Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność płukanek z kurkuminą w profilaktyce owrzodzeń pourazowych u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi

16 września 2023 zaktualizowane przez: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S., Ph.D, Chulalongkorn University

Skuteczność płynu do płukania ust z kurkuminą w zapobieganiu owrzodzeniom pourazowym u pacjentów ze stałymi aparatami ortodontycznymi: randomizowane badanie kliniczne

Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą. Uczestnicy zostaną równo przydzieleni do 2 grup w celu porównania klinicznej skuteczności płukanek z kurkuminą u pacjentów z aparatem stałym podczas pierwszego miesiąca leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy wymagają stałych aparatów ortodontycznych w ramach leczenia ortodontycznego na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Chulalongkorn, zostaną zapytani, czy zgłoszą się na ochotnika do tego badania klinicznego. Uczestnicy zostaną poinformowani o celach badania, procesie badania, zaletach, wadach przed podjęciem decyzji o udziale w tym badaniu. Formularz zgody zostanie podpisany przed przystąpieniem do badania. Tydzień przed wizytą w celu zacementowania zamka uczestnik zgłasza się na wizytę w celu zebrania pełnego wywiadu klinicznego i przesiewowego badania jamy ustnej przez jednego egzaminatora. Każdemu uczestnikowi zostanie przydzielony numer próbny i otrzyma odpowiednio 3 butelki płynu do płukania ust z placebo lub kurkuminą. Każdy uczestnik otrzyma tubkę pasty do zębów bez laurylosiarczanu sodu (SLS) i 1 szczoteczkę do zębów. Ponadto uczestnikom zostanie wydana instrukcja VDO, aby „Płukać 10 ml przez 1 minutę dwa razy dziennie przez 28 dni po szczotkowaniu rano i wieczorem, przestrzegając właściwej higieny jamy ustnej i unikając przyjmowania jakichkolwiek płynów i pokarmów przez 30 minut po płukanie” w ciągu pierwszych 28 dni po zacementowaniu zamka. Następnie uczestnicy otrzymają formularz codziennych zapisów w Formularzu Google i zostaną poproszeni o codzienne rejestrowanie podczas okresu próbnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Department of Pediatric Dentistry, Postgraduate dental clinic, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ortodontyczni aparatami stałymi w wieku 12-30 lat
  • Stałe aparaty ortodontyczne na co najmniej 1 łuku (co najmniej 10 zębów na łuk)
  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym bez chorób ogólnoustrojowych
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 2 tygodni nie stosowali na co dzień żadnych ziołowych past do zębów ani płynów do płukania jamy ustnej
  • Pacjenci nieprzyjmujący leków mogących wpływać na przebieg owrzodzenia jamy ustnej
  • Pacjenci, którzy są chętni i zdolni do współpracy we wszystkich aspektach protokołu i zdolni do skutecznej komunikacji oraz wyrażenia świadomej pisemnej zgody rodziców, jeśli pacjenci mają mniej niż 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Palenie papierosów
  • Historia nadwrażliwości lub alergii na kurkumę lub inne składniki płynu do płukania jamy ustnej
  • Historia zmian na błonie śluzowej jamy ustnej i chorób skóry
  • Owrzodzenie lub zapalenie jamy ustnej o nieznanej etiologii
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej z kurkuminą
Płyn do płukania jamy ustnej z kurkuminą zawiera końcowe stężenie 1 μM kurkuminy, wody, ksylitolu i barwnika spożywczego.
Lek: Płyn do płukania jamy ustnej z kurkuminą
Płukać 10 ml przez 1 minutę, dwa razy dziennie przez 28 dni po szczotkowaniu rano i wieczorem, przestrzegając właściwej higieny jamy ustnej i unikając przyjmowania jakichkolwiek płynów lub jedzenia przez 30 minut po płukaniu.
Pozorny komparator: Płyn do płukania ust placebo
Płyn do płukania ust placebo zawiera wodę, ksylitol i barwnik spożywczy.
Lek: Płyn do płukania ust placebo
Płukać 10 ml przez 1 minutę, dwa razy dziennie przez 28 dni po szczotkowaniu rano i wieczorem, przestrzegając właściwej higieny jamy ustnej i unikając przyjmowania jakichkolwiek płynów lub jedzenia przez 30 minut po płukaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie urazowego wrzodu
Ramy czasowe: 28 dni
Pytanie w Formularzu Google będzie dotyczyć liczby urazowych owrzodzeń, które można wyraźnie zobaczyć w jamie ustnej. Lekarz podczas pierwszej wizyty dostarczy zdjęcie urazowego owrzodzenia. Uczestnik zostanie poproszony o dokładne sprawdzenie jamy ustnej, zaczynając od odwrócenia górnej i dolnej wargi, następnie obejrzy wewnętrzną powierzchnię wargi i dziąseł. Po drugie, odsuń błonę śluzową policzka od zębów i dziąseł, a następnie obejrzyj z jednej strony na drugą. Uczestnik zostanie poproszony o zaznaczenie miejsca owrzodzenia pourazowego na prostym schemacie jamy ustnej podzielonej na 6 obszarów na łuk (prawe zęby trzonowe, prawe zęby przedtrzonowe, prawe zęby przednie, lewe zęby trzonowe, lewe zęby przedtrzonowe, lewe zęby przedtrzonowe) zęby). Częstość występowania będzie rejestrowana dychotomicznie (obecność lub brak urazowych owrzodzeń).
28 dni
Czas trwania każdego owrzodzenia do momentu wygojenia
Ramy czasowe: 28 dni
Okres między pierwszym dniem, w którym traumatyczny wrzód można zobaczyć jako jednostkę, którą ustępuje. Jako uczestnik zostaniesz poproszony o codzienne zapisywanie liczby owrzodzeń i lokalizowanie miejsc. Czas trwania zostanie obliczony na koniec okresu próbnego
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena bólu zostanie oceniona przez uczestnika na podstawie wizualnej skali analogowej. Uczestnik zostanie poproszony o wybranie liczby na skali, która najbardziej opisuje jego ból i zapisanie numeru stanu w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza większą intensywność bólu
28 dni
Miejsce urazowego owrzodzenia
Ramy czasowe: 28 dni
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie miejsca dowolnego owrzodzenia na prostym schemacie jamy ustnej, który jest reprezentowany przez liczbę na każdym z 6 podzielonych obszarów błony śluzowej policzka na łuk, najczęstszy obszar owrzodzenia pourazowego (prawe zęby trzonowe, prawe zęby trzonowe) zęby przedtrzonowe, zęby przednie prawe, zęby trzonowe lewe, zęby przedtrzonowe lewe, zęby przednie lewe).
28 dni
Stosowanie wosku ortodontycznego
Ramy czasowe: 28 dni
Uczestnicy zostaną poproszeni o zaznaczenie miejsca użycia wosku ortodontycznego na prostym schemacie jamy ustnej, który jest reprezentowany przez liczbę na każdym z podzielonych 6 obszarów na łuk (prawe zęby trzonowe, prawe zęby przedtrzonowe, prawe zęby przednie, lewe zęby trzonowe) zęby, lewe zęby przedtrzonowe, lewe zęby przednie).
28 dni
Uwagi dotyczące skutków ubocznych (jeśli występują)
Ramy czasowe: 28 dni
Uczestnicy będą proszeni o codzienne zapisywanie w formularzu Google wszelkich skarg dotyczących dyskomfortu podczas używania płynu do płukania jamy ustnej.
28 dni
Komentarze zadowolenia uczestnika
Ramy czasowe: 28 dni
Pod koniec badania klinicznego uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie poziomu zadowolenia z płynu do płukania jamy ustnej. Wynik będzie ponumerowany od bardzo zadowolony przy wyniku 5, zadowolony przy wyniku 4, neutralny lub OK przy wyniku 3, niezadowolony przy wyniku 2 i bardzo niezadowolony przy wyniku 1.
28 dni
Komentarze do wszelkich sugestii
Ramy czasowe: 28 dni
Pod koniec badania klinicznego uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie wszelkich sugestii i komentarzy dotyczących badania lub płynu do płukania jamy ustnej.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Śledczy

  • Główny śledczy: Supaporn Suttamanatwong, D.D.S.,Ph.D., Department of Physiology, Faculty of Dentistry, Chulalongkorn University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HREC-DCU 2021-044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzód jamy ustnej

Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej z kurkuminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj