Badanie z udziałem zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny wpływu podawania cyklosporyny na rylematowir
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Otwarte badanie fazy 1 z udziałem zdrowych dorosłych uczestników w celu oceny wpływu podania cyklosporyny na farmakokinetykę pojedynczej dawki rylematowiru
Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki rylematowiru podawanej razem z pojedynczą dawką cyklosporyny w porównaniu z pojedynczą dawką samego rylematowiru.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI; waga kg/wzrost^2 [metr {m^2}]) w przedziale od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) ( włącznie)
- Uczestniczki, z wyjątkiem tych, które nie są w stanie zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik bardzo wrażliwej surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu -1 okresu leczenia 1
- Uczestniczka stosująca hormonalne środki antykoncepcyjne jako środek antykoncepcyjny (stabilne leczenie przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym) musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tych samych hormonalnych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu ostatniego leczenia w ramach badania
- Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez co najmniej 5 minut) między 90 a 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) skurczowe włącznie i nie wyższe niż 90 mmHg rozkurczowe
- 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) zgodny z prawidłowym przewodnictwem i czynnością serca, w tym: prawidłowy rytm zatokowy (tętno między 45 a 90 uderzeń na minutę, w tym skrajne wartości); odstęp QTc mniejszy lub równy (<=) 450 milisekund (ms) u mężczyzn, <= 470 u kobiet; odstęp QRS mniejszy niż (<) 110 ms; odstęp PR <= 200 ms; morfologia elektrokardiogramu zgodna ze zdrowym przewodnictwem i funkcją serca
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) stopnia 1 lub wyższego (powyżej [>] 1,25* górnej granicy normy [GGN])
- Uczestnicy z jakąkolwiek historią klinicznie istotnych chorób skóry, takich jak między innymi zapalenie skóry, egzema, wysypka polekowa, łuszczyca, alergia pokarmowa i pokrzywka
- Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na rylematowir lub jego substancje pomocnicze. Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na cyklosporynę lub jej substancje pomocnicze
- Uczestnik otrzymał eksperymentalny lek, szczepionkę lub użył eksperymentalnego wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca lub w okresie krótszym niż 10-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed zaplanowaniem pierwszej dawki interwencji badawczej
- Uczestnik ma dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABC
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę rylematowiru (leczenie A) w okresie leczenia 1, następnie pojedynczą doustną dawkę cyklosporyny (leczenie B) w okresie leczenia 2, a następnie pojedynczą doustną dawkę cyklosporyny plus pojedynczą doustną dawkę rylematowiru (leczenie C ) w 3. okresie leczenia w 1. dniu każdego okresu leczenia na czczo.
Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 21 dni między kolejnymi dawkami badanej interwencji.
|
Rylematowir będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Cyklosporyna będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BCA
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie A w 3. Okresie leczenia w dniu 1. każdego Okresu leczenia na czczo.
Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 21 dni między kolejnymi dawkami badanej interwencji.
|
Rylematowir będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Cyklosporyna będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CAB
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie A w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie B w 3. Okresie leczenia w dniu 1. każdego Okresu leczenia na czczo.
Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 21 dni między kolejnymi dawkami badanej interwencji.
|
Rylematowir będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Cyklosporyna będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ACB
Uczestnicy otrzymają Leczenie A w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie C w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie B w 3. Okresie leczenia w 1. dniu każdego Okresu leczenia na czczo.
Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 21 dni między kolejnymi dawkami badanej interwencji.
|
Rylematowir będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Cyklosporyna będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BAC
Uczestnicy otrzymają Leczenie B w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie A w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie C w 3. Okresie leczenia w dniu 1. każdego Okresu leczenia na czczo.
Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 21 dni między kolejnymi dawkami badanej interwencji.
|
Rylematowir będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Cyklosporyna będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBA
Uczestnicy otrzymają Leczenie C w 1. Okresie leczenia, następnie Leczenie B w 2. Okresie leczenia, a następnie Leczenie A w 3. Okresie leczenia w dniu 1. każdego Okresu leczenia na czczo.
Każdy okres leczenia będzie oddzielony okresem wymywania wynoszącym co najmniej 5 dni i maksymalnie 21 dni między kolejnymi dawkami badanej interwencji.
|
Rylematowir będzie podawany doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
Inne nazwy:
Cyklosporyna będzie podawana doustnie zgodnie z przypisaną sekwencją leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie A i leczenie C: Maksymalne obserwowane stężenie analitu w osoczu (Cmax) rylematowiru
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie rilematowiru w osoczu analitu.
|
Dawkowanie wstępne do 24 godzin
|
|
Leczenie A i leczenie C: Rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu w osoczu (Tmax) rylematowiru
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia rilematowiru w osoczu analitu.
|
Dawkowanie wstępne do 24 godzin
|
|
Leczenie A i leczenie C: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) rylematowiru
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 96 godzin
|
T1/2 definiuje się jako pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie.
|
Dawkowanie wstępne do 96 godzin
|
|
Leczenie A i leczenie C: pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-ostatnie]) rylematowiru
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 96 godzin
|
AUC(0-last) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia rilematowiru.
|
Dawkowanie wstępne do 96 godzin
|
|
Leczenie A i leczenie C: pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) rylematowiru
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 96 godzin
|
AUC(0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończonego czasu rilematowiru.
|
Dawkowanie wstępne do 96 godzin
|
|
Leczenie A i leczenie C: Całkowity pozorny klirens doustny (CL/F) rylematowiru
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 96 godzin
|
CL/F definiuje się jako całkowity pozorny klirens rylematowiru po podaniu doustnym.
|
Dawkowanie wstępne do 96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie B i leczenie C: Maksymalne obserwowane stężenie analitów we krwi pełnej (Cmax) cyklosporyny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin
|
Cmax definiuje się jako maksymalne zaobserwowane stężenie cyklosporyny w pełnej krwi analitu.
|
Dawkowanie wstępne do 24 godzin
|
|
Leczenie B i leczenie C: Rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia analitu w krwi pełnej (Tmax) cyklosporyny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24 godzin
|
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia cyklosporyny w pełnej krwi analitu.
|
Dawkowanie wstępne do 24 godzin
|
|
Leczenie B i leczenie C: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) cyklosporyny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 96 godzin
|
T1/2 definiuje się jako pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie.
|
Dawkowanie wstępne do 96 godzin
|
|
Traktowanie B i Traktowanie C: Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu we krwi pełnej w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-ostatnie]) cyklosporyny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 96 godzin
|
AUC(0-last) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w pełnej krwi w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia cyklosporyny.
|
Dawkowanie wstępne do 96 godzin
|
|
Traktowanie B i Traktowanie C: Powierzchnia pod krzywą stężenia analitu we krwi pełnej w funkcji czasu od czasu zerowego do czasu nieskończonego (AUC[0-nieskończoność]) cyklosporyny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 96 godzin
|
AUC(0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia analitu w pełnej krwi w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończonego czasu cyklosporyny.
|
Dawkowanie wstępne do 96 godzin
|
|
Leczenie B i leczenie C: Całkowity pozorny klirens doustny (CL/F) cyklosporyny
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 96 godzin
|
CL/F definiuje się jako całkowity pozorny klirens cyklosporyny po podaniu doustnym.
|
Dawkowanie wstępne do 96 godzin
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z interwencją.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami w zapisie EKG.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym (w tym wzrostem, masą ciała i badaniem wszystkich układów ciała oraz badaniami dermatologicznymi).
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (w tym temperatura [bębenka], tętno/tętno, ciśnienie krwi [skurczowe i rozkurczowe]).
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zgłoszony zostanie odsetek uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych (w tym biochemii surowicy, hematologii i rutynowej analizie moczu).
|
Do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109103
- 2021-003801-23 (Numer EudraCT)
- 53718678RSV1014 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .