Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​orismilast ved psoriasis (IASOS)

19. marts 2024 opdateret af: UNION therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, fase 2b-dosisvarierende studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​orismilast hos voksne med moderat til svær plaque-type psoriasis

Denne undersøgelse undersøger 3 forskellige doser af orismilast modificeret frigivelse sammenlignet med placebo hos voksne patienter med moderat til svær plaque-type psoriasis. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​orismilast modificeret frigivelse ved moderat til svær plaque-type psoriasis og vurdere sikkerhedsaspekterne af disse 3 forskellige doser. Patienterne vil modtage en oral behandling af enten orismilast modificeret frigivelse tabletter eller placebo tabletter 2 gange dagligt i 16 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
202

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Medicines Evaluation Unit
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Central Connecticut Dermatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GWU MFA
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Allcutis Research, Llc
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Allcutis Research, Llc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Research Group LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Bruce E. Katz, MD
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Apex Clinical Research Center
  • Polen
      • Białystok, Polen
        • NZOZ Specjalistyczny Orodek Dermatologiczny DERMAL
      • Chorzów, Polen
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Gabinet Dermatologiczny dr n.med. Edyta Gebska
      • Iwonicz-Zdrój, Polen
        • Zespol Naukowo - Leczniczy Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Iwolang Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Malbork, Polen
        • Klinika Badawcza
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Tarnów, Polen
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o. o.
      • Warsaw, Polen
        • High-Med.Przychodnia Specjalistyczna
      • Warsaw, Polen
        • Klinika Ambroziak
      • Wrocław, Polen
        • WroMedica
      • Wrocław, Polen
        • CityClinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna
      • Wrocław, Polen
        • dermMedica Sp z.o.o
  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland
        • Fachklinik Bad Bentheim
      • Berlin, Tyskland
        • ISA - Interdisciplinary Study Association GmbH
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rosenpark Research GmbH
      • Dresden, Tyskland
        • Hautarztpraxis Dr.Gerlach
      • Friedrichshafen, Tyskland
        • Derma-Study-Center-Friedrichshafen
      • Hamburg, Tyskland
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland
        • TFS Trial From Support GmbH
      • Kiel, Tyskland
        • MVZ DermaKiel GmbH
      • Langenau, Tyskland
        • Studienzentrum Dr.Beate Schwarz
      • Mahlow, Tyskland
        • Hautarztpraxis Mahlow
      • Muenchen, Tyskland
        • LMU Muenchen, Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie
      • Osnabrück, Tyskland
        • KliFOs - Klinische Forschung Osnabrueck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
  2. Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år
  3. Kropsvægt >40 kg
  4. Diagnose af kronisk, stabil plaque-type psoriasis. Hvis patienten er diagnosticeret med psoriasisgigt, bør gigten være stabil.
  5. Moderat til svær plaque-type psoriasis som defineret ved PASI ≥12, BSA ≥10 % og IGA ≥3.
  6. Kandidat til systemisk antipsoriatisk behandling eller fototerapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Terapi-resistent psoriasis
  2. Ustabil psoriasis eller psoriasisgigt med akut forværring inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  3. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen.
  4. Aktiv infektion (f.eks. bakterier, viral, svampe), der kræver behandling med systemiske antibiotika inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
  5. Malignitet eller historie med malignitet bortset fra behandlede (dvs. helbredte) basalcellehudcarcinomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse 20 mg BID
Oral, to gange dagligt morgen og aften i 16 uger
Medicin: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse
Orismilast modificeret frigivelse er en næste generation af phosphodiesterase-4 (PDE4)-hæmmere med høj selektivitet for PDE4-undertyperne forbundet med inflammation.
Andre navne:
  • UNI50001
  • LEO32731
Eksperimentel: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse 30 mg BID
Oral, to gange dagligt morgen og aften i 16 uger
Medicin: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse
Orismilast modificeret frigivelse er en næste generation af phosphodiesterase-4 (PDE4)-hæmmere med høj selektivitet for PDE4-undertyperne forbundet med inflammation.
Andre navne:
  • UNI50001
  • LEO32731
Eksperimentel: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse 40 mg BID
Oral, to gange dagligt morgen og aften i 16 uger
Medicin: Orismilast tabletter med modificeret frigivelse
Orismilast modificeret frigivelse er en næste generation af phosphodiesterase-4 (PDE4)-hæmmere med høj selektivitet for PDE4-undertyperne forbundet med inflammation.
Andre navne:
  • UNI50001
  • LEO32731
Placebo komparator: Placebo tabletter BID
Oral, to gange dagligt morgen og aften i 16 uger
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) er et mål for psoriasis sygdoms sværhedsgrad, idet der tages højde for kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​induration/tykkelse og skældannelse bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Resultaterne for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede 75 % reduktion i PASI-respons (PASI75) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen, idet der tages højde for kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​induration/tykkelse og skældannelse bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Resultaterne for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI. PASI75 er en reduktion på 75 % fra baseline i PASI-score.
