PAI Trial dla osób, które przeżyły raka piersi i jelita grubego
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Shirley Bluethmann, Milton S. Hershey Medical Center
Ocena oceny aktywności fizycznej i wskaźnika poradnictwa dla osób, które przeżyły raka piersi i jelita grubego w praktyce klinicznej (badanie PAI)
Celem badania jest ustalenie, czy narzędzie wskaźnika aktywności fizycznej (PAI), które zbiera pomiary dotyczące aktywności fizycznej, treningu siłowego i siedzącego trybu życia, może być stosowane w warunkach klinicznych do monitorowania zachowania pacjentów i dostarczania konkretnych zaleceń, jak osiągnąć i utrzymać cele zachowania.
Narzędzie będzie używane po zakończeniu leczenia u osób, które przeżyły raka piersi i jelita grubego, i sprawdzi, czy poradnictwo lekarskie w połączeniu z samokontrolą pacjenta poprawia aktywność fizyczną i ogranicza siedzący tryb życia w czasie.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 60 lat lub starsze, u których zdiagnozowano raka piersi oraz kobiety lub mężczyźni w wieku 60 lat lub starsi, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano raka jelita grubego
- ≥ 3 miesiące po zakończeniu ostatniego przepisanego leczenia (tj. chemioterapii, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego)
- Etapy I-III (nie uwzględniono stadium 0 ani przypadków przerzutów)
- Rozumie ustne i pisemne instrukcje w języku angielskim
- Uczestniczyć w co najmniej 60 minutach MVPA (aktywność fizyczna o umiarkowanej lub intensywnej intensywności) tygodniowo przez ostatnie 6 miesięcy
- Mieć dostęp do internetu lub dostęp do planu udostępniania danych
- Chęć przybycia na cztery wizyty w Penn State Health w ciągu roku, wypełniając wymagane kwestionariusze
- Chęć korzystania z urządzenia Garmin Vivofit, uczestniczenia w sesjach coachingu ćwiczeń i uzupełniania dzienników ćwiczeń między wizytami
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze problemy z oddychaniem, stawami lub układem krążenia wykluczające PA
- Choroba przerzutowa
- Planowana planowa operacja podczas interwencji/kontynuacji
- Wykazują rażące upośledzenie funkcji poznawczych
Nie uwzględnimy żadnej z następujących wrażliwych populacji: dorosłych niezdolnych do wyrażenia zgody, osób, które nie są jeszcze dorosłe, kobiet w ciąży, noworodków ani więźniów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę po przeżyciu, akcelerometr do pomiaru aktywności fizycznej oraz materiały dla pacjentów NCCN (National Comprehensive Cancer Network).
|
|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymają takie same materiały jak standardowa grupa opiekuńcza.
Ponadto uczestnicy będą korzystać z narzędzia PAI Activity Tool, monitora aktywności Garmin i dzienników ćwiczeń, a także otrzymają okresowe porady dotyczące ćwiczeń.
|
Wykorzystanie narzędzia PAI i narzędzi do samokontroli w celu zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia zachowań siedzących.
Uczestnicy otrzymają spersonalizowaną ocenę fizyczną i poradę od pracownika służby zdrowia, dzienniki ćwiczeń i monitor aktywności firmy Garmin do wykorzystania między wizytami oraz 9 rozmów dotyczących ćwiczeń między wizytami klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wprowadź narzędzie PAI, aby zwiększyć PA i ograniczyć siedzący tryb życia
Ramy czasowe: 7 dni przed każdą wizytą wizyta kliniczna (poziom wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Narzędzie PAI: częstotliwość i czas spędzany w męczącym, umiarkowanym i łagodnym PA w ciągu 7 dni oraz czas spędzony przed telewizorem lub siedzący tryb spędzany przed ekranem tygodniowo
|
7 dni przed każdą wizytą wizyta kliniczna (poziom wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
|
Zmiana aktywności mierzona za pomocą kwestionariusza Community Healthy Activities Model Program for Seniors (CHAMPS) dla osób starszych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Ten kwestionariusz samoopisowy ocenia tygodniową częstotliwość i czas trwania różnych aktywności fizycznych związanych ze stylem życia, które są znaczące i odpowiednie dla osób starszych.
Wyniki są rejestrowane na podstawie liczby powtórzeń, które ćwiczenie zostało zakończone, oraz godzin spędzonych na wykonywaniu ćwiczenia od mniej niż 1 godziny do 9 lub więcej godzin.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie Actigraph do pomiaru zmian aktywności i siedzącego trybu życia
Ramy czasowe: 7 dni przed każdą wizytą kliniczną (poziom wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Wzorce aktywności i siedzący tryb życia na podstawie 7 dni noszenia przed wizytą kliniczną
|
7 dni przed każdą wizytą kliniczną (poziom wyjściowy, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana grupa badawcza ds. raka i starzenia się (CARG) oraz National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) i system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Badanie oceny geriatrycznej Kwestionariusz pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zagregowana ocena samodzielnie zgłaszanych informacji na temat danych demograficznych, codziennych czynności, stanu odżywienia, stosowania leków i zachowań zdrowotnych.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń Ta skala ocenia przekonania danej osoby co do jej zdolności do kontynuowania ćwiczeń 3 razy w tygodniu z umiarkowaną intensywnością przez ponad 40 min. za sesję w przyszłości.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
W przypadku 8 pozycji uczestnicy wskazują swoją pewność wykonania zachowania na 100-punktowej skali procentowej składającej się z 10-punktowych przyrostów, od 0% (całkowicie niepewni) do 100% (wysoce pewni).
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shirley M Bluethmann, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00018917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .