Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe dowody z 1 litrem glikolu polietylenowego (PEG) + kwas askorbinowy w regionie Iberia

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Norgine

Obserwacyjne, retrospektywne i wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 1 l (PEG) + kwasu askorbinowego podawanego w celu przygotowania jelita przed kolonoskopią na Półwyspie Iberyjskim

Retrospektywne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 1 litra glikolu polietylenowego (PEG) + kwasu askorbinowego podanego w celu przygotowania jelita przed kolonoskopią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obserwacyjne, retrospektywne i wieloośrodkowe oparte na przeglądzie istniejącej dokumentacji medycznej pacjentów obserwowanych w trybie ambulatoryjnym (komputerowe bazy danych i dane zdysocjowane).

Projekt zakłada włączenie istniejących anonimowych danych przez ośrodki szpitalne bez pozostawiania jakiegokolwiek zapisu kodu przypisanego każdemu pacjentowi. Projekt pozwala zatem uniknąć ewentualnego ryzyka rozpowszechnienia danych osobowych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

13393

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • Hospital San Rafael
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • HM Sant Jordi
      • Cadiz, Hiszpania
        • Hospital Doctor López Cano
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital la Zarzuela
      • Madrid, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Ruber Juan Bravo
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Quirón Salud Sagrado Corazón
      • Valencia, Hiszpania
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castelló
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli
  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia
        • Hospital da Senhora da Oliveira
      • Lisboa, Portugalia
        • Hospital CUF Descobertas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci ambulatoryjni w wieku: ≥18 lat poddawani badaniu przesiewowemu, obserwacji lub kolonoskopii diagnostycznej, którzy zostali przygotowani za pomocą NER1006

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni w wieku: ≥18 lat poddani kolonoskopii przesiewowej, kontrolnej lub diagnostycznej w okresie od 1 czerwca 2019 r. do 1 września 2021 r.
  • Którzy stosowali NER1006 w przygotowaniu do kolonoskopii w dawkach podzielonych lub tego samego dnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka jelita grubego o kolektomii przed pierwszą kolonoskopią
  • Brak możliwości uzyskania wymaganych danych obowiązkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pomyślnym oczyszczeniem jelit (całkowita okrężnica)
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Odsetek pacjentów z odpowiednim całkowitym oczyszczeniem okrężnicy definiuje się jako wynik w skali przygotowania jelita grubego (BBPS) ≥ 2 we wszystkich segmentach (BBPS> 6).
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Liczba pacjentów z „doskonałym plus dobrym” (wysoce skutecznym) oczyszczaniem jelit (okrężnica wstępująca)
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Odsetek pacjentów z wysokiej jakości oczyszczeniem prawej okrężnicy określony jako wynik BBPS = 3.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności polipów w okrężnicy całkowitej iw okrężnicy prawej
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Odsetek kolonoskopii, w których wykryto i usunięto co najmniej jeden polip w okrężnicy całkowitej i prawej
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka w okrężnicy całkowitej iw okrężnicy prawej
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Odsetek kolonoskopii, w których stwierdzono co najmniej jeden gruczolak na podstawie analizy histologicznej w okrężnicy całkowitej i prawej
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Zdefiniowane jako uwidocznienie zastawki krętniczo-kątniczej i/lub ujścia wyrostka robaczkowego
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Zdefiniowany jako czas potrzebny do wprowadzenia kolonoskopu w celu dotarcia do podstawy jelita ślepego.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Czas wypłaty
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Zdefiniowane jako minuty spędzone na badaniu ściany okrężnicy.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Tolerancja preparatu, jeśli jest dostępna
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Zdefiniowane jako dobre, sprawiedliwe lub słabe.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Tolerancja preparatu, jeśli jest dostępna
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Zdefiniowany za pomocą półilościowej skali od 1 do 5 (1 = całkowicie się zgadzam, 2 = zgadzam się, 3 = neutralny, 4 = nie zgadzam się, 5 = całkowicie się nie zgadzam)
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Przestrzeganie preparatu, jeśli jest dostępny.
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Odsetek pacjentów stosujących się do preparatu, zdefiniowanych jako spożycie co najmniej 75% każdej z dwóch dawek
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Satysfakcja z leczenia, jeśli jest dostępna
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Odsetek pacjentów zadowolonych z preparatu
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Jakość preparatu (BBPS > 2 we wszystkich odcinkach jelita grubego) w zależności od zaleceń dietetycznych
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Jakość preparatu (BBPS > 2 we wszystkich odcinkach jelita grubego) w zależności od zaleceń dietetycznych
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Bezpieczeństwo preparatu
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Bezpieczeństwo przed zarejestrowanymi działaniami niepożądanymi.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Analizy podrzędne zostaną przeprowadzone w różnych populacjach pacjentów
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Pacjenci w wieku ≥ 65 lat, pacjenci z przewlekłymi zaparciami, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek i chorobą zapalną jelit.
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Podanalizy wyników pierwotnych i wtórnych
Ramy czasowe: Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)
Analizy cząstkowe zostaną przeprowadzone według kraju, przyczyny kolonoskopii i zalecanego schematu żywieniowego
Do 2 dni (od dnia podania pierwszej dawki do dnia kolonoskopii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norgine

Współpracownicy

Xolomon Tree S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Miguel Esteban López-Jamar, MD, Norgine Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLEN-01/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na 1L PEG + KWAS ASKORBINOWY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj