Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ zaburzeń czynności wątroby na lazertynib (JNJ-73841937)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Jednodawkowe, otwarte, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę lazertynibu (JNJ-73841937)

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej doustnej dawki lazertynibu u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu ze zdrowymi uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby, po posiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Niemcy, 81241
        • Apex Gmbh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Musi mieć klinicznie stabilną czynność wątroby, potwierdzoną przez poziomy bilirubiny i transaminaz w surowicy mierzone podczas badania przesiewowego oraz mierzone w dniu -1
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Jeśli kobieta nie może zajść w ciążę: po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy i hormon folikulotropowy w surowicy w zakresie pomenopauzalnym); lub sterylne chirurgicznie (histerektomia, obustronne wycięcie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, obustronne zamknięcie/podwiązanie jajowodów)

Zdrowi uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby:

  • Skurczowe ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez 5 minut) od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) dla uczestników w wieku poniżej lub równym (<=) 60 lat i od 90 do 150 mmHg dla uczestników powyżej (>) 60 lat włącznie i ciśnienie rozkurczowe nie wyższe niż 90 mmHg. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dozwolone są do 2 powtórzonych pomiarów podczas jednej wizyty
  • Farmakogenomika: Zdrowi uczestnicy muszą mieć dopasowany genotyp S-transferazy glutationowej Mu 1 (GSTM1) (genotyp zerowy lub niezerowy GSTM1) do poszczególnych uczestników grupy z zaburzeniami czynności wątroby

Uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby:

  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca według oceny badacza, w tym: a) Rytm zatokowy; b) Tętno między 50 a 100 uderzeń na minutę (w tym skrajne); c) odstęp QTc <= 480 milisekund (ms) (skorygowany por. Fridericia; QTcF)
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków stosowanych w leczeniu podstawowych stanów chorobowych lub schorzeń związanych z zaburzeniami czynności wątroby. Uczestnicy muszą przyjmować stabilną dawkę leku i/lub schemat leczenia przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem dawki, jak również w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Uczestnik ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na Lazertinib lub jego substancje pomocnicze
  • Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku (np. wycięcie żołądka, choroba Leśniowskiego-Crohna itp.), z wyjątkiem zaburzeń czynności wątroby
  • Aktywna choroba pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych (np. ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego, objawowa kamica żółciowa)
  • Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik ma brak odpowiedniego dostępu żylnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Grupa 1: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę lazertynibu.
Lek: Lazertynib
Tabletka Lazertinib będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,
Aktywny komparator: Część A: Grupa 2: Prawidłowa czynność wątroby
Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby, którzy kwalifikują się do grupy kontrolnej, otrzymają pojedynczą doustną dawkę lazertynibu.
Lek: Lazertynib
Tabletka Lazertinib będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,
Eksperymentalny: Część B: Grupa 3 (opcjonalnie): Łagodna niewydolność wątroby
Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę lazertynibu.
Lek: Lazertynib
Tabletka Lazertinib będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,
Eksperymentalny: Część B: Grupa 4 (opcjonalnie): Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą doustną dawkę lazertynibu.
Lek: Lazertynib
Tabletka Lazertinib będzie podawana doustnie.
Inne nazwy:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie lazertynibu w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do 312 godzin po podaniu (do dnia 14)
Stężenia lazertynibu w osoczu będą analizowane przy użyciu zwalidowanej, swoistej i czułej metody oceny wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę lazertynibu.
Przed podaniem dawki do 312 godzin po podaniu (do dnia 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 49 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebędący przedmiotem badania). AE niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Do 49 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109022
  • 2021-001950-71 (Numer EudraCT)
  • 73841937NSC1007 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lazertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj