Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening uważnej modyfikacji uprzedzeń dla użytkowników e-papierosów

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Milwaukee
Celem jest (1) ocena tendencji uwagi do wskazówek dotyczących e-papierosów między grupą interwencyjną a kontrolną po interwencji w porównaniu z okresem przed interwencją; oraz (2) zbadać wykonalność i skuteczność interwencji po interwencji. Aby osiągnąć te cele, zostanie przeprowadzone równoległe, kontrolowane, randomizowane badanie kliniczne z dwiema ramionami z młodymi dorosłymi użytkownikami e-papierosów (około N = 50). Wyniki to ukierunkowanie uwagi na sygnały e-papierosów i wyniki abstynencji, w tym uzależnienie od nikotyny oraz pobudzenie / chęć używania e-papierosów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Seok Hyun Gwon, PhD, RN
  • Numer telefonu: 414-229-6462
  • E-mail: gwon@uwm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Kontakt:
          • Seok Hyun Gwon, PhD, RN
          • Numer telefonu: 414-229-6462
          • E-mail: gwon@uwm.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 29 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 i 29 lat
  • Ci, którzy używają wyłącznie ENDS, nie łącząc z innym tytoniem, przez 3 kolejne miesiące
  • Ci, którzy posiadają smartfon.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne leki lub psychospołeczne leczenie uzależnienia od ENDS
  • Poważne problemy związane z używaniem alkoholu (≥ 26 punktów w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)
  • Warunki okulistyczne utrudniające śledzenie ruchu gałek ocznych
  • Bieżące leczenie psychiatryczne/psychospołeczne innych zaburzeń zdrowia psychicznego w DSM-5 (np. schizofrenii)
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Skomputeryzowany trening modyfikacji uwagi
Behawioralne: Skomputeryzowany trening modyfikacji uwagi
Interwencja ma na celu wyszkolenie uczestników w odwracaniu uwagi od silnych bodźców e-papierosów i opiera się na dobrze ugruntowanym paradygmacie ponownego szkolenia uwagi w przypadku innych psychopatologii.
Komparator placebo: Trening kontroli uwagi placebo
Behawioralne: Trening kontroli uwagi placebo
Ten trening kontrolny jest bardzo podobny do ogólnej struktury zadania i bodźców interwencji. Jedyna różnica polega na tym, że ten program kontrolny został zaprojektowany tak, aby nie wywierać żadnej systematycznej manipulacji na wzorzec rozmieszczenia uwagi między dwiema kategoriami bodźców, nie dając w ten sposób znaczącego wpływu na poziom uwagi skierowanej na sygnały związane z ENDS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważne nastawienie na wskazówki dotyczące e-papierosów mierzone za pomocą zadania polegającego na wskazywaniu
Ramy czasowe: Trening wstępny
Odchylenie uwagi mierzone czasem w milisekundach między wskazówką a reakcją w zadaniu wskazywania
Trening wstępny
Uważne nastawienie na wskazówki dotyczące e-papierosów mierzone za pomocą zadania polegającego na wskazywaniu
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Odchylenie uwagi mierzone czasem w milisekundach między wskazówką a reakcją w zadaniu wskazywania
1-miesięczna obserwacja
Uważne nastawienie na wskazówki dotyczące e-papierosów mierzone za pomocą zadania polegającego na wskazywaniu
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
Odchylenie uwagi mierzone czasem w milisekundach między wskazówką a reakcją w zadaniu wskazywania
2-miesięczna obserwacja
Uważne nastawienie na wskazówki dotyczące e-papierosów mierzone za pomocą zadania polegającego na wskazywaniu
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Odchylenie uwagi mierzone czasem w milisekundach między wskazówką a reakcją w zadaniu wskazywania
4-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne pragnienia używania e-papierosów
Ramy czasowe: Trening wstępny
Subiektywne zachęty do używania ENDS mierzone za pomocą kwestionariusza wzorców używania e-papierosów)
Trening wstępny
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: Trening wstępny
Uzależnienie od nikotyny mierzone za pomocą Penn State E-Cigarette Dependence Index
Trening wstępny
Subiektywne pragnienia używania e-papierosów
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
Subiektywne zachęty do używania ENDS mierzone za pomocą kwestionariusza wzorców używania e-papierosów)
1 miesiąc obserwacji
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Uzależnienie od nikotyny mierzone za pomocą Penn State E-Cigarette Dependence Index
1-miesięczna obserwacja
Subiektywne pragnienia używania e-papierosów
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
Subiektywne zachęty do używania ENDS mierzone za pomocą kwestionariusza wzorców używania e-papierosów)
2-miesięczna obserwacja
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 2-miesięczna obserwacja
Uzależnienie od nikotyny mierzone za pomocą Penn State E-Cigarette Dependence Index
2-miesięczna obserwacja
Subiektywne pragnienia używania e-papierosów
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Subiektywne zachęty do używania ENDS mierzone za pomocą kwestionariusza wzorców używania e-papierosów)
4-miesięczna obserwacja
Uzależnienie od nikotyny
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
Uzależnienie od nikotyny mierzone za pomocą Penn State E-Cigarette Dependence Index
4-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Milwaukee

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seok Hyun Gwon, PhD, RN, University of Wisconsin, Milwaukee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20.172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami