Blokada powięzi piersiowo-międzyżebrowej a blokada płaszczyzny mięśnia piersiowego poprzecznego w kardiochirurgii
11 lutego 2022 zaktualizowane przez: Abdullah Nabeih Abdullah Eloraby, Tanta University
Skuteczność blokady powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą ultradźwięków w porównaniu z blokadą płaszczyzny mięśnia piersiowego poprzecznego w analgezji pooperacyjnej w kardiochirurgii
Celem tego badania jest porównanie wpływu blokady powięzi piersiowo-międzyżebrowej pod kontrolą ultradźwięków z blokadą płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej na analgezję bólu pooperacyjnego w kardiochirurgii
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Leczenie bólu okołooperacyjnego jest istotnym elementem ścieżki zwiększonego powrotu do zdrowia u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Częstość występowania ostrego bólu pooperacyjnego po środkowej sternotomii wynosi aż 49%.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Abdullah N. Eloraby, MD
- Numer telefonu: +2 0 106 352 5976
- E-mail: eloraby@med.tanta.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Tanta University
-
Kontakt:
- Abdullah Eloraby, MSc.
- Numer telefonu: +20 1063525976
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 90 dorosłych pacjentów obojga płci w wieku (21-60 lat) zakwalifikowanych do kardiochirurgii z użyciem bypassów krążeniowo-oddechowych (wymiana zastawki) ze sternotomią pośrodkową
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjentów.
- Zaburzenia funkcji poznawczych.
- Historia nadużywania narkotyków i przewlekłego stosowania leków przeciwbólowych
- Historia alergii na miejscowe środki znieczulające.
- Chirurgia awaryjna
- Istniejąca wcześniej dysfunkcja głównych narządów, w tym niewydolność wątroby lub nerek, niewydolność płuc i frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
- Znana koagulopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa analgezji dożylnej
Pacjenci będą otrzymywali jedynie ogólnoustrojowe dożylne środki przeciwbólowe.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa blokad powięzi piersiowo-międzyżebrowej (PIFB).
Pacjenci otrzymają PIFB po każdej stronie za pomocą wstrzyknięcia 19 ml 0,25% bupiwakainy plus 1 ml 4 mg deksametazonu.
|
Liniowa głowica ultradźwiękowa o wysokiej częstotliwości (7-12 MHz) zostanie umieszczona około 2 cm bocznie od krawędzi mostka w 4. lub 5. przestrzeni międzyżebrowej.
Igła 22 G, 50 mm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie pod kontrolą USG.
Igła zostanie przeprowadzona przez mięsień piersiowy większy, a lek zostanie zdeponowany w płaszczyźnie powięzi piersiowo-międzyżebrowej znajdującej się pomiędzy mięśniem piersiowym większym a zewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi.
Na obrazie ultrasonograficznym można było zaobserwować rozdzielenie płaszczyzny powięziowej i rozprzestrzenianie się leku. Procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie sternotomii, aby uzyskać obustronną blokadę.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa blokad płaszczyzny mięśnia poprzecznego klatki piersiowej (TTP).
Pacjenci otrzymają TTP z każdej strony za pomocą wstrzyknięcia 19 ml 0,25% bupiwakainy plus 1 ml 4 mg deksametazonu.
|
Sonda ultrasonograficzna zostanie umieszczona w płaszczyźnie podłużnej 1 cm w bok od brzegu mostka.
przestrzeń międzyżebrowa T4-T5 zostanie zidentyfikowana pod USG.
Nad opłucną zostanie uwidoczniony projekcja strzałkowa przymostkowa mięśnia międzyżebrowego wewnętrznego i mięśnia poprzecznego klatki piersiowej między 4. a 5. żebrem.
Igła o średnicy 22 G i długości 50 mm zostanie wprowadzona do płaszczyzny, aż czubek igły znajdzie się w płaszczyźnie mięśnia poprzecznego klatki piersiowej między wewnętrznymi mięśniami międzyżebrowymi i mięśniami poprzecznymi klatki piersiowej.
Po wykluczeniu umieszczenia wewnątrznaczyniowego i opłucnowego, znieczulenie miejscowe zostanie podane w porcjach po 5 ml z przerywaną aspiracją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Po ekstubacji pacjenci będą oceniani pod kątem bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) po 0,3,6,12,24 h dla bólu w zakresie od (0 = brak bólu) do (10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Jeśli wynik jest ≥ 4, zostanie podany ratunkowy środek przeciwbólowy w postaci fentanylu w dawce 0,5 µg/kg drogą dożylną.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Jeśli ocena bólu jest ≥ 4, zostanie podany ratunkowy środek przeciwbólowy w postaci fentanylu w dawce 0,5 µg/kg drogą dożylną.
Czas do pierwszego wezwania do znieczulenia i całkowita dawka fentanylu zostaną udokumentowane.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Częstość występowania powikłań w ciągu 24 godzin zostanie odnotowana jako krwiak, odma opłucnowa i toksyczność wywołana znieczuleniem miejscowym.
|
24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34494/2/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Data będzie dostępna na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zakończeniu studiów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .