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Um estudo para avaliar o efeito da insuficiência hepática no Lazertinib (JNJ-73841937)

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de dose única, aberto, de grupo paralelo e multicêntrico para avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do Lazertinib (JNJ-73841937)

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (PK) de uma dose oral única de lazertinibe em participantes com função hepática prejudicada quando comparados com participantes saudáveis ​​com função hepática normal, em condições de alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
      • Munchen, Alemanha, 81241
        • Apex Gmbh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes:

  • Deve ter uma função hepática clinicamente estável, conforme confirmado pelos níveis séricos de bilirrubina e transaminase medidos durante a triagem e aqueles medidos no Dia -1
  • Disposto e capaz de aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo
  • Se for mulher, não deve ter potencial para engravidar: pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 12 meses e hormônio folículo-estimulante sérico dentro da faixa pós-menopausa); ou cirurgicamente estéril (histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral, procedimento de oclusão/ligadura tubária bilateral)

Participantes saudáveis ​​com função hepática normal:

  • Pressão arterial (após o participante ficar em decúbito dorsal por 5 minutos) entre 90 e 140 milímetros de mercúrio (mmHg) sistólica para participantes menores ou iguais a (<=) 60 anos e entre 90 e 150 mmHg para participantes maiores que (>) 60 anos, inclusive, e não superior a 90 mmHg diastólica. Se a pressão arterial estiver fora do intervalo, até 2 avaliações repetidas são permitidas por consulta
  • Farmacogenômica: Os participantes saudáveis ​​devem ter genótipo de glutationa S-transferase Mu 1 (GSTM1) compatível (genótipo GSTM1 nulo ou não nulo) para participantes individuais do grupo de insuficiência hepática

Participantes com insuficiência hepática:

  • Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações consistente com condução e função cardíacas adequadas de acordo com o julgamento do investigador, incluindo: a) Ritmo sinusal; b) Frequência cardíaca entre 50 e 100 batimentos por minuto (extremos incluídos); c) Intervalo QTc <= 480 milissegundos (ms) (corrigido cf. Friderícia; QTcF)
  • Medicamentos concomitantes para tratar doenças subjacentes ou condições médicas relacionadas à insuficiência hepática são permitidos. Os participantes devem estar em uma dose estável de medicação e/ou regime de tratamento por pelo menos 2 semanas antes da dosagem, bem como durante o estudo

Critério de exclusão:

Todos os participantes:

  • O participante tem alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao Lazertinibe ou seus excipientes
  • Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo (por exemplo, gastrectomia, doença de Crohn, etc.), com exceção de insuficiência hepática
  • Vesícula biliar ativa ou doença do trato biliar (por exemplo, colecistite aguda, colelitíase sintomática)
  • Participante testa positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2 na triagem
  • O participante tem falta de acesso venoso adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte A: Grupo 1: Insuficiência Hepática Moderada
Os participantes com insuficiência hepática moderada receberão uma dose oral única de lazertinibe.
Medicamento: Lazertinibe
O comprimido de lazertinibe será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,
Comparador Ativo: Parte A: Grupo 2: Função Hepática Normal
Os participantes com função hepática normal que se qualificarem para o grupo de controle receberão uma dose oral única de lazertinibe.
Medicamento: Lazertinibe
O comprimido de lazertinibe será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,
Experimental: Parte B: Grupo 3 (Opcional): Insuficiência Hepática Leve
Os participantes com insuficiência hepática leve receberão uma dose oral única de lazertinibe.
Medicamento: Lazertinibe
O comprimido de lazertinibe será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,
Experimental: Parte B: Grupo 4 (Opcional): Insuficiência Hepática Grave
Os participantes com insuficiência hepática grave receberão uma dose oral única de lazertinibe.
Medicamento: Lazertinibe
O comprimido de lazertinibe será administrado por via oral.
Outros nomes:
  • YH25448
  • JNJ-73841937,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de Lazertinibe
Prazo: Pré-dose até 312 horas pós-dose (até o Dia 14)
As concentrações plasmáticas de lazertinib serão analisadas usando um método validado, específico e sensível para avaliar o efeito do comprometimento hepático na farmacocinética do lazertinib.
Pré-dose até 312 horas pós-dose (até o Dia 14)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 49 dias
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não). Um EA não tem necessariamente uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Até 49 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR109022
  • 2021-001950-71 (Número EudraCT)
  • 73841937NSC1007 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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