Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo orismilastu w łuszczycy (IASOS)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: UNION therapeutics

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 2b z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa orismilastu u dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

W badaniu tym oceniano 3 różne dawki orismilastu o zmodyfikowanym uwalnianiu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Celem badania jest ocena wpływu orismilastu o zmodyfikowanym uwalnianiu na łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz ocena aspektów bezpieczeństwa tych 3 różnych dawek. Pacjenci otrzymają doustne leczenie orismilalastem w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu lub placebo tabletki 2 razy dziennie przez 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
202

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Niemcy
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Niemcy
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Niemcy
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
      • Friedrichshafen, Niemcy
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Hamburg, Niemcy
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Niemcy
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Kiel, Niemcy
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Langenau, Niemcy
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Mahlow, Niemcy
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Muenchen, Niemcy
        • LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Niemcy
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Polska
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Polska
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polska
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Malbork, Polska
        • Klinika Badawcza
      • Szczecin, Polska
        • Laser Clinic
      • Szczecin, Polska
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Tarnów, Polska
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polska
        • High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polska
        • Klinika Ambroziak
      • Wrocław, Polska
        • WroMedica
      • Wrocław, Polska
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Polska
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Central Connecticut Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GWU MFA
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Allcutis Research, Llc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Bruce E. Katz, MD
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Apex Clinical Research Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Medicines Evaluation Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat
  3. Masa ciała >40 kg
  4. Rozpoznanie przewlekłej, stabilnej łuszczycy plackowatej. Jeśli u pacjenta zdiagnozowano łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie stawów powinno być stabilne.
  5. Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako PASI ≥12, BSA ≥10% i IGA ≥3.
  6. Kandydat do systemowego leczenia przeciwłuszczycowego lub fototerapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Łuszczyca oporna na leczenie
  2. Niestabilna łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów z ostrym pogorszeniem w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  3. Historia alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku.
  4. Aktywna infekcja (np. bakteryjna, wirusowa, grzybicza) wymagająca leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
  5. Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem leczonych (tj. wyleczonych) raków podstawnokomórkowych skóry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Orismilast tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 20 mg BID
Doustnie, dwa razy dziennie rano i wieczorem przez 16 tygodni
Lek: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Orismilast
Orismilast o zmodyfikowanym uwalnianiu jest inhibitorem fosfodiesterazy-4 (PDE4) nowej generacji o wysokiej selektywności wobec podtypów PDE4 związanych ze stanem zapalnym.
Inne nazwy:
  • UNI50001
  • LEO32731
Eksperymentalny: Orismilast tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 30 mg BID
Doustnie, dwa razy dziennie rano i wieczorem przez 16 tygodni
Lek: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Orismilast
Orismilast o zmodyfikowanym uwalnianiu jest inhibitorem fosfodiesterazy-4 (PDE4) nowej generacji o wysokiej selektywności wobec podtypów PDE4 związanych ze stanem zapalnym.
Inne nazwy:
  • UNI50001
  • LEO32731
Eksperymentalny: Orismilast tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 40 mg BID
Doustnie, dwa razy dziennie rano i wieczorem przez 16 tygodni
Lek: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Orismilast
Orismilast o zmodyfikowanym uwalnianiu jest inhibitorem fosfodiesterazy-4 (PDE4) nowej generacji o wysokiej selektywności wobec podtypów PDE4 związanych ze stanem zapalnym.
Inne nazwy:
  • UNI50001
  • LEO32731
Komparator placebo: Tabletki placebo BID
Doustnie, dwa razy dziennie rano i wieczorem przez 16 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika aktywności i ciężkości łuszczycy (PASI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy (PASI) jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmian (rumień, stwardnienie i złuszczanie) oraz procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą w określonych obszarach anatomicznych. Wynik PASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie choroby. Rumień, stwardnienie/grubość i łuszczenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%). Całkowity wynik jakościowy (suma rumienia, grubości i wyników skalowania) mnoży się przez stopień zajęcia każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnoży przez stałą. Wyniki dla każdego regionu anatomicznego są łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% redukcję odpowiedzi PASI (PASI75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmian (rumień, stwardnienie i złuszczanie) oraz procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą w określonych obszarach anatomicznych. Wynik PASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie choroby. Rumień, stwardnienie/grubość i łuszczenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%). Całkowity wynik jakościowy (suma rumienia, grubości i wyników skalowania) mnoży się przez stopień zajęcia każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnoży przez stałą. Wyniki dla każdego regionu anatomicznego są łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. PASI75 oznacza zmniejszenie wyniku PASI o 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
W tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik „Wyraźny” (0) lub „Prawie czysty” (1) i co najmniej 2-punktową poprawę w ogólnej ocenie badacza (IGA) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 16
IGA jest miarą stosowaną przez lekarzy w celu określenia ogólnego ciężkości choroby pacjenta. Wersja statyczna jest używana w tym badaniu do pomiarów w jednym momencie, jak wskazano w harmonogramie ocen. Badacz oceni ciężkość łuszczycy pacjenta w 5-punktowej skali od 0 (bez zmian) do 4 (ciężka).
W tygodniu 16
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik „Wyraźny” (0) lub „Prawie czysty” (1) i co najmniej 2-punktową poprawę w ogólnej ocenie badacza (IGA) w 4., 8., 12. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i 20
IGA jest miarą stosowaną przez lekarzy w celu określenia ogólnego ciężkości choroby pacjenta. Wersja statyczna jest używana w tym badaniu do pomiarów w jednym momencie, jak wskazano w harmonogramie ocen. Badacz oceni ciężkość łuszczycy pacjenta w 5-punktowej skali od 0 (bez zmian) do 4 (ciężka).
W tygodniach 4, 8, 12 i 20
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 75% redukcję odpowiedzi PASI (PASI75) w 4., 8., 12. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12 i 20
PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmian (rumień, stwardnienie i złuszczanie) oraz procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą w określonych obszarach anatomicznych. Wynik PASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie choroby. Rumień, stwardnienie/grubość i łuszczenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%). Całkowity wynik jakościowy (suma rumienia, grubości i wyników skalowania) mnoży się przez stopień zajęcia każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnoży przez stałą. Wyniki dla każdego regionu anatomicznego są łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. PASI75 oznacza zmniejszenie wyniku PASI o 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
W tygodniach 4, 8, 12 i 20
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję odpowiedzi PASI o 50%, 90% i 100% w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
PASI jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmian (rumień, stwardnienie i złuszczanie) oraz procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą w określonych obszarach anatomicznych. Wynik PASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie choroby. Rumień, stwardnienie/grubość i łuszczenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%). Całkowity wynik jakościowy (suma rumienia, grubości i wyników skalowania) mnoży się przez stopień zajęcia każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnoży przez stałą. Wyniki dla każdego regionu anatomicznego są łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI. PASI 50, 90 i 100 to odpowiednio 50%, 90% i 100% redukcja wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
W tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika aktywności i ciężkości łuszczycy (PASI) w tygodniach 4, 8, 12 i 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 20
Wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy (PASI) jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmian (rumień, stwardnienie i złuszczanie) oraz procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą w określonych obszarach anatomicznych. Wynik PASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie choroby. Rumień, stwardnienie/grubość i łuszczenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%). Całkowity wynik jakościowy (suma rumienia, grubości i wyników skalowania) mnoży się przez stopień zajęcia każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnoży przez stałą. Wyniki dla każdego regionu anatomicznego są łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 20
Procentowa zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w dermatologicznym wskaźniku jakości życia (DLQI) w 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 16 i 20
DLQI to 10-elementowy, zatwierdzony kwestionariusz wypełniany przez pacjenta, służący do oceny wpływu choroby skóry na jakość życia pacjenta (QoL) w poprzednim tygodniu. 10 pytań obejmuje następujące tematy: objawy, zawstydzenie, zakupy i pielęgnacja domu, ubrania, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie relacje, seks i leczenie. Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 3 („w ogóle”, „trochę”, „dużo” i „bardzo dużo”), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 30. Wysoki wynik wskazuje na słabą jakość życia.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 16 i 20
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze powierzchni ciała (BSA) w 4., 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Ocena BSA pozwala ocenić zasięg choroby lub skóry dotkniętej łuszczycą i wyraża się ją jako procent całkowitej powierzchni ciała. BSA zostało określone przez badacza lub osobę przez niego wyznaczoną, stosując zasadę dłoń pacjenta = 1% BSA. Dłoń pacjenta mierzy się od nadgarstka do bliższego odcinka międzypaliczkowego i kciuka.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku w skali objawów łuszczycy (PSS) w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
PSS to czteroelementowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta (Rentz 2017). Jest istotny dla pacjenta, jego domeny są niezawodne i ważne, a jego wypełnienie zajmuje kilka minut. PSS ocenia nasilenie bólu, swędzenia, zaczerwienienia i pieczenia w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując 5-punktową skalę nasilenia od 0 = brak do 4 = bardzo silny.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w każdym indywidualnym elemencie Skali objawów łuszczycy (PSS) w tygodniach 4, 8, 12, 16 i 20
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
PSS to czteroelementowy kwestionariusz wypełniany przez pacjenta (Rentz 2017). Jest istotny dla pacjenta, jego domeny są niezawodne i ważne, a jego wypełnienie zajmuje kilka minut. PSS ocenia nasilenie bólu, swędzenia, zaczerwienienia i pieczenia w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując 5-punktową skalę nasilenia od 0 = brak do 4 = bardzo silny.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12, 16 i 20
Odsetek uczestników, u których wystąpił nawrót łuszczycy do 20. tygodnia
Ramy czasowe: W tygodniu 20
Wskaźnik aktywności i ciężkości łuszczycy (PASI) jest miarą ciężkości choroby łuszczycowej, uwzględniającą cechy jakościowe zmian (rumień, stwardnienie i złuszczanie) oraz procent powierzchni skóry dotkniętej chorobą w określonych obszarach anatomicznych. Wynik PASI waha się od 0 do 72, przy czym wyższy wynik odzwierciedla większe nasilenie choroby. Rumień, stwardnienie/grubość i łuszczenie ocenia się w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważny) w 4 anatomicznych obszarach ciała: głowie, tułowiu, kończynach górnych i kończynach dolnych. Stopień zajęcia każdego z 4 obszarów anatomicznych ocenia się w skali od 0 (brak zajęcia) do 6 (zajęcie 90% do 100%). Całkowity wynik jakościowy (suma rumienia, grubości i wyników skalowania) mnoży się przez stopień zajęcia każdego obszaru anatomicznego, a następnie mnoży przez stałą. Wyniki dla każdego regionu anatomicznego są łączone w celu uzyskania ostatecznego PASI.
W tygodniu 20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UNION therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: P. A., MD, UNION therapeutics A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UNI50001-203
  • 2021-003209-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami