Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ zaburzeń czynności wątroby na lazertynib (JNJ-73841937)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednodawkowe, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę lazertynibu (JNJ-73841937)

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej doustnej dawki lazertynibu u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby, po posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Niemcy, 81241
        • Apex Gmbh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Musi mieć klinicznie stabilną czynność wątroby, potwierdzoną przez poziomy bilirubiny i transaminaz w surowicy mierzone podczas badania przesiewowego oraz mierzone w dniu -1
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Jeśli kobieta nie może zajść w ciążę: po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i hormon folikulotropowy w surowicy w zakresie pomenopauzalnym); lub sterylne chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, obustronne zamknięcie/podwiązanie jajowodów)

Zdrowi uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby:

  • Skurczowe ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) dla uczestników w wieku poniżej lub równym (<=) 60 lat i od 90 do 150 mmHg dla uczestników powyżej (>) 60 lat włącznie i ciśnienie rozkurczowe nie wyższe niż 90 mmHg. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dozwolone są do 2 powtórzonych pomiarów podczas jednej wizyty
  • Farmakogenomika: Zdrowi uczestnicy muszą mieć dopasowany genotyp S-transferazy glutationowej Mu 1 (GSTM1) (genotyp zerowy lub niezerowy GSTM1) do poszczególnych uczestników grupy z zaburzeniami czynności wątroby

Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:

  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca według oceny badacza, w tym: a) Rytm zatokowy; b) Tętno między 50 a 100 uderzeń na minutę (w tym skrajne); c) odstęp QTc <= 480 milisekund (ms) (skorygowany por. Fridericia; QTcF)
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków stosowanych w leczeniu podstawowych stanów chorobowych lub schorzeń związanych z zaburzeniami czynności wątroby. Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę leku i/lub schemat leczenia przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem dawki, jak również w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na Lazertinib lub jego substancje pomocnicze
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku (np. wycięcie żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), z wyjątkiem zaburzeń czynności wątroby
  • Aktywna choroba pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych (np. ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawowa kamica żółciowa)
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik ma brak odpowiedniego dostępu żylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część A: Grupa 1: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę lazertynibu.
Lek: Lazertynib
Tabletka Lazertinib będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,
Aktywny komparator: Część A: Grupa 2: Prawidłowa czynność wątroby
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby, którzy kwalifikują się do grupy kontrolnej, otrzymają pojedynczą doustną dawkę lazertynibu.
Lek: Lazertynib
Tabletka Lazertinib będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,
Eksperymentalny: Część B: Grupa 3 (opcjonalnie): Łagodna niewydolność wątroby
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę lazertynibu.
Lek: Lazertynib
Tabletka Lazertinib będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,
Eksperymentalny: Część B: Grupa 4 (opcjonalnie): Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę lazertynibu.
Lek: Lazertynib
Tabletka Lazertinib będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie lazertynibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 312 godzin po podaniu (do dnia 14)
Stężenia lazertynibu w osoczu będą analizowane przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę lazertynibu.
Przed podaniem dawki do 312 godzin po podaniu (do dnia 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 49 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 49 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR109022
  • 2021-001950-71 (Numer EudraCT)
  • 73841937NSC1007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami