Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, reaktogenności i uzyskanie wstępnych danych na temat immunogenności Flu-M Quadro, 4-walentnej inaktywowanej rozszczepionej szczepionki przeciw grypie, u zdrowych ochotników

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Prosta ślepa faza, kontrolowana placebo, randomizowana próba bezpieczeństwa i reaktogenności czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie Flu-M Quadro Tetravalent, roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, wyprodukowana przez FSUE SPbSRIVS FMBA, w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników

Zbadanie bezpieczeństwa, reaktogenności i uzyskanie wstępnych danych na temat immunogenności Flu-M Quadro, 4-walentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie typu split u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalny czas udziału ochotników w badaniu wyniesie 35 ± 2 dni. Okres badań przesiewowych - do 7 dni. Okres podawania szczepionki wynosi 1 dzień. Okres obserwacji - 28±2 dni.

Wszyscy ochotnicy są obserwowani przez badacza klinicznego przez 6 miesięcy po szczepieniu poza tym badaniem w celu wykrycia możliwych późnych działań niepożądanych. Jeśli u ochotnika wystąpią jakiekolwiek reakcje typu opóźnionego, zostanie on zaproszony do kliniki w celu skorygowania jego stanu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
        • Federally Funded Healthcare Institution Primary Healthcare Unit No. 163

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolny i własnoręcznie podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu, przed przeprowadzeniem jakiegokolwiek postępowania procesowego.
  • Zweryfikowana diagnoza „zdrowa”, przy czym badacz kliniczny potwierdzi brak patologii ze strony głównych narządów i układów, wcześniej przeprowadzone standardowe badania kliniczne, laboratoryjne i instrumentalne nie wykazały żadnych chorób.
  • Wiek od 18 do 60 lat włącznie.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach oraz wszystkich zaplanowanych zabiegach i badaniach.
  • Gotowość ochotników do wypełniania Dzienników Samoobserwacji pomiędzy wizytami w ośrodku klinicznym.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie sezonowej co najmniej 9 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Zgoda ochotniczek na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji antykoncepcja przez cały okres badania, w tym okres obserwacji pod kątem ewentualnych reakcji poszczepiennych

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanych produktów, a także na mięso z kurczaka lub jaja kurze/przepiórcze.
  • Reakcja alergiczna na poprzednie szczepienie przeciw grypie.
  • Reakcja niepożądana o ciężkim nasileniu lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednie podanie szczepionki przeciw grypie.
  • Oznaki jakiejkolwiek choroby w momencie włączenia do badania lub jeśli upłynęły mniej niż 4 tygodnie od wyzdrowienia.
  • Każda ostra choroba układu oddechowego występująca mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Zespół Guillain-Barré (ostra polineuropatia) w wywiadzie.
  • Historia białaczki, gruźlicy, raka, chorób autoimmunologicznych.
  • Ochotnicy, którzy otrzymywali immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem.
  • Długotrwałe stosowanie (powyżej 14 dni) leków immunosupresyjnych, ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
  • Szczepienie jakąkolwiek szczepionką w ciągu miesiąca przed szczepieniem.
  • Ostre choroby zakaźne lub niezakaźne, ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Planowe stosowanie szczepionek nieprzewidzianych w testowanym protokole w ciągu 30 dni (włącznie) po szczepieniu.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pozytywne wyniki badań krwi w kierunku HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B/C.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub równolegle z obecnym badaniem.
  • Historia uzależnienia od alkoholu, narkomanii lub nadużywania produktów farmaceutycznych.
  • Niezdolność lub niemożność spełnienia wymagań protokołu m.in. z przyczyn fizycznych, psychicznych lub społecznych w ocenie badacza klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Flu-M Quadro z konserwantem
25 ochotników zaszczepiono inaktywowaną rozszczepioną szczepionką przeciw grypie Flu-M Quadro z konserwantem
Biologiczny: Flu-M Quadro [inaktywowana rozszczepiona szczepionka przeciw grypie] z konserwantem
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml
Eksperymentalny: Flu-M Quadro bez konserwantów
25 ochotników zaszczepiono inaktywowaną szczepionką przeciw grypie typu split Flu-M Quadro bez konserwantów
Biologiczny: Flu-M Quadro [inaktywowana szczepionka przeciw grypie typu split] bez konserwantów
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml
Komparator placebo: Placebo
25 ochotników zaszczepiono placebo
Biologiczny: Placebo
roztwór do wstrzykiwań domięśniowych, 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych (miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje poszczepienne)
Ramy czasowe: dni 1-7
dni 1-7
Częstość występowania działań niepożądanych (ogólnoustrojowe reakcje poszczepienne)
Ramy czasowe: dni 1-7
dni 1-7
Występowanie jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: dni 1-28
dni 1-28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość swoistych przeciwciał przeciw grypie w surowicy
Ramy czasowe: dni 0, 28 po szczepieniu
dni 0, 28 po szczepieniu
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał przeciwko hemaglutyninom wirusa grypy
Ramy czasowe: dni 0, 28 po szczepieniu
dni 0, 28 po szczepieniu
Czynnik serokonwersji
Ramy czasowe: dni 0, 28
Krzyczeć, że po szczepieniu będzie więcej niż 2,5
dni 0, 28
Poziom serokonwersji
Ramy czasowe: dni 0, 28 po szczepieniu
dni 0, 28 po szczepieniu
Poziom seroprotekcji
Ramy czasowe: dni 0, 28 po szczepieniu
dni 0, 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Petersburg Research Institute of Vaccines and Sera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMVq-I-001/18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj