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Formazione sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione per gli utenti di sigarette elettroniche

1 novembre 2022 aggiornato da: University of Wisconsin, Milwaukee
Gli obiettivi sono (1) valutare la distorsione dell'attenzione ai segnali di sigaretta elettronica tra i gruppi di intervento e di controllo nel post-intervento rispetto al pre-intervento; e (2) testare la fattibilità e l'efficacia dell'intervento dopo l'intervento. Per raggiungere questi obiettivi, verrà condotto uno studio clinico randomizzato a 2 bracci controllato, parallelo e basato sulla teoria con giovani consumatori adulti di sigarette elettroniche (circa N = 50). I risultati sono la distorsione dell'attenzione verso i segnali della sigaretta elettronica e gli esiti dell'astinenza, inclusa la dipendenza dalla nicotina e l'eccitazione/l'impulso all'uso della sigaretta elettronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Seok Hyun Gwon, PhD, RN
  • Numero di telefono: 414-229-6462
  • Email: gwon@uwm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin-Milwaukee
        • Contatto:
          • Seok Hyun Gwon, PhD, RN
          • Numero di telefono: 414-229-6462
          • Email: gwon@uwm.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 e 29 anni
  • Chi usa esclusivamente ENDS, non abbinandolo ad altri tabacchi, per 3 mesi consecutivi
  • Chi possiede uno smartphone.

Criteri di esclusione:

  • Farmaci attuali o trattamento psicosociale per la dipendenza da ENDS
  • Gravi problemi di consumo di alcol (≥ 26 punti nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol)
  • Condizioni oftalmiche che impediscono il tracciamento oculare
  • Attuale trattamento psichiatrico/psicosociale per altri disturbi di salute mentale nel DSM-5 (ad esempio, schizofrenia)
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione computerizzata sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione
Comportamentale: Formazione computerizzata sulla modifica del pregiudizio dell'attenzione
In intervento è progettato per addestrare i partecipanti a disimpegnare l'attenzione dai potenti segnali delle sigarette elettroniche e si basa sul consolidato paradigma di riqualificazione dell'attenzione per altre psicopatologie.
Comparatore placebo: Allenamento per il controllo dell'attenzione con placebo
Comportamentale: Allenamento per il controllo dell'attenzione con placebo
Questa formazione di controllo è molto simile alla struttura generale del compito e agli stimoli dell'intervento. L'unica differenza è che questo programma di controllo è progettato per non esercitare alcuna manipolazione sistematica sul modello di dispiegamento dell'attenzione tra le due categorie di stimoli, non producendo quindi alcun impatto significativo sul livello di base dell'attenzione verso i segnali correlati all'ENDS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pregiudizio dell'attenzione ai segnali di sigaretta elettronica misurati dal compito di cueing
Lasso di tempo: Pre-formazione
Bias attentivo misurato dal tempo in millisecondi tra il segnale e la risposta nel compito di cueing
Pre-formazione
Pregiudizio dell'attenzione ai segnali di sigaretta elettronica misurati dal compito di cueing
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Bias attentivo misurato dal tempo in millisecondi tra il segnale e la risposta nel compito di cueing
Follow-up di 1 mese
Pregiudizio dell'attenzione ai segnali di sigaretta elettronica misurati dal compito di cueing
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Bias attentivo misurato dal tempo in millisecondi tra il segnale e la risposta nel compito di cueing
Follow-up a 2 mesi
Pregiudizio dell'attenzione ai segnali di sigaretta elettronica misurati dal compito di cueing
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
Bias attentivo misurato dal tempo in millisecondi tra il segnale e la risposta nel compito di cueing
Follow-up a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impulsi soggettivi per l'uso di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Pre-formazione
Impulsi soggettivi per l'uso di ENDS misurati dal questionario sui modelli di utilizzo della sigaretta elettronica)
Pre-formazione
Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Pre-formazione
Dipendenza da nicotina misurata dal Penn State E-Cigarette Dependence Index
Pre-formazione
Impulsi soggettivi per l'uso di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Impulsi soggettivi per l'uso di ENDS misurati dal questionario sui modelli di utilizzo della sigaretta elettronica)
Follow-up di 1 mese
Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Dipendenza da nicotina misurata dal Penn State E-Cigarette Dependence Index
Follow-up di 1 mese
Impulsi soggettivi per l'uso di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Impulsi soggettivi per l'uso di ENDS misurati dal questionario sui modelli di utilizzo della sigaretta elettronica)
Follow-up a 2 mesi
Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Dipendenza da nicotina misurata dal Penn State E-Cigarette Dependence Index
Follow-up a 2 mesi
Impulsi soggettivi per l'uso di sigarette elettroniche
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
Impulsi soggettivi per l'uso di ENDS misurati dal questionario sui modelli di utilizzo della sigaretta elettronica)
Follow-up a 4 mesi
Dipendenza da nicotina
Lasso di tempo: Follow-up a 4 mesi
Dipendenza da nicotina misurata dal Penn State E-Cigarette Dependence Index
Follow-up a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Milwaukee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seok Hyun Gwon, PhD, RN, University of Wisconsin, Milwaukee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20.172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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