Un estudio para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en lazertinib (JNJ-73841937)
25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de dosis única, abierto, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de lazertinib (JNJ-73841937)
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética (PK) de una dosis oral única de lazertinib en participantes con insuficiencia hepática en comparación con participantes sanos con función hepática normal, en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
16
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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Munchen, Alemania, 81241
- Apex Gmbh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- Debe tener una función hepática clínicamente estable confirmada por los niveles de transaminasa y bilirrubina sérica medidos durante la selección y los medidos el día -1
- Dispuesto y capaz de adherirse a las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo
- Si es mujer, no debe estar en edad fértil: posmenopáusica (amenorrea durante al menos 12 meses y una hormona estimulante del folículo en suero dentro del rango posmenopáusico); o quirúrgicamente estéril (histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral, procedimiento de oclusión/ligadura de trompas bilateral)
Participantes sanos con función hepática normal:
- Presión arterial (después de que el participante esté en decúbito supino durante 5 minutos) entre 90 y 140 milímetros de mercurio (mmHg) sistólica para participantes menores o iguales a (<=) 60 años y entre 90 y 150 mmHg para participantes mayores de (>) 60 años, inclusive, y diastólica no superior a 90 mmHg. Si la presión arterial está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas por visita
- Farmacogenómica: los participantes sanos deben tener un genotipo de glutatión S-transferasa Mu 1 (GSTM1) coincidente (genotipo GSTM1 nulo o no nulo) con los participantes individuales del grupo con insuficiencia hepática
Participantes con insuficiencia hepática:
- Un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones consistente con una conducción y función cardíaca adecuadas según el criterio del investigador, que incluye: a) Ritmo sinusal; b) Frecuencia cardíaca entre 50 y 100 latidos por minuto (extremos incluidos); c) Intervalo QTc <= 480 milisegundos (ms) (corregido cf. Fridericia; QTcF)
- Se permiten medicamentos concomitantes para tratar enfermedades subyacentes o condiciones médicas relacionadas con la insuficiencia hepática. Los participantes deben estar en una dosis estable de medicación y/o régimen de tratamiento durante al menos 2 semanas antes de la dosificación, así como durante el estudio.
Criterio de exclusión:
Todos los participantes:
- El participante tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a Lazertinib o sus excipientes
- Cualquier afección quirúrgica o médica que pueda alterar la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio (por ejemplo, gastrectomía, enfermedad de Crohn, etc.), con excepción de la insuficiencia hepática
- Enfermedad activa de la vesícula biliar o del tracto biliar (por ejemplo, colecistitis aguda, colelitiasis sintomática)
- El participante da positivo para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o VIH-2 en la selección
- El participante tiene una falta de acceso venoso adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
4
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Grupo 1: Insuficiencia hepática moderada
Los participantes con insuficiencia hepática moderada recibirán una dosis oral única de lazertinib.
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La tableta de lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte A: Grupo 2: Función hepática normal
Los participantes con función hepática normal que califiquen para el grupo de control recibirán una dosis oral única de lazertinib.
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La tableta de lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Grupo 3 (Opcional): Insuficiencia hepática leve
Los participantes con insuficiencia hepática leve recibirán una dosis oral única de lazertinib.
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La tableta de lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Parte B: Grupo 4 (Opcional): Insuficiencia Hepática Severa
Los participantes con insuficiencia hepática grave recibirán una dosis oral única de lazertinib.
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La tableta de lazertinib se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de lazertinib
Periodo de tiempo: Predosis hasta 312 horas después de la dosis (hasta el día 14)
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Las concentraciones plasmáticas de lazertinib se analizarán mediante un método validado, específico y sensible para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de lazertinib.
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Predosis hasta 312 horas después de la dosis (hasta el día 14)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 49 días
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AE es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
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Hasta 49 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
11 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
11 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CR109022
- 2021-001950-71 (Número EudraCT)
- 73841937NSC1007 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .