concepimento fino alla nascita
Come definito dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), una perdita fetale involontaria che si verifica a ≥ 20 settimane gestazionali o, se l'età gestazionale è sconosciuta, un feto di peso ≥ 350 g.
Tempo del concepimento fino alla nascita
Rescissione elettiva
Lasso di tempo: Tempo del concepimento fino alla nascita
Perdita volontaria del feto o interruzione della gravidanza, compresa l'interruzione della gravidanza che si verifica elettivamente, per preservare la salute materna o a causa di anomalie fetali.
Tempo del concepimento fino alla nascita
Nascita prematura
Lasso di tempo: Tempo del concepimento fino alla nascita
Un parto vivo che si verifica a < 37 settimane gestazionali.
Tempo del concepimento fino alla nascita
Piccolo per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Nascita fino a 12 mesi
Peso alla nascita in < 10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando grafici di crescita standard per neonati interi e pretermine nati vivi (Battaglia 1967). Per la determinazione della SGA, il programma di sorveglianza utilizzerà gli standard internazionali di riferimento per la crescita specifici per sesso dell'International Fetal and Newborn Growth Consortium for the 21st Century (INTERGROWTH-21st) per i nati tra le 240/7 e le 426/7 settimane di gestazione ( Villar 2014; Villar 2016). Gli standard INTERGROWTH-21st sono gli ultimi standard di riferimento globali disponibili, rappresentano le informazioni contemporanee provenienti da una popolazione internazionale, multietnica e diversificata e sono stati sviluppati specificamente per la ricerca moderna.
Nascita fino a 12 mesi
Deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: Nascita fino a 12 mesi
Peso in < 10° percentile per sesso ed età cronologica utilizzando grafici di crescita standard. Il deficit di crescita postnatale sarà valutato a 4 e 12 mesi di età infantile. Per la determinazione del deficit di crescita postnatale, il programma di sorveglianza utilizzerà gli standard internazionali di riferimento per la crescita specifici per sesso dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per i bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi. Gli standard di crescita dell'Organizzazione mondiale della sanità sono raccomandati per l'uso negli Stati Uniti per neonati e bambini da 0 a 2 anni di età (CDC 2010).
Nascita fino a 12 mesi
Deficit di sviluppo infantile
Lasso di tempo: Nascita fino a 12 mesi
Mancato raggiungimento delle pietre miliari dello sviluppo per l'età cronologica, come definito dal CDC (CDC 2019b). Il deficit di sviluppo infantile sarà valutato a 4 e 12 mesi di età infantile per ciascuna categoria definita dal CDC (sociale/emotivo, linguaggio/comunicazione, cognitivo e movimento/sviluppo fisico), separatamente.
Nascita fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Esperion Therapeutics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Christine Broestl, MS, Esperion Therapuetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1002-074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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