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en score på klar (0) eller næsten klar (1) og en mindst 2-punktsforbedring i Investigator Global Assessment (IGA) i uge 16
Tidsramme: I uge 16
IGA er et mål, der bruges af læger til at bestemme patientens generelle sværhedsgrad af sygdommen. Den statiske version bruges i dette forsøg til måling på et enkelt tidspunkt som angivet i skemaet for vurderinger. Investigator vil vurdere sværhedsgraden af ​​patientens psoriasis på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en score på klar (0) eller næsten klar (1) og en mindst 2-punktsforbedring i Investigator Global Assessment (IGA) i uge 4, 8, 12 og 20
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 20
IGA er et mål, der bruges af læger til at bestemme patientens generelle sværhedsgrad af sygdommen. Den statiske version bruges i dette forsøg til måling på et enkelt tidspunkt som angivet i skemaet for vurderinger. Investigator vil vurdere sværhedsgraden af ​​patientens psoriasis på en 5-punkts skala fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
I uge 4, 8, 12 og 20
Procentdel af deltagere, der opnåede 75 % reduktion i PASI (PASI75)-respons i uge 4, 8, 12 og 20
Tidsramme: I uge 4, 8, 12 og 20
PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen, idet der tages højde for kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​induration/tykkelse og skældannelse bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Resultaterne for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI. PASI75 er en reduktion på 75 % fra baseline i PASI-score.
I uge 4, 8, 12 og 20
Procentdel af deltagere, der opnåede 50 %, 90 % og 100 % reduktion i PASI-respons i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: I uge 4, 8, 12, 16 og 20
PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen, idet der tages højde for kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​induration/tykkelse og skældannelse bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Resultaterne for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI. PASI 50, 90 og 100 er henholdsvis 50 %, 90 % og 100 % reduktion fra baseline i PASI-score.
I uge 4, 8, 12, 16 og 20
Procentvis ændring fra baseline i Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) score i uge 4, 8, 12 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 20
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) er et mål for psoriasis sygdoms sværhedsgrad, idet der tages højde for kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​induration/tykkelse og skældannelse bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Resultaterne for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI.
Baseline og uge 4, 8, 12 og 20
Procentvis ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score i uge 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 16 og 20
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema udfyldt af patienten brugt til at vurdere virkningen af ​​hudsygdomme på patientens livskvalitet (QoL) i løbet af den foregående uge. De 10 spørgsmål dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex og behandling. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3 ("slet ikke", "lidt", "meget" og "meget", hhv.), hvilket giver en samlet score fra 0 til 30. En høj score er udtryk for en dårlig QoL.
Baseline og uge 16 og 20
Procent ændring fra baseline i påvirket kropsoverfladeareal (BSA) i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20
BSA-vurderingen estimerer omfanget af sygdom eller hud påvirket af psoriasis og er udtrykt som en procentdel af den samlede kropsoverflade. BSA blev bestemt af investigator eller udpeget ved hjælp af patientens håndflade = 1 % BSA-reglen. Patientens håndflade måles fra håndleddet til den proksimale interphalangeal og tommelfinger.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20
Procentvis ændring fra baseline i den samlede score for Psoriasis Symptom Scale (PSS) i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20
PSS er et patientudfyldt spørgeskema med 4 punkter (Rentz 2017). Det er patientrelevant, dets domæner er pålidelige og gyldige, og det tager få minutter at fuldføre. PSS vurderer sværhedsgraden af ​​smerte, kløe, rødme og svie i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 = ingen til 4 = meget alvorlig.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20
Procentvis ændring fra baseline i hvert enkelt element af psoriasis-symptomskala (PSS) i uge 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20
PSS er et patientudfyldt spørgeskema med 4 punkter (Rentz 2017). Det er patientrelevant, dets domæner er pålidelige og gyldige, og det tager få minutter at fuldføre. PSS vurderer sværhedsgraden af ​​smerte, kløe, rødme og svie i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af en 5-punkts sværhedsgradsskala fra 0 = ingen til 4 = meget alvorlig.
Baseline og uge 4, 8, 12, 16 og 20
Procentdel af deltagere, der oplevede Psoriasis Rebound inden uge 20
Tidsramme: I uge 20
Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) er et mål for psoriasis sygdoms sværhedsgrad, idet der tages højde for kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​induration og afskalning) og procentdelen af ​​påvirket hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-score varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​induration/tykkelse og skældannelse bedømmes på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). Den samlede kvalitative score (summen af ​​erytem, ​​tykkelse og skaleringsscore) ganges med graden af ​​involvering for hver anatomisk region og ganges derefter med en konstant. Resultaterne for hver anatomisk region kombineres for at give den endelige PASI.
I uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UNION therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: P. A., MD, UNION therapeutics A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNI50001-203
  • 2021-003209-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger