Badanie snu i doświadczeń społecznych 2 (SASE2)
4 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Badanie utraty snu, fizjologii układu sercowo-naczyniowego i doświadczeń społecznych
Badanie to ma na celu przetestowanie wpływu utraty snu na postrzeganą dyskryminację i funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego, a także zidentyfikowanie moderatorów dyskryminacji rasowej i obiektywnego związku ze snem w próbie 80 Afroamerykanów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Afroamerykanie (AA) są nieproporcjonalnie bardziej obciążeni klinicznymi i subklinicznymi chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) w porównaniu z Europejczykami (EA), i chociaż doświadczenia dyskryminacji rasowej są związane z zachorowalnością na choroby układu krążenia wśród AA, w tym z wysokim ciśnieniem krwi w ciągu dnia i nocy, mechanizmy leżące u podstaw tych powiązań są niejasne.
Słaby sen, taki jak krótki czas trwania snu i słaba ciągłość snu, może służyć jako nowa ścieżka; jednak ta możliwość nie została rygorystycznie przetestowana.
Dowody łączące dyskryminację rasową i problemy ze snem są coraz liczniejsze, jednak w dużej mierze pochodzą one z badań przekrojowych.
Co więcej, naukowcy w dużej mierze zignorowali możliwość wzajemnych skutków.
W oddzielnym badaniu (CHR#:18-24889) badacze testują wpływ postrzeganej dyskryminacji na fizjologię snu i nocy.
Jednak w tym badaniu badacze mają na celu sprawdzenie, czy inny kierunek - czy eksperymentalna utrata snu wpływa na postrzeganie i reakcję na zadania interakcji społecznych z członkiem grupy obcej (biały uczestnik).
W tym celu badacze losowo przydzielą 80 zdrowych AA do jednej nocy całkowitego ograniczenia snu lub normalnego snu w laboratorium snu, a następnie wystawią ich na kilka standardowych zadań związanych z doświadczeniem społecznym.
Zadania te obejmują zadanie obejmujące rozpiętość cyfr, zadanie dotyczące mowy oceniającej społecznie i zadanie kooperacyjne (tj. Gra w Tabu), z których wszystkie będą miały miejsce w kontekście subtelnej negatywnej oceny zwrotnej od konfederatów Białych.
Funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego, a także zgłaszane przez samych siebie afekty będą mierzone podczas wykonywania zadań, a potencjalni moderatorzy, w tym status społeczno-ekonomiczny i wrażliwość na odrzucenie ze względu na rasę, zostaną przetestowani.
Badanie to wypełni fundamentalną lukę w literaturze naukowej i dostarczy krytycznych dowodów przyczynowych i mechanistycznych niezbędnych do zajęcia się różnicami rasowymi w zakresie snu i ryzyka sercowo-naczyniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 64 lat
- Samozidentyfikowany Afroamerykanin/Czarny
- mówiący po angielsku, zdolny do wyrażenia świadomej zgody
- Samodzielnie zgłaszane pory snu między 22:00 a 12:00 przez 5/7 nocy w ciągu ostatnich 3 miesięcy (stabilność należy potwierdzić aktygrafią i dziennikiem snu)
- Samodzielnie deklarowany czas snu od 6,5 do 8,5 godziny przez 5/7 nocy w ciągu ostatniego miesiąca (czas trwania należy potwierdzić aktygrafią i dziennikiem snu)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 64 lat (aby zminimalizować związane z wiekiem różnice w ilości i architekturze snu).
- Wskaźnik masy ciała 40 lub wyższy (aby wykluczyć otyłość, która może upośledzać rejestrację fizjologiczną i zakłócać wyniki badania).
- Obecność jakichkolwiek klinicznych zaburzeń snu, w tym bezsenności i obturacyjnego bezdechu sennego (OSA), ocenianych za pomocą zwalidowanej metody przesiewowej. OBS zostanie również oceniony obiektywnie w okresie badania przesiewowego snu.
- Stan medyczny lub psychiatryczny, oceniany na podstawie samoopisu i wywiadu klinicznego, który może wpływać na sen/czuwanie lub funkcjonowanie układu krążenia, w tym rozpoznaną przez lekarza arytmię, nadciśnienie, zastoinową niewydolność serca, dużą depresję, chorobę afektywną dwubiegunową, zespół stresu pourazowego .
- Zażywanie leków, które mogą wpływać na sen/czuwanie lub funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego, w tym leków przeciwdepresyjnych, przeciwlękowych lub nasennych oraz beta-blokerów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Normalny sen
Uczestnicy będą spać w laboratorium przez 8 godzin, a następnie przejdą ten sam paradygmat odrzucenia społecznego, co grupa eksperymentalna, aby służyć jako porównanie kontrolne.
|
|
|
Eksperymentalny: Całkowite ograniczenie snu
Uczestnicy przeżyją noc całkowitego ograniczenia snu, a następnie rano przejdą zadanie odrzucenia społecznego.
|
Brak snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi po odrzuceniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do ostatecznego odrzucenia (zadanie kooperacyjne) średnio 32 minuty
|
Zarówno skurczowe, jak i rozkurczowe ciśnienie krwi jest mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, mierzonego po 5-minutowym okresie odpoczynku i po każdym zadaniu dotyczącym interakcji społecznych
|
Linia bazowa do ostatecznego odrzucenia (zadanie kooperacyjne) średnio 32 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana okresu przedwyrzutowego (PEP) w odpowiedzi na zadanie odrzucenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do zadania po odrzuceniu, przewidywana średnia 42 minuty
|
Zmienność rytmu serca jest mierzona za pomocą EKG, uśredniana w 5-minutowym okresie odniesienia oraz w minutach podczas zadania odrzucania
|
Od linii bazowej do zadania po odrzuceniu, przewidywana średnia 42 minuty
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca (HRV) w odpowiedzi na zadanie odrzucenia
Ramy czasowe: Od linii bazowej do zadania po odrzuceniu, przewidywana średnia 42 minuty
|
Zmienność rytmu serca jest mierzona za pomocą EKG, uśredniana w 5-minutowym okresie odniesienia oraz w minutach podczas zadania odrzucania
|
Od linii bazowej do zadania po odrzuceniu, przewidywana średnia 42 minuty
|
|
Zmiana afektu
Ramy czasowe: Wieczorna linia bazowa do zadania po odrzuceniu, okres czasu około 13 godzin
|
Afekt będzie mierzony za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS) w wielu punktach czasowych badania.
Wynik PANAS oblicza się, znajdując sumę 10 pozycji pozytywnych, a następnie 10 pozycji negatywnych.
Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 10-50 zarówno dla pozytywnego, jak i negatywnego wpływu, przy czym niższe wyniki reprezentują niższy poziom pozytywnego / negatywnego wpływu, a wyższe wyniki reprezentują wyższe poziomy pozytywnego / negatywnego wpływu.
|
Wieczorna linia bazowa do zadania po odrzuceniu, okres czasu około 13 godzin
|
|
Podejmowanie ryzyka
Ramy czasowe: Natychmiast po ostatnim zadaniu odrzucenia społecznego, około godziny 13 nocnej wizyty w laboratorium
|
Podejmowanie ryzyka w postspołecznym odrzuceniu będzie mierzone poprzez wyniki w Columbia Card Task (gorąca wersja), grze karcianej, w której mogą odwracać karty za punkty.
Każda karta może być kartą zysku lub straty, ale nie jest to znane, dopóki karta nie zostanie odwrócona.
Odwrócenie kart zysku powoduje wzrost punktów, podczas gdy odwrócenie kart przegranych powoduje spadek punktów.
Wydajność jest oceniana na podstawie średniej liczby kart, które badani zdecydują się odwrócić.
Wyższe średnie wyniki (więcej odwróconych kart) odzwierciedlają zwiększone podejmowanie ryzyka.
Średnia jest generowana na podstawie 20 prób gry, przy czym każda próba zawiera łącznie 32 karty.
|
Natychmiast po ostatnim zadaniu odrzucenia społecznego, około godziny 13 nocnej wizyty w laboratorium
|
|
Zaufanie (partnera spoza grupy)
Ramy czasowe: Gra Public Goods zostanie rozegrana po zadaniu Columbia Card Task, post-społeczne odrzucenie, około godziny 13 nocnej wizyty w laboratorium
|
Zaufanie (partnera spoza grupy) będzie mierzone kwotą dolarów podzieloną we „wspólnej puli” podczas gry w dobra publiczne.
Badani zostaną poinformowani, że oni i ich partner z grupy obcej mają możliwość dalszego zwiększenia każdego z ich bonusów pieniężnych poprzez umieszczenie swoich pieniędzy we „wspólnej puli”, która zostanie zwiększona o 150% i równo podzielona między nich i ich partnera.
Badani mogą wybrać, ile chcieliby umieścić we wspólnej puli lub w ogóle nie dzielić się.
Wszelkie pieniądze, które nie zostaną umieszczone we wspólnej puli, zostaną zatrzymane dla nich.
Wyższe kwoty (więcej dolarów) dzielone we „wspólnej puli” wskazują na wyższy poziom zaufania do partnera z grupy obcej.
|
Gra Public Goods zostanie rozegrana po zadaniu Columbia Card Task, post-społeczne odrzucenie, około godziny 13 nocnej wizyty w laboratorium
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-25169
- 5R01HL142051-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Naszym planem jest udostępnienie wszystkich przetworzonych danych po zakończeniu badania zgodnie z wytycznymi NIH.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie przetwarzane dane powinny być dostępne w ciągu 5 lat od zakończenia badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zgodne z wytycznymi NIH
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .