Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek w celu oceny wpływu itrakonazolu na profil farmakokinetyczny etrumadenantu u zdrowych dorosłych uczestników

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.

Otwarte, 2-okresowe badanie fazy 1. interakcji lek-lek w celu zbadania wpływu wielokrotnych dawek itrakonazolu na profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki AB928 u zdrowych dorosłych uczestników

W badaniu tym oceniany będzie wpływ wielokrotnych dawek doustnych itrakonazolu na farmakokinetykę etrumadenantu podawanego w pojedynczej dawce zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta (niemogący zajść w ciążę), podczas wizyty przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała między 18 a 32 kilogramami/m^2 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego przed badaniem, badania fizykalnego, parametrów życiowych, pełnego badania neurologicznego i 12-odprowadzeniowego EKG
  • Kliniczne wyniki badań laboratoryjnych klinicznie akceptowalne podczas badania przesiewowego i odprawy
  • Osoby niepalące lub byli palacze (musieli rzucić palenie i zaprzestać używania produktów zawierających nikotynę > 3 miesiące przed pierwszą dawką) na podstawie samoopisu uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z klinicznie istotną historią lub obecnością chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznego, limfatycznego, neurologicznego, sercowo-naczyniowego, psychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, reumatologicznych, endokrynologicznych, tkanki łącznej
  • Mieć klinicznie istotny wywiad chirurgiczny w opinii głównego badacza lub wyznaczonej osoby
  • Mieć w wywiadzie istotną atopię lub nadwrażliwość na badane leki lub związki pokrewne (np. alergię na itrakonazol lub inne azolowe leki przeciwgrzybicze)
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki

Uwaga: nie jest to wyczerpująca lista kryteriów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etrumadenant, następnie Etrumadenant + Itrakonazol

Uczestnicy otrzymają Leczenie A (etrumadenant), a następnie Leczenie B (etrumadenant + itrakonazol).

Pomiędzy dwoma zabiegami zachowany zostanie okres wypłukiwania wynoszący 5 dni.
Lek: Etrumadenant
Kapsuła
Inne nazwy:
  • AB928
Lek: Itrakonazol
Kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do ostatnio obserwowanego niezerowego stężenia [AUC(0-t)] etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu „0” ekstrapolowanego do nieskończoności [AUC(0-inf)] etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ekstrapolacji AUC(0-inf) (AUC%extrap) etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Pozorny całkowity klirens osoczowy (CL/F) etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Pozorna stała szybkości eliminacji pierwszego rzędu (Kel) etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Pozorny terminal pierwszego rzędu Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Pozorna objętość dystrybucji podczas końcowej fazy eliminacji (Vz/F) etrumadenantu podawanego z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Cmax metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
AUC(0-t) metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
AUC(0-inf) metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
AUC%ekstrakt metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
CL/F metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Tmax metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Kel metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
t1/2 metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez itrakonazolu
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Vz/F metabolitów etrumadenantu, gdy etrumadenant jest podawany z itrakonazolem lub bez niego
Ramy czasowe: Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Wielokrotne oceny punktów czasowych od przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu w dniach 1, 2, 3, 4, 5 i 6 w okresie 1; oraz dni 5, 6, 7, 9 i 11 w okresie 2
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 30 dni
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i klinicznie istotnych zmian w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie, parametrach życiowych i wynikach klinicznych badań laboratoryjnych.
Do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARC-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arcus zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, planu analizy statystycznej [SAP], raportu z badania klinicznego [CSR]) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków .

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź naszą stronę internetową.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etrumadenant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj